17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)

Wie wird die Studienmedikation eingenommen? Welche Nebenwirkungen sind zu erwarten?

Zusammenfassung

Wird im Rahmen der klinischen Prüfung ein Medikament verabreicht, so muss der Patient gemäß GCP über die Art der Anwendung (siehe auch Item 13) unterrichtet werden. Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass er über die (erwartbaren) Nebenwirkungen und Risiken, die sich aus der Anwendung ergeben, aufgeklärt werden muss (z. B. Aufzählung aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure). Der Umfang dieser Aufzählung wird von den einzelnen Quellen unterschiedlich ausgelegt. Zur Frage der Risiko/Nutzenabwägung siehe Item 21.

Standardsatz / -lösung

„Sie müssen das Studienmedikament 2-mal täglich vor den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (1 großes Glas) unzerkaut einnehmen. Die Tabletten sind von Ihnen so aufzubewahren, dass sie nicht in die Hände Kindern oder anderen Personen geraten können. Bisher sind nur einige Nebenwirkungen des neuen Medikamentes bekannt. Trotzdem kann die Behandlung mit dem neuen Medikament zu Beschwerden führen. Sie finden ausführliche Informationen zu dem neuen Medikament im Anhang zu dieser Information.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Eine Aufklärung über die Studienmedikation in der Patienteninformation wird empfohlen. Siehe die Ausführungen zu Item 13 und 15.

Bewertung

Die Beschreibung der Anwendung der Studienmedikation (sowohl Verum als auch Placebo) dient der Compliance des Patienten. Er kann jederzeit nachlesen, wie er das Prüfpräparat einnehmen muss. Damit ist eine solche Beschreibung auch im Interesse des Forschers. Für den Patienten ist es wichtig zu wissen, dass es sich bei der Anwendung der Studienmedikation um eine Arzneimittelerprobung bzw. um eine von der Standardtherapie abweichende neue Behandlungsstrategie handelt, von der nicht in jedem Fall zwangsläufig ein therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Die Forderung nach einer Aufzählung der Nebenwirkungen der Studienmedikation leitet sich aus der GCP-Forderung ab, nach der die Darstellung der möglichen Studienrisiken für den Patienten obligatorisch ist. Da der Umfang dieser Aufzählung insbesondere von den Ethikkommissionen unterschiedlich ausgelegt wird, kann hier keine allgemeingültige Vorgabe gemacht werden. Der Forscher muss bei der Entscheidung, wie umfangreich eine solche Liste gestaltet werden soll, vor allem die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen berücksichtigen. Außerdem ist (zumindest bei bereits zugelassenen Medikamenten) zu bedenken, dass der Studienpatient das Recht auf mindestens denselben Informationsstand hat, wie ihn ein anderer Patient aufgrund des Beipackzettels auch hätte. Eine Aufzählung der Risiken kann aus der Fachinformation oder aus der Investigator's Brochure erstellt werden. Dabei kann auf eine zusätzlich angefügte Information (im Anhang) verwiesen werden.

GCP

4.6.6 The investigator, or a person designated by the investigator/institution, should explain the correct use of the investigational product(s) to each subject and should check, at intervals appropriate for the trial, that each subject is following the instructions properly.

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] c) The trial treatment(s) and the probability for random assignment to each treatment.

Deklaration von Helsinki 2013

33. Nutzen, Risiken, Belastungen und Wirksamkeit einer neuen Maßnahme müssen mit denjenigen der nachweislich besten Maßnahme(n) verglichen werden, außer unter folgenden Umständen: Wenn keine nachgewiesene Maßnahme existiert, ist die Verwendung von Placebo oder das Unterlassen einer Maßnahme zulässig, oder wenn aus zwingenden und wissenschaftlich fundierten methodischen Gründen die Verwendung einer weniger wirksamen Maßnahme als die nachweislich beste, die Verwendung eines Placebos oder das Unterlassen einer Maßnahme, notwendig sind, um die Wirksamkeit oder Sicherheit einer Maßnahme festzustellen, und wenn die Patienten, die eine weniger wirksame Maßnahme als die nachweislich beste, ein Placebo oder keine Maßnahme erhalten, keinem zusätzlichen Risiko eines ernsten oder irreversiblen Schadens ausgesetzt werden, welches sich daraus ergibt, dass sie nicht die nachweislich beste Maßnahme erhalten haben. Mit größter Sorgfalt muss ein Missbrauch dieser Option vermieden werden.