Hauptseite
Titel und Struktur
01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"
02 Seitennummerierung und Versionsnummer
03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments
04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“
05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens
06 Verständlichkeit des Dokuments
Patienteninformation
07 Durchführung und Adressat der Aufklärung
07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen
07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen
07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme
09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens
10 Kontaktstellen für den Patienten
11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion
13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen
20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen
21 Mögliche alternative Behandlungen
22 Hinweise zur Schwangerschaft
23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten
28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt
28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen
28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen
28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen
29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben
30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information
31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung
32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung
34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten
35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung
37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung
38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)
39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung
40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten
41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen
42 Ergebnismitteilung an den Patienten
43 Datenschutzrechte des Patienten
44 Hinweis auf Vertraulichkeit
Einwilligungserklärung
Formale Aspekte
45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“
46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt
47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens
48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung
49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung
51 Identität des aufklärenden Arztes
52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung
53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen
53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen
Zustimmungspflichtige Aspekte
54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes
55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen
56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben
56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen
56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen
56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen
57 Einwilligung zur Datenverarbeitung
58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe