43 Datenschutzrechte des Patienten

Welche Datenschutzrechte hat der Patient? Werden alle Datenschutzbestimmungen eingehalten?

Zusammenfassung

In den meisten untersuchten Quellen wird gefordert, dass die Patienteninformation die dem Patienten zustehenden Datenschutzrechte benennen sollen. Dies sind im Besonderen das Recht auf Auskunft und Berichtigung, Recht auf Löschung bzw. Sperrung. Auf Einschränkungen dieser Rechte im Rahmen von Spezialgesetzten (AMG) oder durch gesetzliche bzw. berufsrechtliche geforderte Aufbewahrungsfristen ist der Patient ebenfalls hinzuweisen.

Standardsatz / -lösung

„Sie können jederzeit Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Sie haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie haben das Recht, zu jeder Zeit die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widerrufen oder Daten löschen zu lassen, soweit nicht gesetzliche Bestimmungen dem entgegenstehen. Im Falle einer anonymisierten Speicherung Ihrer Daten ist die Löschung auf Wunsch nicht möglich.“

Für AMG-Studien: „Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit ist unwiderruflich.“

Spezifischer Zusatz bei der Erhebung von Proben: ""Ich bin mir bewusst, dass im Falle einer anonymisierten Nutzung meiner Proben eine Rückforderung nicht möglich ist.""

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Diese Rechte sind dem Patienten gesetzlich garantiert, ein ausdrücklicher Hinweis darauf ist damit eigentlich nicht erforderlich. Aber auch hier könnte der Aspekt der „vertrauensbildenden Maßnahme“ für eine zusätzliche Nennung sprechen.

Bewertung

Jeder Patient hat eine Reihe von gesetzlich verankerten Datenschutzrechten (z. B. Recht auf Widerruf, Einsicht, Berichtigung, Löschung, Sperrung, Anrufung des zuständigen Datenschutzbeauftragten), die ihm auch ohne explizite Nennung in der Patienteninformation bzw. -einwilligung zustehen.

Auf die Möglichkeit der Sperrung von Daten muss nicht hingewiesen werden, da im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben kein Fall vorstellbar ist, wo diese Vorgehensweise notwendig ist. Der Alternative „Löschung“ ist hierbei Vorrang zu geben.

Auf das Recht auf Auskunft und Berichtigung sowie auf das Recht auf Widerruf der weiteren Datenverarbeitung bzw. auf Ausnahmen davon (AMG) sollte dennoch ausdrücklich hingewiesen werden, ebenso, dass bei anonymisierter Verarbeitung der Daten bzw. anonymisierter Speicherung der Proben von dem Recht auf Einsichtnahme, Löschung oder Vernichtung kein Gebrauch mehr gemacht werden kann.

AMG

§ 40 (2a) [...] Sie [die betroffene Person] ist insbesondere darüber zu informieren, dass [...] 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist, 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittelsfestzustellen, b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden, c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, 4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können.

EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG

Artikel 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) b) gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; (2) b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 14 Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden (2) c) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung und eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 15 Auskunftsrecht der betroffenen Person

Deklaration von Helsinki 2013

9. Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, [...] die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen. Die Verantwortung für den Schutz von Versuchspersonen muss stets der Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufes tragen und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat.

BDSG

§6 (1) Die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§§ 19, 34) und auf Berichtigung, Löschung oder Sperrung (§§ 20, 35) können nicht durch Rechtsgeschäft ausgeschlossen oder beschränkt werden.

§34 (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über 1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen, 2. Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und 3. den Zweck der Speicherung. [...]

DAE Empf genDat

IV. Erhebung und Verwendung von Daten [..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten.

EU VERORDNUNG 536/2014

Erwägungsgründe

(84) Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme (1) nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben.

KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(2) Die wissenschaftliche Forschung, für die die Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung verwendet werden, wird gemäß dem für den Datenschutz geltenden Recht durchgeführt.

Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

(1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.

Artikel 93 Datenschutz

(1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG an.

(2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.