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1. 01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"
2. 02 Seitennummerierung und Versionsnummer
3. 03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments
4. 04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
5. 04 Verständlichkeit des Dokuments
6. 05 Durchführung und Adressat der Aufklärung
7. 05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
8. 05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
9. 05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
10. 06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
11. 06 Verständlichkeit des Dokuments
12. 07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
13. 07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
14. 07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
15. 07 Durchführung und Adressat der Aufklärung
16. 07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
17. 08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme
18. 09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens
19. 1001 sdsad
20. 10 Kontaktstellen für den Patienten
21. 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG
22. 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion
23. 12 Hinweis auf Forschung
24. 13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
25. 14 Dauer der Teilnahme
26. 15 Verblindung, Entblindung
27. 16 Randomisierung
28. 17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
29. 18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
30. 19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
31. 20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen
32. 20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen
33. 20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
34. 20 Medizinprodukt
35. 21 Mögliche alternative Behandlungen
36. 22 Hinweise zur Schwangerschaft
37. 23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
38. 24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens
39. 25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
40. 26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten
41. 27 Ethikvotum
42. 28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen
43. 28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen
44. 28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen
45. 28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt
46. 29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
47. 30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information
48. 31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
49. 32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
50. 33 Zweck der Datenerhebung