03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments

Zusammenfassung

Das Prinzip „kurz, klar, relevant“ als Gestaltungsmerkmal für eine Patienteneinwilligungserklärung gehört zu den Grundanforderungen an dieses Dokument und wird dementsprechend in allen relevanten Regelwerken und von den Ethikkommissionen gefordert. Die Erfüllung der meist umfangreichen (datenschutz-)rechtlichen Aufklärungs- und Informationspflichten einerseits und die Übersichtlichkeit, Klarheit und Verständlichkeit der Erklärung andererseits, sind dabei in angemessenen Ausgleich zu bringen.

Die Patienteneinwilligungserklärung sollte übersichtlich gegliedert, ggf. mit Zwischenüberschriften versehen, und leserfreundlich formatiert sein. "In jedem Fall soll davon Abstand genommen werden, die ausführlichen und komplizierten Ausführungen aus dem Prüfprotokoll als Text in den Aufklärungsbogen hineinzukopieren" [EK Gießen, 2005]. „Durch die Aufklärung soll verhindert werden, dass die Spender ihre Einwilligung ohne Wissen um ihre Bedeutung und Tragweite unüberlegt erteilen. Genau das kann aber eintreten, wenn die Informationen zu komplex sind und deshalb vom Spender nicht zur Kenntnis genommen werden." [NER, 2004].

Standardsatz / -lösung

Die Patienteninformation sollte so kurz wie möglich gehalten werden, muss aber mindestens die (datenschutz-)rechtlich vorgeschriebenen Pflichtangaben enthalten (siehe Item __). Die Einwilligungserklärung sollte, sofern es Übersichtlichkeit und Vollständigkeit zulassen, nur ein bis zwei Seiten umfassen.

Beide Dokumententeile müssen übersichtlich und gut lesbar gestaltet sein. Dies wird durch eine Gliederung des Dokuments (Zwischenüberschriften, thematische Abschnitte, Absätze), durch eine Hervorhebung der wesentlichen Begriffe (z. B. durch Fettdruck), und durch eine der Zielgruppe angemessene Schriftgröße erreicht. Patienteninformationen betreffend die Studienteilnahme (z.B. die Intervention und hiermit verbundene Risiken) und denjenigen über die Datenverarbeitung und den Datenschutz sollten sich also nicht nur thematisch, sondern idealerweise auch gestalterisch - zumindest im Ansatz - unterscheiden lassen. In der Patienteninformation - auch für Minderjährige - können zusätzlich zum Informationstext - keinesfalls stattdessen! - standardisierte Bildsymbole (etwa Icons) und verschiedene Schriftfarben verwendet werden.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Zwingende datenschutzrechtliche Vorgaben zum genauen Dokumentenumfang und Format gibt es mit Ausnahme des pflichtgemäßen Mindestinhalts (siehe Item __) und der Gewährleistung von Verständlich- und Übersichtlichkeit nicht. Allerdings ist eine zu knappe Information möglicherweise nicht ausreichend, um zu einem „informed consent“ zu gelangen. Ein sehr umfassender Text wird hingegen häufig wohl nicht gelesen. Letztlich wird der notwendige und sinnvolle Umfang nur einzelfallbezogen zu beurteilen sein.

Bewertung

Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung sollten so kurz wie möglich gehalten werden, aber dennoch vollständig sein. Der Patient ist in der Patienteninformation ausreichend über die relevanten Punkte zu informieren. Die Einwilligungserklärung sollte im Idealfall eine Seite umfassen, aber gleichzeitig auch übersichtlich sein. Daher kann es vor allem bei umfangreichen und/oder abgestuften Forschungsvorhaben erforderlich werden, dass sich die Einwilligungserklärung über mehrere Seiten erstreckt.

Es ist zu beachten, dass ein Zuviel an Information dem intendierten Ziel der Information des Patienten entgegenstehen kann, weil sie entweder nicht gelesen oder in ihrem Umfang nicht verstanden werden. Eine Ausgewogenheit aus knapper und notwendiger Information sollte immer angestrebt werden, die konkrete Umsetzung muss jedoch dem Einzelfall überlassen werden.

Es kann in Einzelfällen zielführend sein, zumindest bestimmte (Hintergrund-) Informationen aus der Patienteninformation auszulagern, beispielsweise Datenschutzkonzepte, rein wissenschaftliche oder fachmedizinische Zielformulierungen, Satzung oder Aufbau einer Forschungseinrichtung bzw. der Biomaterialbank. In der Patienteninformation kann gezielt auf solche Dokumente (z. B. auf der Homepage des Forschungsvorhabens hingewiesen werden (siehe Item 10). Die Patienteninformation und die Einwilligungserklärung für Minderjährige sollte altersentsprechend auf das Wesentliche reduziert werden.

Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes)

DS-GVO

Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten

(1) Personenbezogene Daten müssen

a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...]

Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person

(1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […]

(7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein.

Erwägungsgründe zur DS-GVO

(58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...]

Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann.

EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Art. 29 [...]

(2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […]

b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein;