14 Dauer der Teilnahme

Wie lange dauert das Forschungsvorhaben einschließlich Nachsorge für den einzelnen Patienten?

Zusammenfassung

Von GCP wird die Nennung des Zeitaufwands des Patienten für die klinische Prüfung gefordert. Diese Forderung findet sich auch in den Unterlagen einiger Ethikkommissionen.Zur Aufklärung gehört, dass der Prüfungsteilnehmer informiert wird, unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein. [EU V 536-2014]

Standardsatz / -lösung

„Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 6 Wochen dauern.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Der Aspekt weist zunächst keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf. Erwägt man jedoch die Möglichkeit des wirksamen Widerrufsverzichts durch den Betroffenen, so ist die Angabe der Dauer der Teilnahme notwendig, um den Widerrufsverzicht zeitlich zu bestimmen.

Bewertung

Der zeitliche Aufwand des Patienten für das Forschungsvorhaben kann ein Kriterium sein, das für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sein kann. Die Angabe wird von GCP gefordert. Sie kann sinnvollerweise im Rahmen der Erläuterung des Ablaufs der Studie genannt werden (siehe Item 14).

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] s) The expected duration of the subject's participation in the trial.

EU VERORDNUNG 536/2014

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen a) den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter in die Lage versetzen zu verstehen, iii) unter welchen Bedingungen die klinische Prüfung durchgeführt wird; dies schließt die erwartete Dauer der Teilnahme des Prüfungsteilnehmer an der klinischen Prüfung ein.