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- 01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"
- 02 Seitennummerierung und Versionsnummer
- 03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments
- 04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
- 04 Verständlichkeit des Dokuments
- 05 Durchführung und Adressat der Aufklärung
- 05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
- 05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
- 05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
- 06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
- 06 Verständlichkeit des Dokuments
- 07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
- 07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
- 07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
- 07 Durchführung und Adressat der Aufklärung
- 07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
- 08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme
- 09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens
- 1001 sdsad
- 10 Kontaktstellen für den Patienten
- 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG
- 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion
- 12 Hinweis auf Forschung
- 13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
- 14 Dauer der Teilnahme
- 15 Verblindung, Entblindung
- 16 Randomisierung
- 17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
- 18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
- 19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
- 20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen
- 20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen
- 20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
- 20 Medizinprodukt
- 21 Mögliche alternative Behandlungen
- 22 Hinweise zur Schwangerschaft
- 23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
- 24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens
- 25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
- 26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten
- 27 Ethikvotum
- 28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen
- 28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen
- 28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen
- 28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt
- 29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
- 30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information
- 31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
- 32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
- 33 Zweck der Datenerhebung
- 34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten
- 35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung
- 36 Nutzerkreis der Daten
- 37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung
- 38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)
- 39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung
- 40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten
- 41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen
- 42 Ergebnismitteilung an den Patienten
- 43 Datenschutzrechte des Patienten
- 44 Hinweis auf Vertraulichkeit
- 45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“
- 46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt
- 47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens
- 48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- 49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung
- 50 Identität des Patienten
- 51 Identität des aufklärenden Arztes
- 52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung
- 53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen
- 53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen
- 53 Datum und Unterschriften
- 54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes
- 55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen
- 56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen
- 56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen
- 56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen
- 56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
- 57 Einwilligung zur Datenverarbeitung
- 58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe
- 59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte
- 60 Abgestufte Einwilligungserklärung
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