07 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens

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XXXX Dieser Beitrag behandelt die Betitelung des Studienprojektes als Identifikator entsprechend den Vorgaben der Ethikkommissionen XXXX

Zusammenfassung und Bewertung:

Die Angabe des vollständigen Titels des Forschungsvorhabens wird vor allem von den Ethikkommissionen gefordert, z. T. mit dem Hinweis, diesen in patientenverständlicher Sprache zu erläutern.

Der Studientitel in der kompletten Länge ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der zentrale Identifikator der Studie. Daher muss er auf der ersten Seite der Patienteninformation genannt sein. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Die Studie muss daher in der Studienbeschreibung (siehe Item 11) allgemeinverständlich beschrieben werden. Hier kann der Titel laienverständlich erläutert werden.

Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, das auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen.

Die Angabe einer Studiennummer (z. B. EudraCT-Nummer, ISRCTN-Nummer) ist für den Patienten nur relevant, wenn er über diese Nummer zusätzliche öffentlich zugängliche Informationen (z. B. aus einem öffentlichen Studienregister) erhalten kann. Zur internen Identifikation des Forschungsvorhabens kann die Angabe einer Studiennummer sinnvoll sein.

Musterlösung oder Standardsatz:

Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Patienteninformation genannt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein.


XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX

Ein Studientitel bietet sich zwar zur Identifikation des Sachzusammenhangs vor allem bei Verweisen/Zitierungen an. Jedoch wird der Studientitel in datenschutzrechtlicher Hinsicht für entbehrlich gehalten, wenn die Studienbeschreibung (Item 11) den Patienten hinreichend über die Studie aufklärt.

Quellen

Regulatorische Vorgaben

XXX Hier würden die einzelnen Gesetze, etc. aufgezählt, Deklaration von Helsinki, AMG, GCP, BDSG, DAtenschutzgesetze bekommen eigene Überschriften, sonst aufzählung wie unten XXXX

Ethikkommissionen

Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen

XXXX Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998) [2]

XXXX Mustertexte: II. Inhalt der Patienten-/Probandeninformation 1. Titel des geplanten Forschungsvorhabens



Referenzprojekte

XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX

Verfügbares Material im Internet

AK Med. EK Gewebe

"Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: Titel des geplanten Forschungsvorhabens"


Quellen

XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX






Beispiele von Musterprojekten

Kompetenznetz Parkinson

KNP-Patienteninformation

Kompetenznetz Parkinson e.V.

ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt

GEPARD Proben-Begleitschein

Zur DNA-Isolierung / -Archivierung für das Kompetenznetz Parkinson / GEPARD Bitte 2 x 10ml EDTA-Blut ungefroren Montag bis Mittwoch einsenden

GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme

GEPARD Probandeninformation

Kompetenznetz Parkinson e.V.

ein vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördertes Projekt zur Förderung der Forschung und Verbesserung der Patientenversorgung auf dem Gebiet Morbus Parkinson, im weiteren Kompetenznetz Parkinson genannt.

GEPARD

GEnbank PARkinson'sche Krankheit Deutschland, ein Teilprojekt des Kompetenznetz Parkinson in der Grundlagenforschung, im weiteren GEPARD genannt.

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