22 Hinweise zur Schwangerschaft

Hinweis auf eventuell notwendige Schwangerschaftsverhütung, Schwangerschaftstest, sofortige Meldung einer Schwangerschaft.

Zusammenfassung

Grundsätzlich sind Forschungen an Schwangeren nur erlaubt, "wenn die Forschung dazu dient, bei Schwangeren und Stillenden sowie ungeborenen Kindern Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern" [MPG, 2009]. Bei Forschung an Frauen im gebärfähigen Alter werden in den untersuchten Quellen deshalb übereinstimmend besondere Forderungen aufgestellt, wenn sich aus dem Vorhaben besondere Risiken für Schwangere und Fötus ergeben: Vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, Hinweis auf eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit der klinischen Prüfung. Gegebenenfalls sind die mit der Probandin besprochenen Punkte in der Patienteneinwilligung zu dokumentieren. Das MPG und die EU Verordnung gehen aber auch darüber hinaus und lassen eine klinische Prüfung an schwangeren und stillenden Frauen zu, wenn es nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für das Kind darstellt.

Standardsatz / -lösung

„Da bislang noch nicht untersucht wurde, ob das neue Medikament/Medizinprodukt zu einer Schädigung des Ungeborenen führen kann, dürfen Schwangere nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine zuverlässige Maßnahme zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Darüber wird Sie der Prüfarzt informieren. Vor Beginn der Studie wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Sollten Sie während der Prüfung dennoch schwanger werden oder der begründete Verdacht einer Schwangerschaft vorliegen, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Prüfarzt mit.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Der Aspekt weist keinen spezifisch datenschutzrechtlichen Bezug auf.

Bewertung

Schwangere und Stillende sind eine besonders gefährdete Gruppe von möglichen Studienteilnehmern, die deshalb einem besonderen Schutz unterliegen. Wenn sich aus dem Forschungsvorhaben besondere Risiken für die Schwangere und das Kind ergeben, müssen die entsprechenden Aspekte – wie die vorherige Durchführung eines Schwangerschaftstests, eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung, Risiken einer ungewollten/ungeplanten Schwangerschaft sowie die unverzügliche Mitteilung an den Prüfarzt bei Eintritt einer Schwangerschaft, Stillverbot während der Zeit des Forschungsvorhabens etc. – erläutert werden.

MPG

§ 20 (5) Auf eine klinische Prüfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Absätze 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwendung: Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn 1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhüten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern, 2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schützen, 3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchführung der klinischen Prüfung für das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken erwarten lässt und 4. die klinische Prüfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prüfergebnisse erwarten lässt, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt wird.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 33 Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen dürfen nur durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in Artikel 28 genannten Voraussetzungen folgende Bedingungen erfüllt sind: a) Die klinische Prüfung hat unter Umständen einen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo oder Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt, oder b) wenn eine derartige klinische Prüfung keinen direkten Nutzen für die betroffene schwangere oder stillende Frau oder ihren Embryo, ihren Fötus oder ihr Kind nach der Geburt zur Folge hat, kann sie nur durchgeführt werden, wenn i)durch eine klinische Prüfung mit Frauen, die nicht schwanger sind oder nicht stillen, keine vergleichbaren Ergebnisse gewonnen werden können; ii) die klinische Prüfung dazu beiträgt, Ergebnisse zu gewinnen, die für schwangere oder stillende Frauen oder für Frauen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung oder für andere Embryonen, Föten oder Kinder von Nutzen sein können, und iii) sie für die betroffene schwangere oder stillende Frau, den Embryo, den Fötus oder das Kind nach der Geburt nur ein minimales Risiko birgt und nur eine minimale Belastung darstellt; c)bei Forschungsvorhaben mit stillenden Frauen wird in besonderem Maße dafür Sorge getragen, dass eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Kindes ausgeschlossen ist, und d) über eine Entschädigung für Ausgaben und Einkommensausfälle, die sich direkt aus der Teilnahme an der klinischen Prüfung ergeben, hinaus gibt es für die Prüfungsteilnehmerin keine finanziellen oder anderweitigen Anreize.