02 Seitennummerierung und Versionsnummer

Zusammenfassung

In diesem Item werden die Möglichkeiten aufgeführt, die es erlauben, die Version von Patienteninformation und -einwilligung zu bestimmen, die Vollständigkeit der Unterlagen zu prüfen, sowie den Bezug der beiden Dokumente zueinander herstellen zu können. Meist wird die Kopf- oder Fußzeile als geeigneter Platz für die Nennung dieser Angaben vorgeschlagen. Gemessen an der Anzahl der untersuchten Quellen, äußern sich nur wenige zu dieser Frage, auch werden an keiner Stelle alle Möglichkeiten gemeinsam aufgeführt.

Standardsatz / -lösung

Alle Seiten der Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen mit einer fortlaufenden Seitennummerierung (fortlaufend über beide Dokumentteile) und der aktuellen Versionsnummer gekennzeichnet sein: „Seite 1 von 8 (Version 2.0)“

(Datenschutz-) Rechtliche Analyse

Der Umfang des Dokuments sollte aus Gründen der Nachweisbarkeit angegeben sein, weil so dessen Vollständigkeit einfach kontrolliert werden kann. Potenziellen Einwänden, die vorgesehene Information habe Lücken aufgewiesen, kann damit wirksam begegnet werden. Eine einfache Möglichkeit zur Integration beider Elemente besteht beispielsweise in der in Textverarbeitungen üblichen Angabe von Seiten-/Gesamtseitenzahl in der Fuß- oder Kopfzeile des Dokuments.

Bewertung

Patienteninformation und Einwilligungserklärung bilden eine Einheit (informed consent). Um den Zusammenhang formal darzustellen und eine schnelle Überprüfung auf Vollständigkeit zu ermöglichen, müssen die Seiten des Dokuments durchnummeriert und die Gesamtseitenzahl angegeben werden (Nummerierung fortlaufend über beide Dokumentteile). Dies gilt auch für etwaige Anhänge.

Änderungen im Ablauf eines Forschungsvorhabens, die einen Einfluss auf die Einwilligung eines Teilnehmers haben könnten, müssen diesem umgehend mitgeteilt werden. Dies kann auch Änderungen der Patienteninformation und Einwilligungserklärung während des Forschungsvorhabens betreffen. Zur Dokumentation der Version der Patienteninformation und Einwilligungserklärung, die Grundlage für die Einwilligung eines Teilnehmers war, muss jede Seite des Dokuments eine Versionsnummer tragen (eine Versionsnummer für beide Dokumentteile). Es ist stets die aktuelle/genehmigte Version zu verwenden.

Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes)

DS-GVO

Art. 7

(1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten eingewilligt hat. [...]

BGB

§ 630d

(1) Vor Durchführung einer medizinischen Maßnahme, insbesondere eines Eingriffs in den Körper oder die Gesundheit, ist : der Behandelnde verpflichtet, die Einwilligung des Patienten einzuholen. [...]

(2) Die Wirksamkeit der Einwilligung setzt voraus, dass der Patient oder im Fall des Absatzes 1 Satz 2 der zur Einwilligung Berechtigte vor der Einwilligung nach Maßgabe von § 630e Absatz 1 bis 4 aufgeklärt worden ist. [...]

§ 630h

[...]

(2) Der Behandelnde hat zu beweisen, dass er eine Einwilligung gemäß § 630d eingeholt und entsprechend den Anforderungen des § 630e aufgeklärt hat. [...]