04 Verständlichkeit des Dokuments

XXRXX Dieser Beitrag behandelt die Verständlichkeit des Dokuments für medizinische Laien, damit die Patienten kurz aber umfassend informiert sind, bevor sie ihre Zustimmung geben. XXRXX

Zusammenfassung und Bewertung:

Die untersuchten Quellen fordern übereinstimmend, dass die Patienteninformation und Einwilligung in einer für den Probanden verständlichen Form abgefasst werden müssen. Fremdwörter und Fachbegriffe sind zu vermeiden, verständlich zu übersetzen und/oder zu erläutern. Die beiden Dokumente sind in einer Sprache abzufassen, die der Patienten beherrscht. Ist dies nicht möglich, ist ein qualifizierter Dolmetscher hinzuzuziehen. Die Identität des Dolmetschers sollte dokumentiert und durch seine Unterschrift belegt werden. Die Patienteninformation sollte möglichst kurz gehalten werden, gleichzeitig aber alle relevanten Punkte umfassen, die dem Probanden ermöglichen, seine Entscheidung "informiert" zu treffen.

Patienteninformation und Einwilligungserklärung müssen in einer für den Patienten verständlichen Sprache abgefasst sein. Siehe Standardsatz/-lösung.

Musterlösung oder Standardsatz:

Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss in laienverständlicher Sprache abgefasst sein. Die Sätze sind möglichst kurz und prägnant zu formulieren. Fremdwörter und Abkürzungen müssen vermieden oder erklärt werden. Die Darstellung des Forschungsvorhabens und alle anderen Erläuterungen erfolgt aus Sicht des Patienten. Es ist sicherzustellen, dass dieser die Sprache des Dokuments ausreichend beherrscht. Wo dies nicht vorausgesetzt werden kann, muss die Patienteninformation und Einwilligungserklärung in die Muttersprache des Patienten übersetzt werden. Alternativ kann ein Dolmetscher hinzugezogen werden. Dieser dokumentiert seine Mitwirkung dann ebenfalls durch seine Unterschrift.

XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX

Die Verständlichkeit des Dokuments ist datenschutzrechtlich nicht explizit normiert. Jedoch setzt die Einwilligungsregelung des § 4a Abs. (1) BDSG die freie Entscheidung des Betroffenen auf der Basis einer entsprechenden Vorabinformation zwingend voraus. „Information“ und freie Entscheidung auf deren Basis bedingen aber logisch, dass die „Information“ vom Betroffenen auch verstanden werden kann. Typischerweise kann nicht davon ausgegangen werden, dass der zu informierende Patient die medizinische Fachsprache beherrscht. Die erforderliche Patienteninformation kann deshalb nur ein „für den Laien“ formulierter Text sein, da ansonsten der Informationszweck verfehlt würde. Ein Sonderproblem besteht allerdings in Fällen, in denen Einwilligungserklärungen von Ausländern benötigt werden, die der deutschen Sprache nicht oder nur unzureichend mächtig sind. In diesen Fällen müsste auf eine Datenerhebung verzichtet werden, wenn nicht Übersetzungen in die Muttersprache des Betroffenen bereitgestellt werden können.

Quellen

Regulatorische Vorgaben

Arzneimittelgesetz, 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen

"§ 40 (2) [...] ihr [der betroffenen Person] ist eine allgemein verständliche Aufklärungsunterlage auszuhändigen. [...]"

=====EU Datenschutzrichtline 95/46/EG=====XXRXX Frage: gehört das nicht in die Datenschutz Kategorie?

(46) Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus, dass eine für die Öffentlichkeit oder die betroffene Person bestimmte Information leicht zugänglich sowie in einfacher und verständlicher Sprache abgefasst ist. [...] Wenn sich die Verarbeitung speziell an Kinder richtet, sollten aufgrund der besonderen Schutzwürdigkeit von Kindern Informationen und Hinweise in einer kindgerechten Sprache erfolgen. Artikel 11 Transparente Information und Kommunikation 2. Der für die Verarbeitung Verantwortliche stellt der betroffenen Person alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten in verständlicher Form unter Verwendung einer klaren, einfachen und adressatengerechten Sprache zur Verfügung, besonders dann, wenn die Information an ein Kind gerichtet ist.

Richtlinie ICH: GCP Guideline

4.8.6 The language used in the oral and written information about the trial, including the written informed consent form, should be as non-technical as practical and should be understandable to the subject or the subject's legally acceptable representative and the impartial witness, where applicable.

Ethikkommissionen

Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen

XXXX Guidance on the application for an Ethics Committee opinion 6.1.2.5. Subject information and the informed consent procedure The information sheets given to the subject and/or the parent(s)/legal representative should be kept short, clear, relevant, and understandable to a lay person. They should be in a language the subject knows.

Nationaler Ethikrat: Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004

Die Komplexität und Reichweite der Entscheidung zur Spende von Proben und Daten erfordert, dass die Aufklärung in jeder Hinsicht verständlich ist und die Sachverhalte in einer Form präsentiert werden, die dem Informationsbedürfnis der Patienten bzw. Probanden entspricht. Um die Qualität der Aufklärung zu gewährleisten, wäre es – wie in anderen Bereichen medizinischen Handelns – auch im Zusammenhang mit Biobanken sinnvoll, Verfahren zu entwickeln und zu validieren, die dieses sicherstellen.

Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003)

II. Konsequenzen 4. [...] b) Das Bewusstsein des Betroffenen über die Reichweite seiner Einwilligung muss insbesondere durch eine umfassende und verständliche Aufklärung über [...] geweckt werden. [...]

Datenschutz

DS-Beauftragte

nga

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung.

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)

I. Grundsatz [...] Darüber hinaus ist die Patienten-/Probandeninformation in einer für den Laien verständlichen Weise abzufassen. Fremdworte und medizinische Fachbegriffe sind daher zu erläutern. Insbesondere ist hier die Information in der Weise zu gestalten, dass sie den Verständnisfähigkeiten des Adressaten (Bildungsgrad, psychische und physische Verfassung) gerecht wird.

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben

Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...]

weitere Publikationen

UNESCO Declaration in European Journal of Health Law

Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...]

B. Collection Article 8 - Consent [nE] (b) When, in accordance with domestic law, a person is incapable of giving informed consent, authorization should be obtained form the legal representative, in accordance with domestic law. The legal representative should have regard to the best interest of the person concerned. (c) An adult not ablet to consent should as far as possible take part in the authorization procedure. The opinion of a minor should be taken into consideratin as an increasingly determining factor in proportion to age and degree of maturity. (d) In diagnosis and health care, genetic screening and testing of minors and adults not ablte to consent will normally only be ethically acceptable when they have important implications for the health of te person and have regard to his or her best interest.

David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.

Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time. [...] Even with these safeguards, permission forms for private biobanks often frame the projects in misleading ways. First, the forms commonly give the impression that banked tissue and blood have no market value and would otherwise be thrown away. In fact, some tissue has been stored for years and has acquired market value. Second, the characterization of projects in informed-consent forms as “hospital-based research protocols” is deceptive when hospitals broker tissue to private biobanks for commercial access. Third, the use of official hospital stationery and the collection of tissue by staff doctors and nurses give the misleading impression that the activity is a scientific and educational endeavor occurring in the context of medical care. Full disclosure by private biobanks and hospitals would greatly improve the consent process for research subjects. However, that improvement alone would not solve other fundamental problems.

'Wiss. Assistent Dr. Dr. Tade M. Spranger, Bonn: Die Rechte des Patienten bei der Entnahme und Nutzung von Körpersubstanzen

4. Insbesondere: Fragen des informed consent [...] Die Aufklärung als fundamentale Basis der Einwilligung soll den Patienten zu einer wirksamen Einwilligung in Stand setzen, so dass sie vom Empfängerhorizont auszugehen hat.

Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: Risikoaufklärung

Umfassend, verständlich und kompakt aufklären Die Aufklärung soll dem Patienten vermitteln, was der Eingriff für seine persönliche Situation bedeuten kann. Er soll die Art und Schwere des Eingriffs erkennen. Dazu müssen ihm die Risiken nicht medizinisch exakt und nicht in allen denkbaren Erscheinungsformen dargestellt werden; laut Rechtsprechung genügt ein allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikospektrums. [...]

[Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen.

[Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern.

