11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG

Erläuterung: XXXX

Zusammenfassung und Bewertung:

XXXX

Musterlösung oder Standardsatz:

XXXX

(Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage

XXXX

Quellen

Regulatorische Vorgaben

Gesetze BRD

Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen XXXX

GCP-Verordnung: GCP-V XXXX

Medizinproduktegesetz: MPG XXXX

Gesetze EU

EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG XXXX

Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG XXXX

Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC XXXX

Richtlinien

ICH: GCP Guideline XXXX

WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996) XXXX

Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002) XXXX

Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13) XXXX

Datenschutz

Bund: Bundesdatenschutzgesetz BDSG XXXX

DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung XXXX

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz XXXX

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten XXXX

Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen XXXX

Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) XXXX

Datenschutz-Berlin.de: 802-Kapitel 3 des Jahresberichts; 3.2 Gentests - Gierige Blicke ins Innerste des Privaten XXXX

Ethikkommissionen

Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen

Nationaler Ethikrat "Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004" [2] XXXX

Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) XXXX

Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251 XXXX

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998) XXXX

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben XXXX

Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen

XXXX Hier nur Aufzählung XXXX

• EK Giessen: Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX
• EK Oldenburg: Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX

Referenzprojekte

XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX

Verfügbares Material im Internet

Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*) XXXX

M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States XXXX

David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks XXXX

Mark A. Rothstein in The Journal of Law, Medicine and Ethics: 108-Currents in Contemporary Ethics XXXX

Norbert Luttenberger, Joachim Reischl, Markus Schröder, Claus S. Stürzebecher: 109-Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie XXXX

Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V.: 112-DNA Banking und personenbezogene Daten in der biomedizinischen Forschung: Technische, soziale und ethische Fragen XXXX

Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden XXXX

Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung XXXX

Quellen

XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX

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Kompetenznetz Parkinson

GEPARD Probandeninformation

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