15 Verblindung, Entblindung
Hinweis auf Verblindung/Entblindung, Erläuterung des Konzepts der Verblindung. Warum wird verblindet?
Zusammenfassung
GCP sowie die Ethikkommissionen fordern, den Patienten über eine geplante Verblindung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu informieren. Dabei sind das Verfahren und die daraus resultierenden Konsequenzen für den Patienten in verständlicher Art und Weise zu erklären (blind, doppelblind, evtl. unter Einsatz eines Placebopräparats etc.). Insbesondere Ethikkommissionen fordern, dass die geplante Verblindung zu begründen ist.
Standardsatz / -lösung
„Im Rahmen dieser Studie wird das neue Medikament mit einem Scheinmedikament (Placebo) verglichen. Bei einem Placebo handelt es sich um eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. Weder Sie noch Ihr Arzt wissen vor Abschluss der Studie, ob Sie das neue Medikament oder Placebo erhalten (Verblindung). Im Notfall kann Ihr Arzt aber jederzeit in Erfahrung bringen, welche Behandlung Sie erhalten haben. Das Verfahren der Verblindung ist notwendig, um zu verhindern, dass Sie oder Ihr Arzt die Untersuchungsergebnisse beeinflussen.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Die Verblindung birgt, zumindest für den betroffenen Laien, insoweit ein gewisses Risiko, als dass der ihn behandelnde Arzt bei auftretenden Nebenwirkungen zunächst selbst nicht weiß, ob diese möglicherweise auf das verabreichte Präparat zurückzuführen sind. In einem solchen Fall muss der Arzt selbst erst Auskünfte einholen, was eine Hilfe für den Probanden eventuell verzögert. Hieraus resultiert möglicherweise für den Betroffenen ein erhöhtes Risiko. Die Frage ist jedoch, ob sich damit zugleich ein im datenschutzrechtlichen Sinne erhöhtes Risiko manifestiert. Die Bearbeiter bezweifeln dies, halten aber dennoch die Information bezüglich der Verblindung gegenüber dem Probanden aus ethischen Gründen für angezeigt.
Bewertung
Eine verblindete Durchführung des Forschungsvorhabens birgt für den Patienten (aber auch für den Forscher) das Risiko einer falschen Behandlung aufgrund des Unwissens über den kompletten Umfang der durchgeführten Maßnahmen. Dieses Risiko muss durch geeignete Maßnahmen minimiert werden, z. B. durch ein geeignetes Notfall-Entblindungsprozedere. Da jedoch trotzdem ein Restrisiko bestehen bleibt, muss der Patient darüber aufgeklärt werden. Hierbei ist in besonderem Maße auf eine verständliche Formulierung zu achten, da das Konzept einer Verblindung dem Patienten in der Regel unbekannt ist. Eine Begründung für eine Verblindung kann dabei hilfreich sein.
GCP-V
§3 (10) Verblindung ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Angaben des Prüfplanes. (11) Entblindung ist die Offenlegung der Identität eines verblindeten Prüfpräparates. §6 Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist.