56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen: Unterschied zwischen den Versionen
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Aktuelle Version vom 11. März 2021, 12:17 Uhr
Zusammenfassung
Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung aufgeklärt wurde gilt seine Einwilligung als erteilt, wenn er keinen Einwand erhebt.
Bewertung
Die Einwilligung zu einer Cluster-Prüfung muss nicht schriftlich erfolgen, sondern sie gilt als eingewilligt wenn dieser nicht explizit widersprochen wird.
EU VERORDNUNG 536/2014
Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen
(2) b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt.