12 Hinweis auf Forschung

Wird unmissverständlich klar, dass sich der Patient an einem Forschungsvorhaben beteiligt, im Gegensatz zu seiner sonstigen regulären Behandlung?

Zusammenfassung

Von GCP wird gefordert, dass dem Patienten in der Patienteneinwilligungserklärung mitgeteilt wird, „that the trial involves research“. [GCP, 2002] Diese Vorgabe wird vor allem von den Ethikkommissionen und den Dokumenten mit ethischer Ausrichtung betont. So z. B. in der Deklaration von Helsinki: „Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren.“ [Deklaration von Helsinki, 1996] Der Arbeitskreis der Medizinischen Ethikkommissionen Deutschlands fordert, dass „aus der Patienten-/Probandeninformation […] für den Teilnehmer unmissverständlich hervorzugehen [hat], dass es sich um die Erprobung einer neuen Behandlungsmethode handelt, die von der Standardtherapie abweicht. Es sollte im Rahmen der klinischen Erprobung eines Arzneimittels darauf hingewiesen werden, ob das Arzneimittel zugelassen oder nicht zugelassen ist.“ [AK Medizinischer Ethikkommissionen]

Standardsatz / -lösung

„In dieser Studie soll eine neue Behandlungsmethode/ein neues Medikament untersucht werden, die von der Standardtherapie abweicht/das bisher für Ihre Erkrankung nicht zugelassen ist.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Zur Wirksamkeit einer Einwilligung gehört begriffsnotwendig die Information auch über den Forschungscharakter einer Prüfung, da ansonsten nicht von einer „freien Entscheidung“ des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden kann. Im Rahmen der klinischen Prüfung neuartiger Medikamente gilt dies in besonderem Maße, da von den Betroffenen in diesen Fällen typischerweise besondere Risiken vermutet werden. Eine „freie“ Entscheidung kann deshalb immer nur dann vorliegen, wenn gerade auch auf das Bestehen oder Nichtbestehen solcher besonderen Risiken in der Patienteninformation hingewiesen worden ist. Wenn auch diese Risiken sich im engeren datenschutzrechtlichen Zusammenhang eher nicht niederschlagen werden, so sind sie doch mit dem Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung der personenbezogenen Daten untrennbar verbunden.

Bewertung

Wenn in Forschungsvorhaben neue oder alternative Therapiekonzepte erprobt werden, so können sich für den Patienten hieraus neue oder erhöhte Risiken im Vergleich zu einer Standardbehandlung ergeben. Die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben setzt eine verantwortliche Entscheidung des Patienten voraus. Diese besondere Verantwortung wird auch durch die Freiwilligkeit der Entscheidung unterstrichen und muss dem Patienten dargelegt werden, damit er ausreichend informiert eine Entscheidung bzgl. der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben treffen kann (siehe auch Item 20).

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...]

(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.

(D) § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser [...] über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: a) That the trial involves research.

Deklaration von Helsinki 2013

31. Der Arzt muss den Patienten vollständig über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung informieren. [...]

BDSG

§ 13 Datenerhebung [...] (2) Das Erheben besonderer Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) ist nur zulässig, soweit [...] 8. dies zur Durchführung wissenschaftlicher Forschung erforderlich ist, das wissenschaftliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens das Interesse des Betroffenen an dem Ausschluss der Erhebung erheblich überwiegt und der Zweck der Forschung auf andere Weise nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann [...]