05 Durchführung und Adressat der Aufklärung

XXRXX Erläuterung: Ist die Patienteninformation und -einwilligung adressatenbezogen (für den Patient, das Kind, die Eltern, ...) formuliert? Wird auf die schriftliche und mündliche Durchführung der Aufklärung hingewiesen? XXXX

Zusammenfassung und Bewertung:

Die Durchführung der Aufklärung (d. h. mündliche und schriftliche Aufklärung, Beratungsgespräch, Beantwortung aller Fragen, eine ausreichende Bedenkzeit, Aushändigen der Patienteneinwilligung) ist gesetzlich vorgeschrieben bzw. in GCP gefordert. Dabei muss auf die individuelle Situation des Teilnehmers eingegangen werden. Die besondere Ausrichtung auf den Adressaten der Aufklärung (Patient, Kind, Eltern, Betreuer o. a.) wird nicht explizit verlangt, geht aber aus den Ausführungen der regulatorischen Vorgaben, der Ethikkommissionen und anderer Dokumente (insbesondere in Bezug auf die Einwilligung von Kindern) hervor.

Die schriftliche und mündliche Aufklärung ist zwingende Voraussetzung für die Einwilligung des Patienten. Nur ein umfassend informierter Patient kann rechtskräftig in die Teilnahme an einer Studie einwilligen.

Die schriftliche Aufklärung erfolgt mit Hilfe der Patienteninformation und Einwilligungserklärung. Dem Patienten muss ausreichend Zeit gegeben werden, diese zu lesen und zu verstehen.

Ergänzend muss eine mündliche Aufklärung erfolgen, deren Umfang sich an den Inhalten der schriftlichen Patienteninformation orientiert. Die genaue Durchführung der mündlichen Aufklärung muss nicht in der Patienteninformation vorgegeben werden. Der Patient muss jedoch darüber informiert sein, dass ein Gespräch mit dem Arzt integraler Bestandteil der Aufklärung ist, und dass er dort Fragen an den Arzt stellen kann, die ebenfalls dokumentiert werden (siehe hierzu Item 50).

Musterlösung oder Standardsatz:

„Bitte lesen Sie diese Patientenformation sorgfältig durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen auch direkt über die Studie sprechen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wenn Sie zusätzlich etwas wissen möchten.“

XXXX (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage XXXX

Wenn es auch zu Nachweiszwecken fraglos sinnvoll und nach GCP sogar erforderlich ist, einen derartigen Hinweis an den Patienten schriftlich zu dokumentieren, so ist aus datenschutzrechtlicher Sicht fraglich, ob dieser im Informationsteil der dem Patienten auszuhändigenden Papiere erfolgen sollte. Datenschutzrechtlich relevant ist diese Information nämlich vor allem für die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung gemäß § 4a BDSG. Deshalb sollten eventuelle Nachfragen des Patienten im Zusammenhang mit dem Informationsteil zu Nachweiszwecken auch dort dokumentiert werden.

Es wird empfohlen, auf die erfolgte Information/Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst hinzuweisen und dort deren Vorliegen vom Patienten ausdrücklich bestätigen zu lassen. Diese Bestätigung bezieht sich dann eindeutig auf die Information inklusive eventueller Nachfragen.

Quellen

Regulatorische Vorgaben

Gesetze BRD

Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen

§40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in §41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen, [...] (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der klinischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben. [...] (M) §40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen.

XXRXX ITEMS 5a und 5b

05a Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen

§41 (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald dies möglich und zumutbar ist.

05b Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen

§40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: Nr.3 Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 aufgeklärt worden ist. [...] Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife möglich ist; [...] Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen.

XXRXX

GCP-Verordnung: GCP-V

§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

Medizinproduktegesetz: MPG

§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung (1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist [...]

Gesetze EU

EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG

Artikel 14 Information der betroffenen Person 1. Einer Person, von der personenbezogene Daten erhoben werden, teilt der für die Verarbeitung Verantwortliche zumindest Folgendes mit: [...]

Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG

Artikel 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet der Begriff: j) „Einwilligung nach Aufklärung“ Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

Artikel 3 Schutz von Prüfungsteilnehmern (2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn insbesondere b) der Prüfungsteilnehmer, oder wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter Gelegenheit hatte, sich in einem vorherigen Gespräch mit dem Prüfer oder einem Mitglied des Prüfungsteams ein Bild von den Zielen der Prüfung, ihren Risiken und Nachteilen und den Bedingungen ihrer Durchführung zu machen, und er außerdem über sein Recht informiert wurde, seine Teilnahme an der Prüfung jederzeit zu beenden; d) der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen entsprechend den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden; [...]

(M) Artikel 4 Minderjährige als Prüfungsteilnehmer Zusätzlich zu allen relevanten Einschränkungen darf eine klinische Prüfung an Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn a) die nach Aufklärung erteilte Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters vorliegt. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen; b) der Minderjährige von pädagogisch erfahrenem Personal eine seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, entsprechende Aufklärung über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen erhalten hat; [...]

Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC

(M/D) In cases where minors or incapacitated subjects are to be included, two sets of information sheets might be needed according to national regulations. In addition to the information given to the subject’s parent(s) or legal representative, the subject should be given information according to his/her capacity to understand. This information should include, where appropriate, a statement that the subject’s decision not to participate or to withdraw from a trial will be respected, even if consent is given by the parent/ legal representative.

Richtlinien

ICH: GCP Guideline

2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative.

4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative.

4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects.

WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)

I. Allgemeine Grundsätze 9. Bei jedem Versuch am Menschen muß jede Versuchsperson ausreichend über Absicht, Durchführung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuches sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darauf hingewiesen werden, daß es ihr freisteht, die Teilnahme am Versuch zu verweigern und daß sie jederzeit eine einmal gegebene Zustimmung widerrufen kann. Nach dieser Aufklärung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen; die Erklärung sollte vorzugsweise schriftlich abgegeben werden. 10. Ist die Versuchsperson vom Arzt abhängig oder erfolgte die Zustimmung zu einem Versuch möglicherweise unter Druck, so soll der Arzt beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung besondere Vorsicht walten lassen. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung durch einen Arzt eingeholt werden, der mit dem Versuch nicht befaßt ist und der außerhalb eines etwaigen Abhängigkeitsverhältnisses steht.

(M/D) 11. Ist die Versuchsperson nicht voll geschäftsfähig, sollte die Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend nationalem Recht eingeholt werden. Die Einwilligung des mit der Verantwortung betrauten Verwandten (darunter ist nach deutschem Recht der ""Personensorgeberechtigte"" zu verstehen) ersetzt die der Versuchsperson, wenn diese infolge körperlicher oder geistiger Behinderung nicht wirksam zustimmen kann oder minderjährig ist. Wenn das minderjährige Kind fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muß neben der Zustimmung des Personensorgeberechtigten auch die Zustimmung des Minderjährigen eingeholt werden.

II.Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung (Klinische Versuche) 5. Wenn der Arzt es für unentbehrlich hält, auf die Einwilligung nach Aufklärung zu verzichten, sollten die besonderen Gründe für dieses Vorgehen in dem für den unabhängigen Ausschuß bestimmten Versuchsprotokoll niedergelegt werden (I, 2).

Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)

22. Bei jeder Forschung am Menschen muss jede Versuchsperson ausreichend über die Ziele, Methoden, Geldquellen, eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuchs sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden. Die Versuchsperson ist darauf hinzuweisen, dass sie das Recht hat, die Teilnahme am Versuch zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen. Nachdem er sich vergewissert hat, dass die Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung (""in-formed consent"") der Versuchsperson einzuholen; [...] 31. Der Arzt hat den Patienten ausführlich über die forschungsbezogenen Aspekte der Behandlung zu informieren. Die Weigerung eines Patienten, an einem Versuch teilzunehmen, darf niemals die Beziehung zwischen Patient und Arzt beeinträchtigen.

Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)

26. Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen[...] informiert (aufgeklärt) werden. [...]Besondere Beachtung soll dem spezifischen Informationsbedarf der individuellen potentiellen Versuchspersonen sowie den für die Informationsvermittlung verwendeten Methoden geschenkt werden.

Datenschutz

DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung

4.1 [...] Eine informierte Einwilligung liegt dann vor, wenn der Betroffene ausdrücklich und unübersehbar über die wesentlichen Modalitäten der vorgesehenen Verarbeitung seiner Daten aufgeklärt worden ist.

4.1. [...] Keine Verarbeitung darf beispielsweise unter Ausnutzung einer pauschalen Einwilligung hinter dem Rücken des Betroffenen, ohne oder gegen seinen Willen, erfolgen.

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz

1.2 Nach den datenschutzrechtlichen Regelungen [...] Insbesondere müssen die Betroffenen über die vorgesehene Verarbeitung ihrer Daten informiert werden [...], damit sie die Tragweite ihrer Entscheidung erkennen können. Die Einwilligung muß in der Regel schriftlich erteilt werden, die gesetzlichen Regelungen sehen jedoch Ausnahmen vor.

Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten

I.Grundlagen: Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [... Dieser Situation] ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern.

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien: [...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen.

III. Verwendung von Gewebeproben: Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung [...] voraus.

Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen

(6-8) Für eine Erhebung von Daten, die nicht für die Durchführung des Behandlungsvertrages erforderlich sind, bedarf es einer eigenen Rechtsgrundlage oder einer gesonderten Einwilligung des Patienten, die nach den datenschutzrechtlichen Vorschriften bestimmte inhaltliche und formale Voraussetzungen erfüllen muss. Dies gilt grundsätzlich auch für die Datennutzung zu Forschungszwecken: Sie bedarf einer konkreten Einwilligung nach entsprechender Aufklärung (zur Frage der Reichweite der Einwilligung vgl. Frage 18) oder einer Rechtsvorschrift.

Ethikkommissionen

Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen

XXXX Nationaler Ethikrat "Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004" [2]

Der Nationale Ethikrat hält bezogen auf die deutsche Rechtslage folgende Gesichtspunkte für maßgeblich. Diese sollten über bisherige Regelungen hinaus auch für die kommerzielle Forschung gelten. [...] 11. Voraussetzung jeder Einwilligung ist eine angemessene Aufklärung über alle Umstände, die für die Entscheidung des Spenders erkennbar relevant sind. Dazu zählen in der Regel: [...] Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können.

3. Aufklärungspflichten bei der Einwilligung Die Spender müssen vor ihrer Einwilligung über alle Umstände aufgeklärt werden, die für ihre Entscheidung über Einwilligung oder Ablehnung erkennbar relevant sein können. Auf diese Aufklärung sollte grundsätzlich nicht verzichtet werden können.

25. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet nach erforderlicher Aufklärung grundsätzlich sein gesetzlicher Vertreter oder Bevollmächtigter. Medizinische Forschung mit einwilligungsunfähigen Menschen stellt allerdings derzeit ein in mehreren Zusammenhängen (z.B. Arzneimittelforschung) sehr intensiv diskutiertes Problem dar. Wie dies im Einzelnen zu lösen ist, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend sagen. Vielmehr sind generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen.

26. Proben und Daten von Verstorbenen können unter den gleichen Voraussetzungen für Biobanken gewonnen und genutzt werden, wie sie auch für Lebende gelten. Fehlt die danach erforderliche Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können die nächsten Angehörigen diese erteilen, sofern dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht.

Für den einwilligungsunfähigen Menschen entscheidet - hier wie sonst nach der erforderlichen Aufklärung - grundsätzlich sen gesetzlicher Vertreter, bei Minderjährigen also die Eltern, bei Erwachsenen ein Betreuer. Bei Erwachsenen kommt auch die Vertretung durch einen Bevollmächtigten in Betracht. Bei Kindern und Jugendlichen endet das Mandat des Vertreters, wenn sie einwilligungsfähig werden. Einwilligungsunfähige Menschen haben in gleicher Weise wie einwilligungsfähige Menschen Anspruch auf Information und Aufklärung über die Verwendung und die Befunde aus der Forschung an ihren Proben und Daten. Ihr natürlicher Wille ist, soweit sie einsichtsfähig sind, in jedem Fall zu beachten. Voraussetzung für die Entnahme und Nutzung ihrer Proben und Daten ist also, dass sie soweit wie möglich ihre Zustimmung gegeben haben, jedenfalls aber keinerlei Anzeichen einer Ablehnung zeigen. Angemessene Kommunikationsmittel sind einzusetzen bzw. zu entwickeln.

