32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
Übergibt der Patient nur Nutzungsrechte an den Biomaterialien, oder übergibt er Eigentumsrechte?
Zusammenfassung
Keine der analysierten Quellen geht explizit auf die Behandlung des Problems des Eigentums an Daten bzw. Biomaterialien und auf die damit zusammenhängende Frage der Nutzungs- oder Eigentumsübertragung an die durchführende Stelle oder die Biomaterialbank ein.
Standardsatz / -lösung
1) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie die Nutzungsrechte der pseudonymisierten Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre Probe zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung x nutzen und auch an Dritte in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt). weitergeben. Sie haben jederzeit die Möglichkeit Ihre Proben zurückzufordern. 2) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie das Eigentum an der Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre anonymisierten Proben zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung X nutzen und auch an Dritte in anonymisierter Form (d. h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person) verkaufen. Anonymisierte Proben können nicht mehr auf ihren Spender zurückgeführt und daher auch nicht mehr zurückgefordert werden."
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten stellt sich lediglich die Frage nach der Zulässigkeit dieser Handlungen, die aber gerade durch eine Einwilligungserklärung sichergestellt werden soll. Eine Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten ist mit dieser rein datenschutzrechtlichen Einwilligung nicht verbunden. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien (Gutachten) Die Unterscheidung nach der Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten von Biomaterialien ist keine spezifisch datenschutzrechtliche Fragestellung. Mit der Einräumung derartiger Rechte können allerdings datenschutzrechtliche Bezüge verknüpft sein, sofern die Nutzungs- und/oder Eigentumsübertragung mit der Erlaubnis verbunden sein soll, personenbezogene Daten aus den überlassenen Materialien zu gewinnen. In diesem Fall gelten alle datenschutzrechtlichen Vorgaben, die auch ohne Verbleib von Biomaterial bei der Teilnahme von Probanden an Studien zu beachten sind. Zum generellen Unterschied von Biomaterialien und reinen Datenbeständen siehe Kapitel 7.11 „Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien“.
Bewertung
Die Problematik einer Nutzungs- oder Eigentumsübertragung ergibt sich ausschließlich bei der Verwendung von Biomaterialien, da bei diesen sowohl eine datenschutzrechtliche, eine persönlichkeitsrechtliche, als auch eine eigentumsrechtliche Ebene existiert. Die Frage des Eigentumsübergangs von Biomaterialien kann im Rahmen von Einwilligungserklärungen jedoch nicht von der datenschutz- und persönlichkeitsrechtlichen Ebene getrennt werden. In der Zusammenschau dieser drei Ebenen ergeben sich im Prinzip zwei unterschiedliche Szenarien: 1. Die pseudonymisierte Nutzung. Da pseudonymisierte Daten und Proben weiterhin als personenbezogen gelten, besteht bei der pseudonymisierten Nutzung von Biomaterialien zu jeder Zeit für den Patienten die Möglichkeit auf Ausübung seiner Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte. Er hat damit u. a. zu jedem Zeitpunkt das Recht, die Einwilligung in die Nutzung seiner Proben zu widerrufen. Dieses Recht besitzt er unabhängig von einer evtl. bestehenden Eigentumsübergabe der Probe an die Biomaterialbank. Bei der pseudonymisierten Nutzung reicht daher eine Nutzungsvereinbarung ohne Eigentumsübergang. 2. Die anonymisierte Nutzung Bei der anonymisierten Nutzung von Daten und Proben besteht definitionsgemäß kein Personenbezug mehr, die Nutzung erfolgt damit nicht mehr im datenschutzrechtlichen Kontext. Da die Proben aber dauerhaft von der Person getrennt sind und keine Rückforderung durch den Spender erfolgen kann, ist ein Eigentumsübergang der Probe an die Biomaterialbank zu empfehlen, da hiermit zweifelsfrei die (alleinige) Nutzung durch die Biomaterialbank erfolgen kann. Aufgrund des Persönlichkeitsrechtes gelten aber – auch nach Anonymisierung – weiterhin die mit dem Patienten/Biomaterialspender vereinbarten Nutzungsbedingungen hinsichtlich Zweck, Dauer der Aufbewahrung oder Weitergabe an Dritte. Siehe hierzu auch die datenschutzrechtlichen Ausführungen zum Übereignungsvertrag in Kapitel 7.12 „Eigentumsübertragung bei Biomaterialien“.