26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten: Unterschied zwischen den Versionen
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Aktuelle Version vom 11. März 2021, 12:17 Uhr
Wie viele Patienten werden in die klinische Prüfung eingeschlossen?
Zusammenfassung
Die GCP-Forderung, die (ungefähre) Anzahl der Patienten zu nennen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird nur von wenigen Ethikkommissionen übernommen. Einzelne Ethikkommissionen fordern darüber hinaus auch die Anzahl der teilnehmenden Zentren. Im Bereich der Biomaterialbanken werden diese Informationen gefordert.
Standardsatz / -lösung
„An dieser Studie werden insgesamt 340 Patienten in 7 verschiedenen Orten in Deutschland teilnehmen.“
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Der Aspekt weist keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf.
Bewertung
Die Anzahl der an dem Forschungsvorhaben teilnehmenden Patienten bzw. Zentren kann für den Patienten ein Kriterium sein, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Diese Angabe wird von GCP gefordert und ist daher in der Patienteninformation darzulegen.
GCP
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] t) The approximate number of subjects involved in the trial.