Potrett, Oliver-Max: Risikoaufklärung (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 44 vom 29.10.2004, Seite A-2948 / B-2494 / C-2378 BRIEFE)

In einer in unserer Klinik (Orthopädische Fachklinik am EFK Ratingen) durchgeführten Studie konnten wir anhand einer standardisierten Befragung von 400 in unserer Klinik operierten Patienten nachweisen, dass der Patient nur in einem sehr begrenzten Maße in der Lage ist, die während der Aufklärung erhaltenen Informationen zu verarbeiten und wenn möglich sogar aktiv zu reproduzieren. So konnten sich bereits zwei Tage nach der Operation bereits 18 Patienten nicht mehr an das genaue Operationsdatum erinnern, und ein Patient gab gar eine falsche Operation als durchgeführt an. Bei der Überprüfung der allgemeinen und speziellen Operationsrisiken ergab sich das für uns katastrophalste Ergebnis. Hier konnten sich die Patienten zwei Tage postoperativ im Mittel an 1,1 allgemeine und 0,61 spezielle Operationsrisiken erinnern. Unsere Studie konnte beweisen, dass die von der Rechtsprechung geforderten aufklärungsbedürftigen Fakten in ihrer Gesamtheit dem gewünschten Ziel, nämlich einem aufgeklärten und einwilligungsfähigen Patienten, entgegenwirken.

Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: Gesundheitsversorgung von Migranten (Deutsches Ärzteblatt 101, Ausgabe 43 vom 22.10.2004, Seite A-2882 / B-2439 / C-2326)

[...] Die bestehenden Unterschiede im Zugang zur Gesundheitsversorgung lassen sich vor allem auf drei Ursachen zurückführen: Diese sind Kommunikationsprobleme (einschließlich Sprachbarrieren und Informationslücken), unterschiedliche Krankheitskonzepte sowie im Zusammenhang mit der Migration gemachte Erfahrungen (13). Der Abbau dieser Zugangsbarrieren ist eine vordringliche Aufgabe des Gesundheitssystems.

Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43).

Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme.

Unterschiedliche kulturelle Gesundheits- und Krankheitskonzepte erschweren die Kommunikation und Interaktion mit Migranten zusätzlich (20). Die hiesige Gesundheitsversorgung ist geprägt von einer naturwissenschaftlich fundierten Medizin. Da Gesundheitsvorstellungen untrennbar mit der jeweiligen Kultur verbunden sind, werden sowohl die Interpretation und die Präsentation von Symptomen als auch die Akzeptanz von Behandlung und Therapie kulturell beeinflusst. Darüber hinaus wird die Symptomwahrnehmung durch die Schichtzugehörigkeit beeinflusst. Dies kann zu erheblichen Differenzen zwischen den Vorstellungen und Erwartungen der Migranten auf der einen und bestehenden Angeboten auf der anderen Seite führen. Solche Diskrepanzen zwischen Erwartung und Realität können die Inanspruchnahme von Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen sowie die Compliance beeinträchtigen. Ein Beispiel für differierende Krankheitskonzepte ist der im Mittelmeerraum verbreitete „böse Blick“. Im dortigen Kulturkreis wird er unter anderem für seelische Störungen, körperliche Missempfindungen sowie Fruchtbarkeits- und Schwangerschaftsprobleme verantwortlich gemacht. Die erlebte gesundheitliche Beeinträchtigung durch äußere Kräfte lässt sich oft auf einen Rollen- oder Normenkonflikt zurückführen. Im Zuge der Migration können derartige Konflikte besonders häufig Mädchen und Frauen belasten. Die ganzheitliche Wahrnehmung von Krankheit und die Vorstellung eines Befalls des gesamten Körpers resultiert in einer ganzheitlichen Präsentation von Symptomen (22). Dies kann zu dramatischen, körpernahen und schmerzbetonten Krankheitsbildern führen, die im hiesigen Medizinsystem oft auf Unverständnis stoßen (16, 29). Mögliche Folgen sind ein „Einverständnis im Missverständnis“, Endlosdiagnostik, „Doctor Hopping“ und ein erhöhtes Risiko der Fehlbehandlung (14).

[...]

Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich.

Berliner Charité: Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung

Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen.

Klinkhammer, Gisela: Biomedizin: Präzisere Vorschriften

Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. [...]

Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen

XXXX Hier nur Aufzählung XXXX

• EK Giessen: Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX
• EK Oldenburg: Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX

Referenzprojekte

XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX

Verfügbares Material im Internet

XXXX z.B. Mustertexte des AK EK XXXX

Quellen

XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX

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Kompetenznetz Parkinson

GEPARD Probandeninformation

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