10 Kontaktstellen für den Patienten
An wen kann sich der Patient wenden (Prüfarzt, Studienzentrale, zentrale Kontaktstelle beim BfArM und andere)?
Zusammenfassung
In den untersuchten Quellen wird als primärer Ansprechpartner der (rekrutierende) Arzt genannt. Dieser ist Kontaktperson sowohl für medizinische Fragen, insbesondere Anlaufstelle für Akut- oder Notfallsituationen (unerwünschte Ereignisse). Daneben wird der Arzt auch als Erstanlaufstelle genannt, wenn es um die (datenschutzrechtlichen) Rechte des Patienten geht, wie das Recht auf Einsichtnahe, Löschung oder Berichtigung von Daten. Es kann auch eine zentrale Kontaktstelle in der Studienzentrale eingerichtet werden, an die sich der Patient wenden kann. Diese wird auch in Zusammenhang mit weiteren datenschutzrechtlichen Aspekten genannt, als Verantwortlicher für die Datenverarbeitung (siehe hierzu auch Item 31).
Auch im AMG wird die Einrichtung einer Kontaktstelle gefordert, bei der sich der Patienten über Studien informieren kann.
Standardsatz / -lösung
Es muss eine studienspezifische Kontaktstelle mit ausreichenden Angaben zur Kontaktaufnahme (z. B. Adresse, Telefon, Fax, Email) genannt werden. Zusätzlich muss bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz die zentrale Kontaktstelle bei der zuständigen Bundesoberbehörde genannt werden.
„Sollten Sie weitere Fragen bezüglich der Studie haben, wenden Sie sich bitte an den aufklärenden Arzt/lokalen Prüfarzt oder direkt an XYZ, Adresse, Telefon, Fax, Email.“ Für AMG-Studien: „Bei Fragen zu klinischen Studien können Sie sich auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektionen, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefon 0228 / 207 4318, Fax 0228 / 207 4355, E-Mail klinpruefung-bfarm@bfarm.de wenden.“ bzw. bei Studien mit Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergenen, Testsera, Testantigenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen an das „Paul Ehrlich Institut, Referat Klinische Prüfungen, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon 06103 / 77 1811, Fax 06103 / 77 1275, E-Mail klinpruefung@pei.de“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Die Nennung eines Ansprechpartners ist für Datenschutzbelange unerlässlich, denn sonst laufen beispielsweise die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§ 34 BDSG) oder Berichtigung, Löschung und Sperrung (§ 35 BDSG) möglicherweise ins Leere [BDSG, 2001]. Es kann dem Betroffenen in diesen Fällen nicht zugemutet werden, sich erst über eine Telefonzentrale zur verantwortlichen Person „durchzufragen“. Da die Datenverwendung in engem Zusammenhang mit den Studieninhalten steht, dürfte geeigneter Ansprechpartner eher der Leiter der Studie (bzw. sein Stellvertreter) als der Datenschutzbeauftragte der verantwortlichen Stelle sein.
Bewertung
Die Nennung einer zentralen Kontaktstelle für den Patienten inklusive aller notwendigen Kontaktmöglichkeiten ist zwingend notwendig, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, sich weiter über die Studie zu informieren. Die Funktion dieser Stelle ist es, alle Anfragen des Patienten zu beantworten, oder ihn an die zuständige Stelle (Leiter der Klinischen Prüfung/des Forschungsvorhabens, Verantwortlicher für die Datenverarbeitung, Datenschutzbeauftragter etc.) weiter zu vermitteln.
Die Kontaktstelle kann in Form einer Person (konkreter Name) genannt werden. Sinnvoller ist allerdings, sie als Funktion (z. B. „Studiensekretariat der Studie XYZ“) zu nennen, um Verwirrungen bei Personalwechsel zu vermeiden.
Die Kontaktstelle kann bei kleineren Studien der lokale Prüfarzt sein. Es ist jedoch vorzuziehen, dass eine vom Prüfarzt unabhängige Stelle genannt wird, um dem Patienten auch die Möglichkeit z. B. einer Beschwerde zu geben.
Der lokale Prüfarzt/aufklärende Arzt wird in der Einwilligungserklärung benannt (siehe Item 52). Eine Benennung in der Patienteninformation kann damit entfallen.
AMG
§ 40 (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Vertreter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informationen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist, eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] q) The person(s) to contact for further information regarding the trial and the rights of trial subjects, and whom to contact in the event of trial-related injury.
EU VERORDNUNG 536/2014
KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG
Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen
g) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihnen gegebenenfalls weitere Informationen erteilt;