27 Ethikvotum

Wurde das Forschungsvorhaben durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet? Gibt es ein positives Ethikvotum zu dem Forschungsvorhaben?

Zusammenfassung

Die Einholung eines Ethikvotums wird von allen relevanten Stellen gefordert. Die Erwähnung des positiven Votums in der Patienteneinwilligung wird von GCP und den einschlägigen EU-Richtlinien gefordert. Die Ethikkommissionen machen hierzu widersprüchliche Angaben: von einigen wird die Erwähnung explizit gefordert, andere hingegen verbieten sie.

Standardsatz / -lösung

„Die Studie/das Forschungsvorhaben wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet.“

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Ein Ethikvotum wird datenschutzrechtlich nicht verlangt.

Bewertung

Gemäß §40 (1) AMG ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung eines Forschungsvorhabens, das eine Einwilligung des Patienten erfordert. Ein Hinweis auf das positive Votum kann aus (datenschutz-) rechtlicher Sicht entfallen, wird jedoch von GCP gefordert. Empfohlen wird daher die Aufnahme eines Standardsatzes, auch wenn dieser im Wesentlichen nur vertrauensbildenden Charakter hat. Dabei sollten jedoch die Vorgaben der zuständigen Ethikkommission berücksichtigt werden, da einige Ethikkommissionen einen solchen Satz verbieten oder nur in einer bestimmten Formulierung zulassen.

AMG

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung (1) [...]Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet [...]

MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend bewertet [...]

GCP

4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC.

EU VERORDNUNG 536/2014

Erwägungsgrund

(18) Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidungen hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. Im Einklang mit den internationalen Leitlinien sollte die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die insgesamt über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle und den beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 11. „Ethik-Kommission“ ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;