53 Datum und Unterschriften

Zusammenfassung

In nahezu allen der hier untersuchten Quellen wird gefordert, dass in der Einwilligung Name und Unterschrift des Patienten/Probanden und des Arztes enthalten sein muss. Bei Minderjährigen ist neben der Unterschrift der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters auch die Unterschrift des Kindes/Jugendlichen aufzunehmen. Jede Unterschrift ist separat vorzunehmen und von dem jeweils Unterzeichnenden mit Ort und Datum zu versehen.

Standardsatz / -lösung

Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder für Datum und Unterschrift sowohl des Patienten als auch des Arztes enthalten. Der Klarname kann entfallen, wenn, wie in Item 51 und Item 52 vorgesehen, die Identität beider Personen dokumentiert ist.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Unterschrift des Patienten dokumentiert, dass er informiert wurde und daraufhin freiwillig seine Einwilligung erklärt hat. Die Unterschrift des Arztes dokumentiert einerseits die durchgeführte Patienteninformation, andererseits hat sie im Hinblick auf die Unterschrift des Patienten auch eine Art Beglaubigungsfunktion. Beides bewirkt einen relativ sicheren Beweis für die Erteilung der Information und die Freiwilligkeit der Patientenerklärung. Nach Ziffer 4.8.8 der GCP ist darüber hinaus die Unterschrift desjenigen vorzusehen, der die (ergänzende mündliche) Aufklärung des Patienten durchführt, in der Regel wird dies der Arzt sein.

Um Zweifel bei der Identifikation von Patient und Arzt zu vermeiden, wird ergänzend vorgeschlagen, die jeweiligen Namen nochmals in Klarschrift hinzuzufügen. Ist der Proband Analphabet, sieht Ziffer 4.8.9 der GCP eine Zeugenunterschrift mit Datum vor.

Zur Frage, ob der Unterschreibende – wie nach GCP gefordert – auch das Datum handschriftlich eintragen muss, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass § 4a BDSG allgemein von „Schriftform“ spricht, letztlich also auf § 126 BGB verweist, der Regelungen zur gesetzlichen Schriftform enthält. Dieser legt fest, dass in Fällen gesetzlich vorgeschriebener schriftlicher Form der Aussteller einer Urkunde „eigenhändig“ durch Namensunterschrift zu unterzeichnen hat. Die Angabe von Ort und Zeit der Urkundsabfassung ist danach nicht erforderlich. Die Notwendigkeit der Datumsangabe ergibt sich bei der gesetzlichen Schriftform auch nicht durch den Begriff der Namensunterschrift, denn diese hat nur den Zweck, die Identität des Unterschreibenden sicherzustellen.

Die Einwilligungserklärung ist jeweils für Patient und Arzt mit Datum, Unterschrift und Klarnamen zu versehen.

Bewertung

Die erfolgte Aufklärung und das Einverständnis mit den formulierten Rechten und Pflichten werden durch die Unterschrift des Patienten dokumentiert und beurkundet. Damit ist diese Unterschrift zentraler Bestandteil und Ziel der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Die Unterschrift des Arztes ist ebenso notwendig. Damit beurkundet er zum einen die Unterschrift des Patienten, zum anderen dokumentiert er die erfolgte Aufklärung und seine Verantwortung dafür. Die Einwilligungserklärung in der hier vorgeschlagenen Form ist ausschließlich aus der Sicht des Patienten formuliert. Eine zusätzliche Formulierung wie „Ich (Arzt) habe den Patienten aufgeklärt“ ist inhaltlich der hier gewählten Formulierung „Ich (Patient) wurde von ... (Arzt) aufgeklärt“ gleichzusetzen und daher nicht erforderlich. Bei beiden Unterschriften ist nach GCP die jeweils eigenhändige Angabe des Datums der Unterschrift notwendig.

AMG

§40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen,

GCP-V

§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

GCP

1.28 [Informed Consent] A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form. 4.8.8 Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.

(D) 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative.

(M) (D) 4.8.12 When a clinical trial (therapeutic or non-therapeutic) includes subjects who can only be enrolled in the trial with the consent of the subject’s legally acceptable representative (e.g., minors, or patients with severe dementia), the subject should be informed about the trial to the extent compatible with the subject’s understanding and, if capable, the subject should sign and personally date the written informed consent.

EU VERORDNUNG 536/2014

KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt;

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.

(7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.

(8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann.