56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
Einwilligung zur Teilnahme mit Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit.
Zusammenfassung
Der zentrale Satz einer Einwilligungserklärung "Ich willige in die Teilnahme an der Studie ein" wird von allen Quellen gefordert. Die Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben wird in der Regel zusammen mit dem Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit formuliert. Die Schriftlichkeit der Einwilligung wird vom Arzneimittelgesetz gefordert. Dort ist außerdem festgelegt, dass sich "die Einwilligung [...] ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen" muss. [AMG, 2004] Die durch die EU Verordnung 536-2014 eingeführte Einwilligung bei Cluster-Prüfungen geht von einer Einwilligung nach Aufklärung einer Cluster-Prüfung aus, wenn der potentielle Prüfungsteilnehmer keine Einwände gegen seine Teilnahme erhebt.
Standardsatz / -lösung
„Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie/dem oben genannten Forschungsvorhaben. Ich wurde darauf hingewiesen, dass meine Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese(s) jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Der Hinweis auf die Freiwilligkeit und die jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit wird bereits im Informationsteil behandelt. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Punkte sollte der Patient aber auch im Rahmen der Einwilligungserklärung nochmals bestätigen, dass dieser Hinweis erfolgt ist.
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien:
Wenn die Sammlung und Lagerung von Biomaterialien des Einwilligenden zu Zwecken erfolgt, die über denjenigen der aktuellen Studienbeteiligung hinausreichen, so muss die Einwilligungserklärung diesen Umstand explizit abdecken. Nur dann ist sichergestellt, dass diese eingeschlossen sind und damit die Verarbeitung personenbezogener Daten des Einwilligenden für diese Zwecke zulässig ist. Selbstverständlich muss aber auch die zugehörige Patienteninformation über diese Zwecke informieren.
Bewertung
Die Einwilligung des Patienten muss mit einem Standardsatz, der die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben dokumentiert, bekundet werden. Der Patient muss an dieser Stelle explizit auf seine Möglichkeit hingewiesen werden, seine Einwilligung – ohne Nachteile für ihn – jederzeit widerrufen zu können. Da dieser Satz die zentrale Aussage der Einwilligungserklärung ist, sollte er an prominenter Stelle (am Anfang der Einwilligungserklärung oder direkt vor der Unterschrift des Patienten) stehen.
GCP-V
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.
MPG
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]
GCP
(M/D) 3.1.6 When a non-therapeutic trial is to be carried out with the consent of the subject’s legally acceptable representative (see 4.8.12, 4.8.14), the IRB/IEC should determine that the proposed protocol and/or other document(s) adequately addresses relevant ethical concerns and meets applicable regulatory requirements for such trials.
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.
Deklaration von Helsinki 2013
26. [...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden.
BDSG
§4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. [...]
DAE Empf genDat
I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen.
II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...]
III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden.
IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden.
EU VERORDNUNG 536/2014
Artikel 2 Begriffsbestimmungen
(2) 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen;
Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung
(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.
Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
(1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind.
(2) Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben.