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- 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG
- 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion
- 12 Hinweis auf Forschung
- 13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren
- 14 Dauer der Teilnahme
- 15 Verblindung, Entblindung
- 16 Randomisierung
- 17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)
- 18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)
- 19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
- 20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen
- 20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen
- 20 Beschreibung von Nutzen und Risiken
- 20 Medizinprodukt
- 21 Mögliche alternative Behandlungen
- 22 Hinweise zur Schwangerschaft
- 23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten
- 24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens
- 25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen
- 26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten