13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
Wie stellt sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus Sicht des Patienten dar? Alle Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als experimentell beschrieben werden (siehe auch Item 19).
Zusammenfassung
AMG, GCP und insbesondere die Ethikkommissionen fordern, dass in der Information dem Patienten das Forschungsvorhaben zu erläutern ist. Er sollte über den Ablauf, die Gesamtdauer und über den sich für ihn ergebenden zeitlichen Aufwand mit Dauer der einzelnen Untersuchungen informiert werden. Die geplanten Untersuchungen, insbesondere invasive Verfahren (Umfang und Zweck von Blutentnahmen oder Gewebeentnahmen) sowie die Art und Weise, Anzahl und Dauer der geplanten Therapien sind darzulegen.
Standardsatz / -lösung
„Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird voraussichtlich 6 Wochen dauern. Während dieser Studie sind im Abstand von 2 Wochen Besuche in der Klinik notwendig. Bei diesen Besuchen werden die folgenden Untersuchungen durchgeführt: Ergometertraining, Überprüfung Ihres Gesundheitsstatus. Zusätzlich werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen. Beim ersten und beim letzten Besuch wird Ihnen jeweils 10 ml Blut abgenommen. Insgesamt sind 4 Besuche notwendig. Für jeden Besuch müssen Sie ca. 2 Stunden einplanen. Die Einhaltung der Besuchstermine und der ärztlichen Anweisungen sind für den Erfolg dieser Studie von entscheidender Bedeutung.“ BMB-Standardsatz/-lösung „Im Rahmen Ihrer Behandlung werden Ihnen Lymphknoten entnommen. Über die Risiken dieser Entnahme wurden Sie bereits von Ihrem behandelnden Arzt aufgeklärt. Die entnommenen Lymphknoten werden an die Referenzpathologie XY verschickt und untersucht. Die nach Abschluss dieser Untersuchung nicht mehr benötigten Gewebeproben sollen anschließend in der Biomaterialbank XY eingelagert werden und für die Erforschung der Erkrankung XY verwendet werden. Zusätzliche Untersuchungen ausschließlich zu Forschungszwecken werden nicht durchgeführt, es entsteht Ihnen kein zusätzlicher Aufwand.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Wer im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG „informiert“ einwilligt, muss über Art und Umfang eines Vorhabens vorab in allen ihn betreffenden Aspekten informiert worden sein. Wer nicht weiß, was „auf ihn zukommt“ kann auch nicht wirksam einwilligen. Im übrigen hat dieses datenschutzrechtliche Erfordernis auch durchaus einen für den weiteren Ablauf eines Vorhabens praktischen Aspekt: Wer bereits zu Beginn eines Projekts beispielsweise darüber informiert wurde, dass er im Projektablauf eine bestimmte Anzahl von Untersuchungen über sich ergehen lassen muss, wird voraussichtlich seine Einwilligung weniger häufig widerrufen als derjenige, der hierüber zu Anfang im Unklaren gelassen wurde.
Bewertung
Ein wichtiges Entscheidungskriterium für den Patienten ist die Kenntnis der vorgesehenen Maßnahmen in dem Forschungsvorhaben. Dabei ist immer die Sichtweise des Patienten zu berücksichtigen, d. h., wie sich der Ablauf des Forschungsvorhabens aus seiner Sicht darstellt. Insbesondere invasive Verfahren und Maßnahmen, die über eine reguläre Behandlung hinausgehen, sind dabei von Bedeutung. In der Regel ist die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben für den Patienten mit einer zusätzlichen Belastung verbunden (sei es auch nur zeitlicher Mehraufwand), die er natürlich kennen muss, um informiert zustimmen zu können. Hier sind im Allgemeinen vor allem folgende Punkte zu nennen: Studienverlauf, zeitliches Ausmaß einzelner Untersuchungen, gesamte Dauer der studienspezifischen Maßnahmen, Häufigkeit der Untersuchungen bzw. der Besuche in der Klinik, Anzahl der Biomaterialentnahmen mit Angabe der Gesamtentnahmemenge, Anzahl und Art der invasiven Verfahren, Wiedereinbestellungen, Art der Durchführung körperlicher Tests, Beantwortung von Fragebögen, telefonische Befragungen, Hausbesuche, Häufigkeit und Art der Medikamenteneinnahmen. Diese Liste ist an Gegebenheiten der spezifischen Studie anzupassen.
AMG
§ 40 (2)[...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben.
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] d) The trial procedures to be followed, including all invasive procedures. s) The expected duration of the subject's participation in the trial.
DAE Empf genDat
IV. Erhebung und Verwendung von Daten [...] Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über [...] weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus.