09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens

Wer ist primär verantwortlich für das Forschungsvorhaben bzw. hat Einfluss auf die Ausgestaltung? Wer ist (augenblicklicher und ggf. zukünftiger) Träger einer Biomaterialbank?

Zusammenfassung

Die Entscheidung des Patienten für oder gegen die Teilnahme an dem Forschungsvorhaben ist möglicherweise abhängig von der Kenntnis der verantwortlichen Stelle. Deshalb wird deren Nennung in den meisten Quellen gefordert. Dies umfasst die Angabe des für die Durchführung des Forschungsvorhabens oder Sammlung von Biomaterialien verantwortlichen Leiters oder der verantwortlichen Institution. Die Person oder Stelle sollte einzelnen Quellen zufolge auf den ersten Blick erkenntlich sein (""Das Aufklärungsblatt soll auf dem Klinik- oder Firmenbogen des Versuchsleiter beginnen."" [EK Hamburg, 2004] Neben dem verantwortlichen Leiter sind auch weitere Stellen/Personen zu nennen, so beispielsweise der Sponsor als Auftraggeber (nach AMG) und der Geldgeber. Weiterhin muss dem Patienten eine Person oder Stelle genannt werden, an den/die er sich mit studienbezogenen Fragen oder in Notfallsituationen wenden kann (siehe hierzu auch Item 10).

Standardsatz / -lösung

Die Patienteninformation muss eine Angabe zum Sponsor (Auftraggeber) und zum verantwortlichen Leiter/Träger des Forschungsvorhabens enthalten (Name und Institution). Haben daneben andere Beteiligte (Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden. Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn im weiteren Text eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt ist, bei welcher der Patient diese Informationen erfragen kann. Die Verwendung von Briefpapier einer einzelnen Institution ist bei Forschungsvorhaben, an denen mehrere Partner beteiligt sind, nicht praktikabel und notwendig. „Diese Studie wird im Auftrag von XYZ/in Zusammenarbeit mit XYZ durchgeführt.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Kenntnis darüber, wer für die Durchführung einer Studie verantwortlich ist und wem sie nutzt, ist Bestandteil der Information, die wiederum Vorbedingung für eine rechtsgültige Einwilligung nach § 4a BDSG ist. Ein Brief- oder Kopfbogen, der die Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit dem Gegenstand der Patienteninformation erkennen lässt, stellt ohne zusätzlichen Aufwand den Bezug zwischen Information und Absender her und erschließt sich dem zu Informierenden unmittelbar.

Selbstverständlich kann diese Information auch in den Text des Dokuments integriert werden. Jedoch werden nicht zufällig auch bei Vertragswerken die Akteure in aller Regel sämtlichen inhaltlichen Ausführungen vorangestellt. Die Kenntnis der Identität des Partners (und als solcher stellt sich der Leiter einer Studie dem Patienten dar) ist gewissermaßen die erste Weichenstellung für die Entscheidung, mit dem Betreffenden überhaupt eine Rechtsbeziehung einzugehen oder nicht. Je deutlicher diese Identität herausgestellt wird, desto weniger kann es zu Irritationen beim Patienten kommen, mit wem er es im diskutierten Rahmen zu tun hat. Der Kopfbogen kann unter Umständen noch Informationen über andere Personen/Funktionen enthalten, die für die Studie relevant sind (siehe unten).

Daneben sollte auch nicht übersehen werden, dass die GCP einen „Sponsor“ nicht nur als Geldgeber oder Auftraggeber betrachtet. Ziffer 1.53 der GCP bezieht in die Definition des Sponsors vielmehr jeden ein, der Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung im Rahmen einer klinischen Studie übernimmt. Zur Management-Verantwortung können und sollen nach der Aufgabenbeschreibung für Sponsoren in Abschnitt 5 GCP durchaus auch Qualitätssicherungsmaßnahmen gehören. Zur Gruppe der Qualitätssicherungsmaßnahmen zählen jedoch auch das Auditing und Monitoring einer Studie. Deshalb greift für die Benennung von Sponsoren die Regelung der Ziffer 4.8.10 n) der GCP ein, die Aufklärung über Zugriffsrechte der Monitoren und Auditoren verlangt. [GCP, 2002] Diese Aufklärung bliebe aber unvollständig, wenn sie sich darauf beschränken würde, auf die Tatsache bestehender Zugriffsrechte von Monitoren/Auditoren hinzuweisen ohne sie konkret zu bezeichnen.

Bewertung

Die Angabe des verantwortlichen Leiters/Trägers des Forschungshabens gehört zu den grundlegenden Informationen, die ein Studienteilnehmer benötigt, um informiert einwilligen zu können. Dem Patienten muss klar sein, wer die Studie durchführt. Dies kann durch die Nennung des Sponsors der Studie (in der Definition von GCP) und ggf. des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bzw. des Hauptprüfers (bei Forschungsvorhaben: Leiter des Vorhabens) geschehen. Die Nennung kann über den Brief- bzw. Kopfbogens oder innerhalb des Textes erfolgen.

Haben daneben andere Beteiligte (Auftraggeber, Geldgeber o. ä.) erheblichen Einfluss auf die Ausgestaltung des Forschungsvorhabens, dann müssen diese ebenfalls genannt werden, damit der Patient die Interessenlage bei der Durchführung des Forschungsvorhabens besser abschätzen kann. Bei Nennung einer zentralen Kontaktstelle (siehe Item 10) kann die Angabe der vollständigen Adresse für die oben genannten Personen (vollständige Anschrift, Telefonnummer, Emailadresse etc.) entfallen, da sie bei der zentralen Kontaktstelle erfragt werden kann.

Die wiederholte Nennung der oben genannten Personen in der Einwilligungserklärung ist nicht erforderlich.

Im Datenschutzkonzept für Biomaterialbanken spielt die getrennte Datenspeicherung von personenidentifizierenden Daten, medizinische Daten, Analysedaten aus den Proben und die Proben selbst eine zentrale Rolle. Je nach Umsetzungsgrad und -typ ergeben sich hieraus auch mehrere verantwortliche weisungsunabhängige Stellen innerhalb der Einrichtung „Biomaterialbank“. Dem Patienten können diese Stellen zwar aufzählend genannt werden, zielführender im Sinne einer knappen Information ist jedoch die Nennung eines Gesamtverantwortlichen der „Biomaterialbank“ und der Hinweis auf die zentrale Kontaktstelle (siehe Item 10). Diese kann dem Patienten weitergehende Informationen liefern, die jeweils verantwortliche Stelle nennen oder die Interessen oder Anfragen des Patienten weiterleiten, bündeln und zusammengefasst an ihn zurückmelden. Wenn sich die Sammlung der Biomaterialien im Rahmen von Biomaterialbanken über längere Zeiträume erstreckt, kann es während der Laufzeit einer Biomaterialbank auch zu einem Wechsel des Trägers oder der Rechtsform (z. B. Wechsel von einer öffentlichen zu einer kommerziellen Einrichtung) kommen. Wenn der Fall der Rechtsnachfolge z. B. in der Nutzungsordnung oder Satzung der Biomaterialbank festgelegt und damit bei Rekrutierung des Patienten bereits bekannt ist, muss dies in der Patienteninformation/-einwilligung auch explizit aufgeführt sein. Siehe hierzu auch die Ausführungen im Abschnitt „Träger und Rechtsnachfolge“.

AMG

§40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1. Ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchgeführt wird und die Prüfung von einem Prüfer mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln geleitet wird, [...]

§4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

(25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhanden ist, der einen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, 4. sie in einer geeigneten Einrichtung und von einem angemessen qualifizierten Prüfer durchgeführt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von einem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten nachweisen können,

GCP

1.53 Sponsor An individual, company, institution, or organization which takes responsibility for the initiation, management, and/or financing of a clinical trial.

1.54 Sponsor-Investigator An individual who both initiates and conducts, alone or with others, a clinical trial, and under whose immediate direction the investigational product is administered to, dispensed to, or used by a subject. The term does not include any person other than an individual (e.g., it does not include a corporation or an agency). The obligations of a sponsor-investigator include both those of a sponsor and those of an investigator.

4.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training, and experience to assume responsibilty for the proper conduct fo the trial, should meet all the qualifications spedivied by the applicable regulatory requirement(s), and should provide evidence of such qualifications through up-to-date curriculum vitae and/or other relevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or the regulatory authority(ies).

Deklaration von Helsinki 2013

12. Medizinische Forschung am Menschen darf nur von Personen durchgeführt werden, die angemessen ethisch und wissenschaftlich ausgebildet, geübt und qualifiziert sind. Forschung an Patienten oder gesunden Freiwilligen erfordert die Überwachung durch einen kompetenten und angemessen qualifizierten Arzt oder anderen Angehörigen eines Heilberufes. 26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über [...]Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, [...]der Studie informiert (aufgeklärt) werden.

BDSG

§4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über 1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten. [...]

DAE Empf genDat

IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 14. „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.