11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG
Erläuterung: XXXX
Zusammenfassung und Bewertung:
XXXX
Musterlösung oder Standardsatz:
XXXX
(Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage
XXXX
Quellen
Regulatorische Vorgaben
Gesetze BRD
Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen XXXX
GCP-Verordnung: GCP-V XXXX
Medizinproduktegesetz: MPG XXXX
Gesetze EU
EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG XXXX
Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG XXXX
Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC XXXX
Richtlinien
ICH: GCP Guideline XXXX
WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996) XXXX
Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)
XXXX
Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)
XXXX
Datenschutz
Bund: Bundesdatenschutzgesetz BDSG XXXX
DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung XXXX
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz XXXX
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten
XXXX
Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen XXXX
Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP)
XXXX
Datenschutz-Berlin.de: 802-Kapitel 3 des Jahresberichts; 3.2 Gentests - Gierige Blicke ins Innerste des Privaten XXXX
Ethikkommissionen
Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen
Nationaler Ethikrat "Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004" [2] XXXX
Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) XXXX
Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251
XXXX
Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998) XXXX
Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben
XXXX
Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen
XXXX Hier nur Aufzählung XXXX
- EK Giessen: Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX
- EK Oldenburg: Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX
Referenzprojekte
XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX
Verfügbares Material im Internet
Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*) XXXX
M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States XXXX
David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks XXXX
Mark A. Rothstein in The Journal of Law, Medicine and Ethics: 108-Currents in Contemporary Ethics XXXX
Norbert Luttenberger, Joachim Reischl, Markus Schröder, Claus S. Stürzebecher: 109-Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie XXXX
Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V.: 112-DNA Banking und personenbezogene Daten in der biomedizinischen Forschung: Technische, soziale und ethische Fragen
XXXX
Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden
XXXX
Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung
XXXX
Quellen
XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX