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1. 01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"
2. 02 Seitennummerierung und Versionsnummer
3. 03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments
4. 04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
5. 04 Verständlichkeit des Dokuments
6. 05 Durchführung und Adressat der Aufklärung
7. 05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
8. 05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
9. 05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
10. 06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
11. 06 Verständlichkeit des Dokuments
12. 07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
13. 07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
14. 07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
15. 07 Durchführung und Adressat der Aufklärung
16. 07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
17. 08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme
18. 09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens
19. 1001 sdsad
20. 10 Kontaktstellen für den Patienten
21. 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG
22. 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion
23. 12 Hinweis auf Forschung
24. 13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
25. 14 Dauer der Teilnahme
26. 15 Verblindung, Entblindung
27. 16 Randomisierung
28. 17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
29. 18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
30. 19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
31. 20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen
32. 20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen
33. 20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
34. 20 Medizinprodukt
35. 21 Mögliche alternative Behandlungen
36. 22 Hinweise zur Schwangerschaft
37. 23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
38. 24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens
39. 25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
40. 26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten
41. 27 Ethikvotum
42. 28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen
43. 28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen
44. 28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen
45. 28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt
46. 29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
47. 30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information
48. 31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
49. 32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
50. 33 Zweck der Datenerhebung
51. 34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten
52. 35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung
53. 36 Nutzerkreis der Daten
54. 37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung
55. 38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)
56. 39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung
57. 40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten
58. 41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen
59. 42 Ergebnismitteilung an den Patienten
60. 43 Datenschutzrechte des Patienten
61. 44 Hinweis auf Vertraulichkeit
62. 45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“
63. 46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt
64. 47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens
65. 48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung
66. 49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung
67. 50 Identität des Patienten
68. 51 Identität des aufklärenden Arztes
69. 52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung
70. 53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen
71. 53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen
72. 53 Datum und Unterschriften
73. 54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes
74. 55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen
75. 56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen
76. 56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen
77. 56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen
78. 56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
79. 57 Einwilligung zur Datenverarbeitung
80. 58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe
81. 59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte
82. 60 Abgestufte Einwilligungserklärung
83. Main Page
84. Patienteninformation und Einwilligungserklärung
85. Übersicht