57 Einwilligung zur Datenverarbeitung
Zusammenfassung
Die Einwilligung zur Datenverarbeitung ("dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten/Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden" [Zitat EK]) wird als zentraler Bestandteil einer Einwilligungserklärung von allen Quellen gefordert.
Standardsatz / -lösung
„Ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Angaben über meine Gesundheit im Rahmen der Studie/des Forschungsvorhabens einverstanden.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Ein solcher Standardsatz erscheint zur Klarstellung und zum Abschluss der Einwilligungserklärung erforderlich. Er sollte in der datenschutzrechtlichen Terminologie abgefasst sein (also: Daten erheben, speichern, übermitteln etc.).
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien:
Werden Biomaterialien des Betroffenen zu Zwecken gesammelt und aufbewahrt, die über denjenigen der aktuellen Studie hinausreichen, ist dieser Umstand in der Formulierung abzudecken (Beispiel: „Mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner personenbezogenen Daten im Rahmen des Forschungsvorhabens bin ich einverstanden. Dies gilt auch für personenbezogene Daten, die zu einem späteren Zeitpunkt oder für außerhalb des Forschungsvorhabens liegende Forschungszwecke aus meinen Proben gewonnen und verarbeitet werden.“).
Bewertung
Die Aufnahme eines Standardsatzes, der die Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten dokumentiert, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht zwingend.
AMG
§ 40 (1) [...] 3. c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen.
MPG
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]
(M) (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.
(D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 2. [...] Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen. 3. [...] Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG
Artikel 4 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 11. ""Einwilligung"" der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist;
Artikel 7 Bedingungen für die Einwilligung (1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat.
BDSG
§4 (1) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sind nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat.
DAE Empf genDat
IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG).