06 Verständlichkeit des Dokuments

Zusammenfassung

Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten und vorgeschriebenen Punkte (gesetzlicher Mindestinhalt, siehe Item__) umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung hinreichend "informiert" und somit rechtswirksam zu treffen (informed consent).

Standardsatz / -lösung

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgen aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Die Verständlichkeit und Nachvollziehbarkeit (Transparenz) des Dokuments ist datenschutzrechtlich explizit normiert (Artt. 5 Abs. 1 lit. a, 7 Abs. 2, 12 Abs. 1, Art. 13 Abs. 1 und 2 DS-GVO). Jedoch setzen die Einwilligungsregelungen der DS-GVO die "freiwillige" Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus (Artt. 4 Nr. 11, 7 Abs. 1 und 4 DS-GVO). „Information“ und eine hierauf basierende "freiwillige" Entscheidung bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können.

Bewertung

Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. (Siehe oben: Standardsatz/-lösung).

Regulatorische Vorgaben (Rechtsgrundlagen, Leitlinien, Kodizes)

DS-GVO

Art. 4 Begriffsbestimmungen

11. „Einwilligung“ der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen Daten einverstanden ist;

Art. 5 Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten

(1) Personenbezogene Daten müssen

a. auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden („Rechtmäßigkeit, Verarbeitung nach Treu und Glauben, Transparenz“); [...]

Art. 7 Bedingungen für die Einwilligung

(2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. 2Teile der Erklärung sind dann nicht verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen. [...]

Art. 12 Transparente Information, Kommunikation und Modalitäten für die Ausübung der Rechte der betroffenen Person

(1) Der Verantwortliche trifft geeignete Maßnahmen, um der betroffenen Person alle Informationen gemäß den Artikeln 13 und 14 und alle Mitteilungen gemäß den Artikeln 15 bis 22 und Artikel 34, die sich auf die Verarbeitung beziehen, in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache zu übermitteln; dies gilt insbesondere für Informationen, die sich speziell an Kinder richten. […]

(7) Die Informationen, die den betroffenen Personen gemäß den Artikeln 13 und 14 bereitzustellen sind, können in Kombination mit standardisierten Bildsymbolen bereitgestellt werden, um in leicht wahrnehmbarer, verständlicher und klar nachvollziehbarer Form einen aussagekräftigen Überblick über die beabsichtigte Verarbeitung zu vermitteln. Werden die Bildsymbole in elektronischer Form dargestellt, müssen sie maschinenlesbar sein. [...]

Art. 13 Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person

(1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten Folgendes mit:

a. den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines Vertreters;

b. gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten;

c. die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung;

d. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe f beruht, die berechtigten Interessen, die von dem

Verantwortlichen oder einem Dritten verfolgt werden;

e. gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der personenbezogenen Daten und

f. gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an ein Drittland oder eine

internationale Organisation zu übermitteln, sowie das Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses

der Kommission oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49 Absatz 1 Unterabsatz : einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten

ist, oder wo sie verfügbar sind.

(2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten:

a. die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer;

b. das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit;

c. wenn die Verarbeitung auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a oder Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a beruht, das Bestehen eines Rechts, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt wird;

d. das Bestehen eines Beschwerderechts bei einer Aufsichtsbehörde;

e. ob die Bereitstellung der personenbezogenen Daten gesetzlich oder vertraglich vorgeschrieben oder für einen Vertragsabschluss erforderlich ist, ob die betroffene Person verpflichtet ist, die personenbezogenen Daten bereitzustellen, und welche mögliche Folgen die Nichtbereitstellung hätte und

f. das Bestehen einer automatisierten Entscheidungsfindung einschließlich Profiling gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 4 und – zumindest in diesen Fällen – aussagekräftige Informationen über die involvierte Logik sowie die Tragweite und die angestrebten Auswirkungen einer derartigen Verarbeitung für die betroffene Person.

(3) Beabsichtigt der Verantwortliche, die personenbezogenen Daten für einen anderen Zweck weiterzuverarbeiten als den, für den die personenbezogenen Daten erhoben wurden, so stellt er der betroffenen Person vor dieser Weiterverarbeitung Informationen über diesen anderen Zweck und alle anderen maßgeblichen Informationen gemäß Absatz 2 zur Verfügung.

(4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden keine Anwendung, wenn und soweit die betroffene Person bereits über die Informationen verfügt.

Erwägungsgründe zur DS-GVO

(58) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information präzise, leicht zugänglich und verständlich sowie in klarer und einfacher Sprache abgefasst ist und gegebenenfalls zusätzlich visuelle Elemente verwendet werden. [...]

Wenn sich die Verarbeitung an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer dergestalt klaren und einfachen Sprache erfolgen, dass ein Kind sie verstehen kann.

(60) Die Grundsätze einer fairen und transparenten Verarbeitung machen es erforderlich, dass die betroffene Person über die Existenz des Verarbeitungsvorgangs und seine Zwecke unterrichtet wird. 2Der Verantwortliche sollte der betroffenen Person alle weiteren Informationen zur Verfügung stellen, die unter Berücksichtigung der besonderen Umstände und Rahmenbedingungen, unter denen die personenbezogenen Daten verarbeitet werden, notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu gewährleisten. [...]

AMG

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

(2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...]

EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln

Art. 29 [...] (2) Die Informationen, die dem Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter zur Verfügung gestellt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung zu erlangen, müssen […]

b) umfassend, knapp, klar, zweckdienlich und für Laien verständlich sein;

GCP - Guideline for good clinical practice E6(R2)

4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable.

DAE Empf genDat

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung.