20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen

Zusammenfassung

Die EU Verordnung 536-2014 nimmt direkt auf die Minderjährigen bezug, dass ihnen ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten müssen und die Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...]

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

(1) b) die Minderjährigen haben von im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Prüfern oder Mitgliedern des Prüfungsteams die Informationen gemäß Artikel 29 Absatz 2 über die Prüfung, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer ihrem Alter und ihrer geistigen Reife entsprechenden Weise erhalten; g) es gibt wissenschaftliche Gründe für die Erwartung, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung: i) einen direkten Nutzen für den betroffenen Minderjährigen zur Folge haben wird, der die Risiken und Belastungen überwiegt [...]