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Titel und Struktur

01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"

02 Seitennummerierung und Versionsnummer

03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments

04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“

05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens

06 Verständlichkeit des Dokuments

Patienteninformation

07 Durchführung und Adressat der Aufklärung

07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen

07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen

07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme

09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens

10 Kontaktstellen für den Patienten

11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion

12 Hinweis auf Forschung

13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren

14 Dauer der Teilnahme

15 Verblindung, Entblindung

16 Randomisierung

17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)

18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)

19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens

20 Beschreibung von Nutzen und Risiken

20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen

20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen

21 Mögliche alternative Behandlungen

22 Hinweise zur Schwangerschaft

23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten

24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens

25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen

26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten

27 Ethikvotum

28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt

28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen

28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen

28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen

29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben

30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information

31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung

32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung

33 Zweck der Datenerhebung

34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten

35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung

36 Nutzerkreis der Daten

37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung

38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)

39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung

40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten

41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen

42 Ergebnismitteilung an den Patienten

43 Datenschutzrechte des Patienten

44 Hinweis auf Vertraulichkeit

Einwilligungserklärung

Formale Aspekte

45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“

46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt

47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens

48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung

49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung

50 Identität des Patienten

51 Identität des aufklärenden Arztes

52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung

53 Datum und Unterschriften

53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen

53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen

Zustimmungspflichtige Aspekte

54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes

55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen

56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben

56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen

56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen

56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen

57 Einwilligung zur Datenverarbeitung

58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe

59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte

60 Abgestufte Einwilligungserklärung