44 Hinweis auf Vertraulichkeit

Zusammenfassung

Die vertrauliche Behandlung von Daten sowie die Zusicherung und Einhaltung der Schweigepflicht aller an dem Forschungsvorhaben Beteiligten wird von allen relevanten Stellen gefordert.

Standardsatz / -lösung

„Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Der Hinweis ist rechtlich nicht zwingend, stellt jedoch eine „vertrauensbildende Maßnahme“ dar, welche die Mitwirkungsbereitschaft des Patienten erhöht. Die Aufnahme eines Vertraulichkeitshinweises wird empfohlen.

Bewertung

Personenbezogene Daten sind immer vertraulich zu behandeln. Es kann aber argumentiert werden, dass dem Patienten dies nicht unbedingt bekannt ist. Der fehlende Hinweis auf die Vertraulichkeit kann als mangelnde Information des Patienten gewertet werden. Aus diesem Grund sollte ein entsprechender Hinweis aufgenommen werden, der im Übrigen auch von GCP gefordert wird.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulations, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential.

Deklaration von Helsinki 2013

24. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Informationen zu wahren.

EU VERORDNUNG 536/2014

Erwägungsgründe

(76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.

(83) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta anerkannt wurden; einschlägig sind in diesem Zusammenhang vor allem die Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, die Rechte des Kindes, die Achtung des Privat- und Familienlebens, des Schutzes personenbezogener Daten und die Freiheit der Kunst und der Wissenschaft. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.