07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen

Zusammenfassung

Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor.

Standardsatz / -lösung

"Bitte lies Dir diese Patienteninformation sorgfältig durch. Dein Arzt wird auch mit Dir über die Studie sprechen. Bitte frag Deinen Arzt, wenn Du etwas nicht verstehst oder Du zusätzlich etwas wissen willst."

Bewertung

Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des minderjährigen Patienten und der Eltern. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen.

Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen.

Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50).

AMG

§40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff 21. „Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen;