07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
XXXX Dieser Beitrag behandelt die Betitelung des Studienprojektes als Identifikator entsprechend den Vorgaben der Ethikkommissionen XXXX
Zusammenfassung und Bewertung:
Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern.
Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden.
Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen.
Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein.
Musterlösung oder Standardsatz:
Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein.
XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX
Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn die Studienbeschreibung (Item 11) den Patienten hinreichend über die Studie aufklärt.
Quellen
Regulatorische Vorgaben
XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX
Ethikkommissionen
Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen
XXXX Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998) [2]
XXXX Mustertexte: II. Inhalt der Patienten-/Probandeninformation 1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens
Referenzprojekte
XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX
Verfügbares Material im Internet
AK Med. EK Gewebe
"Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens"
Quellen
XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX
Beispiele von Musterprojekten
Kompetenznetz Parkinson
KNP-Patienteninformation
Kompetenznetz Parkinson e.V.
ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt
GEPARD Proben-Begleitschein
Zur DNA-Isolierung / -Archivierung für das Kompetenznetz Parkinson / GEPARD Bitte 2 x 10ml EDTA-Blut ungefroren Montag bis Mittwoch einsenden
GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme
GEPARD Probandeninformation
Kompetenznetz Parkinson e.V.
ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt.
GEPARD
GEnbank PARkinson'sche Krankheit Deutschland, ein Teilprojekt des Kompetenznetz Parkinson in der Grundlagenforschung, im weiteren GEPARD genannt.