25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen

Hinweis darauf, dass der Prüfungsteilnehmer bzw. sein gesetzlicher Vertreter rechtzeitig informiert wird, falls Informationen bekannt werden, die für die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten.

Zusammenfassung

Der Patient/Proband ist gemäß GCP dann über neue relevante Erkenntnisse zu informieren, wenn diese Umstände seine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben beeinflussen können (z. B. neue Untersuchungen, neue Risiken der Studienmedikation). Der Patient/Proband kann auf der Basis dieser Informationen seine Entscheidung zur weiteren Teilnahme neu überdenken. Auf die Möglichkeit, dass der Patient über neue Erkenntnisse informiert wird, ist in der Patienteninformation hinzuweisen.

Standardsatz / -lösung

„Falls im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an dieser Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Datenschutzrechtlich besteht eine Pflicht zur Information über neue Erkenntnisse nur dann, wenn sich aus diesen eine andere Informationsbasis für den Betroffenen ergibt, als sie zum Zeitpunkt seiner Einwilligungserklärung vorlag. In diesem Falle tritt der Effekt ein, dass die vor dem ursprünglichen Informationshintergrund abgegebene Einwilligung die aktuelle Kenntnislage nicht mehr abdeckt und damit für die weitere Arbeit mit den Daten des Betroffenen nicht mehr ausreicht. Der Betroffene muss in diesen Fällen ergänzend informiert und um eine Erweiterung oder Bestätigung seiner bereits gegebenen oder Abgabe einer neuen Einwilligungserklärung gebeten werden.

Bewertung

Dem Patienten müssen im Verlauf des Forschungsvorhabens alle neuen Informationen zugänglich gemacht werden, die die Grundlage seiner ursprünglichen Entscheidung zur Teilnahme betreffen. Nur so kann die Validität der ursprünglichen Entscheidung auch im laufenden Forschungsvorhaben gewährleistet werden. Der Patient muss daher auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] p) That the subject or the subject's legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject's willingness to continue participation in the trial.