55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen
Hinweis darauf, dass der Patient eine Kopie der Einwilligungserklärung erhält.
Zusammenfassung
In der Patienteneinwilligung muss der Patient bestätigen, dass er die Patienteninformation erhalten und verstanden hat (Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten Forschungen). Zusätzlich zur schriftlichen Information ist der Patient auch mündlich zu informieren, und es muss ihm Gelegenheit gegeben werden, noch offene Fragen zu stellen, die ihm "verständlich und umfassend beantwortet" werden. Diese Vorgänge sind in der Einwilligung zu dokumentieren.
Standardsatz / -lösung
„Ich habe die schriftliche Patienteninformation zur oben genannten Studie/Forschungsvorhaben erhalten. Mir wurde eine Kopie meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich habe beide Dokumente gelesen und verstanden. Ich wurde ausführlich – mündlich und schriftlich – über das Ziel und den Verlauf der Studie, Chancen und Risiken der Behandlung, meine Rechte und Pflichten, den mir zustehenden Versicherungsschutz und die Freiwilligkeit der Teilnahme aufgeklärt.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Wird, wie bei Item 48 vorgeschlagen, die Zusammengehörigkeit von Patienteninformation und Einwilligungserklärung unmissverständlich hergestellt und bestätigt der Betroffene zusätzlich, seine Fragen von einem Arzt beantwortet bekommen zu haben (Item 50), so ist eine erneute Bestätigung der erfolgten Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst eigentlich entbehrlich. Es ist jedoch sicher sinnvoll, dem Betroffenen diesen Vorgang vor seiner Unterzeichnung nochmals vor Augen zu führen.
Bewertung
In der Einwilligungserklärung muss ein Standardsatz aufgenommen werden, in dem der Patient bestätigt, dass er über die wesentlichen Punkte der Studie/des Forschungsvorhabens aufgeklärt wurde.
GCP-V
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird.
GCP
4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative.