47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens: Unterschied zwischen den Versionen
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Aktuelle Version vom 11. März 2021, 12:17 Uhr
Zusammenfassung
Auch in der Einwilligungserklärung ist der (vollständige) Titel des Forschungsvorhabens und/oder das Kürzel zu nennen, eventuell ergänzt durch weitere administrative Angaben wie beispielsweise die EudraCT-Nummer.
Standardsatz / -lösung
Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein.
(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung
Generell gilt, dass eine erneute Nennung von Items, die bereits im Informationsteil enthalten waren, entfallen kann, wenn sichergestellt ist, dass beide Teile Bestandteil desselben inhaltlichen Vorgangs sind und dem Patienten zu Beginn des Einwilligungsteils nochmals deutlich gemacht wird, dass sich seine Einwilligung auf alles das bezieht, was im Informationsteil abgehandelt wurde.
Damit erübrigt sich die erneute Nennung des Studientitels.
Die Studienbeschreibung trägt dem Informationszweck gegenüber dem Patienten besser Rechnung als der bloße Studientitel. Es sollte deshalb auf diese verwiesen werden. Die Nennung des Studientitels erleichtert indes den mit der Sache befassten Fachkreisen die Zuordnung der Einwilligungserklärung.
Bewertung
Der Studientitel (in der kompletten Länge) ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der Identifikator der Studie. Deshalb muss er auf der ersten Seite der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig. Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, dass auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen.