19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens
Nähere Beschreibung der Teile des Forschungsvorhabens, die experimenteller Natur sind (im Gegensatz zum klinischen Standard).
Zusammenfassung
In den meisten Quellen wird gefordert, dass der Proband über solche Aspekte des Forschungsvorhabens informiert wird, die experimentalen Charakter haben, also solche diagnostischen Untersuchungen, Eingriffe oder Therapien, die ausschließlich aus wissenschaftlichen Gründen erfolgen (Maßnahmen, die experimentellen Charakter haben, müssen als solche beschrieben werden). Insbesondere ist zu erläutern, was und wie lange im Vergleich zu Standardverfahren dem Patienten vorenthalten wird (z. B auch im Rahmen einer Placebobehandlung).
Standardsatz / -lösung
„Sie werden in dieser Studie nach dem aktuellen Standard für Ihre Erkrankung behandelt, bekommen jedoch zusätzlich (falls Sie der entsprechenden Gruppe zugeteilt wurden) das neue Medikament/Medizinprodukt. Falls Sie der Gruppe mit dem Scheinmedikament (Placebo)/ Standardprozedur zugeteilt werden, erhalten Sie die (Standardbehandlung und das Scheinmedikament) (Standardprozedur oder die Behandlung mit dem neuen Medizinprodukt). In beiden Gruppen werden Ihnen keine medizinischen Maßnahmen vorenthalten.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Die experimentellen Elemente einer Studie tragen zu deren Gesamtcharakter bei. Wird der Proband nicht darüber informiert, fehlt der vollständige Hinweis auf den Zweck der Erhebung, sowie der Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten gemäß § 4a Abs. (1) BDSG.
Bewertung
Die experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens stellen den Kern desselben dar und bedürfen damit im besonderen Maße der Zustimmung des Patienten. Für den Patienten wesentlich ist der Hinweis auf jede Abweichung von seiner regulären Behandlung, sowohl was neu eingeführte oder veränderte Verfahren, als auch das Weglassen von Maßnahmen angeht.
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] f) Those aspects of the trial that are experimental.