24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens

Mit welchen finanziellen Belastungen muss der Teilnehmer rechnen? Werden Kosten erstattet? Werden die Ergebnisse des Forschungsvorhabens kommerziell verwertet? Ggf. Hinweis auf Wegfall von Ansprüchen auf Vergütung, Tantiemen oder sonstigen Beteiligungen an finanziellen Vorteilen und Gewinnen, die möglicherweise auf Basis der Forschung erlangt werden.

Zusammenfassung

Das Arzneimittelgesetz legt fest, dass „Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung […] nicht gewährt werden [dürfen]“ [AMG, 2005]. Die Ethikkommissionen folgen diesen Vorgaben und fordern in den meisten Fällen eine Nennung der Höhe der vorgesehenen Aufwandsentschädigung, sowie (wie in GCP beschrieben) eine Nennung der voraussichtlichen Kosten, die auf den Patienten zukommen könnten. Die EU V 536-2014 hält explizit fest, dass es für die Prüfungsteilnehmer keine finanziellen oder anderweitigen Anreize geben darf. Für Biomaterialbanken empfiehlt der Nationale Ethikrat, dass „das Prinzip der unentgeltlichen Spende gelten“ sollte [NER, 2004]. Das Problem der kommerziellen Verwertung von Forschungsergebnissen wird im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen kaum angesprochen, wird aber bei Biomaterialbanken kontrovers diskutiert. Eine Vorgabe für eine Formulierung in einer Patienteneinwilligung lässt sich daraus jedoch nicht ableiten.

Standardsatz / -lösung

„Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Als Entschädigung für entstehende Reisekosten erhalten Sie eine einmalige Zahlung von 10 Euro.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Fragen im Zusammenhang mit der Kostenerstattung oder Erlösbeteiligung eines Probanden sind nicht datenschutzrechtlicher Natur. Anders verhält sich dies mit dem generellen Aspekt kommerzieller Verwertung. Geht diese mit der Übermittlung der personenbezogenen Daten des Probanden an Dritte und/oder deren weiterer Verarbeitung oder Nutzung durch diese Dritten oder weitere Dritte einher, so ist fraglos die datenschutzrechtliche Zweckbestimmung angesprochen. Gemäß § 4a Abs. (1) BDSG ist der Betroffene über diese zu informieren. Es sei aber darauf hingewiesen, dass Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen einer Patienteninformation/-einwilligung Vertragscharakter verleihen könnten. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung.“

Bewertung

Dem Patienten sollten die finanziellen Aspekte (Aufwandsentschädigung, Kostenfreiheit etc.) erläutert werden. Dabei ist zu beachten, dass in Deutschland eine Vergütung einer Studienteilnahme nur im Rahmen einer begründbaren Aufwandsentschädigung erlaubt ist. Kostenerstattungs- und Vergütungsregelungen können einer Patienteneinwilligung einen Vertragscharakter verleihen. Zu dieser Thematik siehe auch Kap. 7.1 „Rechtscharakter der Patienteneinwilligung“ Bei der Speicherung und Verwertung von Biomaterialien in einer Biomaterialbank kann die Frage einer Beteiligung des Patienten an der kommerziellen Nutzung von Forschungsergebnissen relevant werden. In solchen Fällen sollte dies angesprochen werden. Bei einem Ausschluss von einer kommerziellen Beteiligung reicht in der Regel eine Erwähnung in der Patienteninformation, in allen anderen Fällen wird der Abschluss eines gesonderten Vertrages notwendig sein.

AMG

§40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden.

§41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung (3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung dürfen nicht gewährt werden.

GCP

3.1.8 The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the trial subjects. Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on completion of the trial by the subject. 3.1.9 The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified.

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] k) The anticipated prorated payment, if any, to the subject for participating in the trial. l) The anticipated expenses, if any, to the subject for participating in the trial. [...]

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

(1) d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter keine finanziellen oder anderweitigen Anreize; Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.