28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen

Zusammenfassung Der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und [...] die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert;

Standardsatz / -lösung

„Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsprojekt ist freiwillig. Du kannst jederzeit die Teilnahme beenden, ohne die Gründe dafür nennen zu müssen oder das Dir dadurch Nachteile für Deine Behandlung oder Dein Verhältnis zu Deinem Arzt entstehen.“

Bewertung

Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39.

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:[...] 4. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.

EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG

allg. gilt Text aus Item 28 + Artikel 40 Verhaltensregeln (2) Verbände und andere Vereinigungen, die Kategorien von Verantwortlichen oder Auftragsverarbeitern vertreten, können Verhaltensregeln ausarbeiten oder ändern oder erweitern, mit denen die Anwendung dieser Verordnung beispielsweise zu dem Folgenden präzisiert wird: g) Unterrichtung und Schutz von Kindern und Art und Weise, in der die Einwilligung des Trägers der elterlichen Verantwortung für das Kind einzuholen ist; Artikel 57 Aufgaben (1) Unbeschadet anderer in dieser Verordnung dargelegter Aufgaben muss jede Aufsichtsbehörde in ihrem Hoheitsgebiet b) die Öffentlichkeit für die Risiken, Vorschriften, Garantien und Rechte im Zusammenhang mit der Verarbeitung sensibilisieren und sie darüber aufklären. Besondere Beachtung finden dabei spezifische Maßnahmen für Kinder.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

(1) c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und die Informationen nach Artikel 29 Absatz 2 zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert;