29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
Aus welchen Gründen kann der Studienteilnehmer vorzeitig (durch den Prüfarzt oder andere Personen) von dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden?
Zusammenfassung
Dem Probanden ist im Rahmen der Patienteninformation mitzuteilen, dass es notwendig werden kann, ihn vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuschließen. Sind die möglichen Gründe hierfür zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits absehbar (Ausschlusskriterien, die sich im Laufe der klinischen Prüfung ergeben, genetische Profile etc.), sollte der Patient darauf hingewiesen werden. Zudem wird in manchen Quellen darauf hingewiesen, dass sich nach dem Ausschluss aus der klinischen Prüfung evt. weitere Untersuchungen oder Therapien ergeben können. Hierauf muss der Patient in der Patienteninformation hingewiesen werden.
Standardsatz / -lösung
„Sie können aus der Studie/dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden, wenn es medizinische oder organisatorische Gründe notwendig machen.“ Siehe auch Item 28 und 39.
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Der hier angesprochene Ausschluss wird so verstanden, dass ein mit der Studie befasster Arzt die weitere Teilnahme eines Patienten an der Studie (z. B. wegen eines zu hohen Risikos für den Patienten) für nicht angezeigt hält und den Betroffenen von der weiteren Teilnahme ausschließt. Dies muss, sollten die Ziele einer Studie nicht gefährdet werden, der Studienleitung vorbehalten bleiben und ist, sofern der Betroffene auf diesen Umstand hingewiesen wird, auch legitim. Allerdings bleibt bei einem bloßen Hinweis auf Ausschlussmöglichkeiten für den Patienten offen, was in diesen Fällen dann mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht (Löschung, Sperrung, Anonymisierung?). Der Hinweis wäre dementsprechend zu ergänzen. Handelt es sich beispielsweise um eine klinische Studie nach dem AMG, so dürfen die bereits erhobenen Daten des Patienten weiterverwendet werden. Auf diesen Umstand ist der Betroffene hinzuweisen, weil nicht davon ausgegangen werden kann, dass dies dem Betroffenen bei seinem Ausschluss von der weiteren Teilnahme ohne weiteres klar ist. Wenn ein Ausschluss möglich ist, muss der Patient hierauf hingewiesen werden, ferner darauf, was in diesen Fällen mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht.
Bewertung
In einem Forschungsvorhaben können Gründe auftreten, den Patienten, auch ohne dass er selbst zurücktreten würde, von dem Forschungsvorhaben auszuschließen. Solche möglichen Gründe sind ihm nach GCP mitzuteilen. Die vorzeitige Beendigung der Studie für einen Patienten kann durch das Fehlverhalten des Patienten, ein nachträgliches Auftreten von Ausschlusskriterien, die medizinische Entscheidung des Arztes, die Schließung des Zentrums oder den vorzeitigen Abbruch eines Studienarms/der Studie/des Forschungsvorhabens bedingt sein. Die nach GCP geforderte Aufzählung aller möglichen Gründe kann jedoch zu umfangreich werden. Die Aufnahme eines allgemeinen Standardsatzes wird daher empfohlen. Aus Gründen der Nachprüfbarkeit und Dokumentation sowie zu Auswertungszwecken können beim nicht durch den Patienten initiierten Ausschluss bereits erhobene Daten weiter verwendet werden. Dem Patienten stehen jedoch auch nach Ausschluss aus dem Forschungsvorhaben seine Datenschutzrechte weiter zu.
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] r) The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject's participation in the trial may be terminated.