04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“

Zusammenfassung

Für die Bennung oder Bezeichnung des Informations- und Aufklärungsteils des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ gibt es keine einheitlich verbindlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (z.B. Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“.

Standardsatz / -lösung

„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ des >Angabe des für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, z.B. Universität oder Krankenhaus<: Patienteninformation“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Wenn auch aus (datenschutz-)rechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa des Vertrags- und Datenschutzrechts (Transparenzgebot). Unstrittig ist danach eine verständliche und umfassende Information gegenüber dem Patienten eine unverzichtbare Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm abgegebenen Einwilligungserklärung. Wäre diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum oder einer Fehleinschätzung über die Bedeutung und den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im Übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung).

Bewertung

Um den - rechtlich wie ethisch - untrennbaren Zusammenhang zwischen den beiden Dokumententeilen „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher, aber dennoch abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen.

Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes)

DS-GVO

Art. 4 Begriffsbestimmungen

[...]

11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist;

[...]

Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person

(1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […]

EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Art. 2 Begriffsbestimmungen [...] 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen; [...]

WMA Deklaration von Helsinki

26. Informierte Einwilligung

Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, den erwarteten Nutzen und die potentiellen Risiken der Studie, möglicherweise damit verbundenen Unannehmlichkeiten, vorgesehene Maßnahmen nach Abschluss einer Studie sowie alle anderen relevanten Aspekte der Studie informiert (aufgeklärt) werden. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung - „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden. [...]