[...] Andererseits wird die Position vertreten, dass es sich bei der Einwilligung in die Forschung um eine höchstpersönliche Angelegenheit handelt, deren Regelung deshalb grundsätzlich den Betroffenen überlassen werden müsste. Zudem ließen sich minimale Risiken und Belastungen nur schwer, wenn überhaupt präzisieren. Das individuelle Wohl der Betroffenen könnte schließlich bei einer Abwägung mit Gruppennützigkeit gefährdet werden. Angesichts der besonderen Schutzbedürftigkeit einwilligungsunfähiger Menschen müssten nachprüfbare Kriterien und Verfahren für die Umschreibung minimaler Risiken entwickelt werden. Welche Folgerungen aus diesen Argumenten genau gezogen werden müssen, lässt sich im Rahmen einer Stellungnahme zu Biobanken nicht abschließend feststellen. Dieselben Probleme wiederholen sich in einer Reihe weiterer Zusammenhänge, etwa bei der Arzneimittelforschung. Umso mehr kommt es darauf an, generell anwendbare Grundsätze zu entwickeln, die einerseits den Schutz einwilligungsunfähiger Menschen sicherstellen und andererseits – soweit es geht – der Bedeutung einer fremdnützigen Forschung Rechnung tragen.

9.2. Verstorbene Auch Körpersubstanzen Verstorbener können für die medizinische Forschung von großem Wert sein. Proben und Daten von Verstorbenen können für Biobanken und die spätere Nutzung in der Forschung unter den gleichen Bedingungen wie bei Lebenden entnommen bzw. erhoben werden. Fehlt eine Einwilligung des Verstorbenen zu Lebzeiten, können auch die nächsten Angehörigen die Einwilligung erteilen, soweit dies nicht im Widerspruch zu dem zu Lebzeiten geäußerten oder mutmaßlichen Willen des Verstorbenen steht.

[Hintergrund] Insbesondere ist nicht über Umstände aufzuklären, die allgemein bekannt sind. [...] Auch überzeugt die teilweise erhobene Forderung nicht, dass der Forscher vor der Einwilligung des Spenders auch über Risiken gesellschaftlicher Fehlentwicklungen aufklären müsse. In aller Regel gibt es zu derartigen Risiken ein breites Spektrum kontroverser Meinungen und Hypothesen. Es kann nicht Aufgabe des einzelnen Forschers sein, diesen Meinungsstand im Rahmen des individuellen Aufklärungsgesprächs wiederzugeben.

Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003)

II Konsequenzen 1. Die Gewinnung des Körpermaterials richtet sich nach den allgemeinen Rechtsgrundsätzen. [...] Die Einwilligung ist zwar formfrei möglich; aus Beweisgründen empfiehlt es sich jedoch, eine schriftliche Information und Einwilligung vorzusehen. [...] 9. Da die Einwilligung formfrei erteilt werden kann, kommt auch eine Zustimmung durch schlüssiges (konkludentes) Verhalten in Betracht. Zweifelhaft ist allerdings, ob ein Patient - jedenfalls in einem Universitätsklinikum - konkludent sein Einverständnis dazu gibt, dass die ihm aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen entnommenen Körpersubstanzen in der Klinik (Abteilung), in der er behandelt wurde, zu Aus-, Fort- und Weiterbildungszwecken sowie zu wissenschaftlichen Zwecken untersucht werden. Selbst wenn man von einer derartigen konkludenten Einwilligung ausgeht, empfiehlt die ZEKO dringend, von diesem Instrument keinen Gebrauch zu machen, weil die geforderte Präzision der Einwilligung bei konkludentem Verhalten nicht gegeben ist. Im übrigen wäre nicht davon auszugehen, dass konkludent in die Weitergabe von Material an Dritte eingewilligt wird; dies gilt erst recht für nicht-anonymisiertes und pseudonymisiertes Material. [...] 11. Über die Weiterverwendung von Körpermaterialien nicht-einwilligungsfähiger Personen entscheidet der gesetzliche Vertreter im Rahmen seiner Befugnisse.

Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251

2. Demnach ist grundsätzlich das Einverständnis zur weiteren Verwendung von Körpermaterialien einzuholen. Dieses wird in der Regel im Zusammenhang mit der Zustimmung zur Autopsie einzuholen sein. Sofern der Betroffene nicht zu Lebzeiten sein Einverständnis gegeben hat, ist es von den Angehörigen einzuholen. Die Angehörigen sollten nach mutmaßlichem Willen des Verstorbenen entscheiden. Eventuell vom Verstorbenen zu Lebzeiten gegebene Eingrenzungen der Verwendung sind grundsätzlich zu beachten.

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)

[M] Wird die Einwilligung in das geplante Forschungsvorhaben durch einen gesetzlichen Vertreter erteilt, sollte sich die Patienten-/Probandeninformation an diesen wenden. Werden Kinder in das Forschungsvorhaben einbezogen, so sollten auch diese eine speziell auf sie abgestimmte (kindgerechte) Information erhalten und bei entsprechender Einsichtsfähigkeit neben den Eltern ebenfalls ihre Zustimmung erteilen. Werden unterschiedliche Gruppen, beispielsweise unterschiedliche Patientengruppen und/ oder gesunde Kontrollpersonen, in eine Studie einbezogen, so ist dafür Sorge zu tragen, dass jede Gruppe eine gesonderte und speziell auf sie abgestimmte Patienten-/Probandeninformation erhält.

Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben

Die schriftliche Probandeninformation muss in allgemeinverständlicher Sprache u.a. folgende Gesichtspunkte darstellen: [...]

Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*) XXRXX

[S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...]

[S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728

[...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind.

[S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können.

[S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...]

[S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX

Verfügbares Material im Internet

Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*) XXRXX

[S.133] Ein instruktives Beispiel für ethische Richtlinien zur Gewährleistung des informed consent im Zusammenhang genetischer Diagnostik findet sich in einem Dokument der Weltgesundheitsorganisation (WHO): „Vorgeschlagene ethische Leitlinien in Bezug auf Selbstbestimmung sowie Einwilligung und Aufklärung (‚Informed Consent‘) A. Auf die klinische Praxis anwendbar: Gentests sollten in der klinischen Praxis freiwillig im Rahmen eines umfassenden genetischen Beratungsangebots mit einem validen Prozess der Einwilligung und Erläuterung in Bezug auf folgende Punkte erfolgen: [...]

[S. 150 ff] 2.2.2.3 Forschung mit humangenetischem Material [...] Die Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder schlagen in ihren „Vorschlägen zur Sicherung der Selbstbestimmung bei genetischen Untersuchungen“ vor, dass eine Person vor ihrer Einwilligung zu genetischen Forschungsvorhaben insbesondere aufgeklärt werden muss über [...] – Die Aufklärung hat schriftlich und mündlich zu erfolgen.“ 728

[...] Ein besonderes Problem der Forschung mit humangenetischem Material schließlich betrifft die Frage der Beratung. Grundsätzlich gilt, dass eine Beratung vor Testdurchführung um so dringlicher erforderlich ist, je gravierender die möglichen Auswirkungen eines Testergebnisses für die bzw. den Betroffenen sein können. Es gehört aber gerade zu den Kennzeichen wissenschaftlicher Forschung, dass sich zu Beginn des Vorhabens nicht abschätzen lässt, ob überhaupt bzw. in welcher Intensität dessen Ergebnisse für die Probandinnen und Probanden von Bedeutung sind.

[S.157] 2.2.2.6.2 Freiwilligkeit und informed consent [...] Bei der Anwendung pharmakologischer Diagnostik in der medizinischen Praxis müssen, wie bei allen anderen DNA-analytischen Untersuchungen auch, die Freiwilligkeit der Teilnahme sowie eine informierte Zustimmung zur Testdurchführung durch die Betroffenen gewährleistet sein. Dies setzt voraus, dass sowohl die Anbieterinnen und Anbieter als auch die Nutzerinnen und Nutzer pharmakogenetischer Tests (zumindest) grundlegende Kenntnisse über den Gebrauch, die Interpretation und die Implikationen pharmakogenetischer Tests haben müssen. In der Praxis könnte dies zu Problemen führen, wenn pharmakologische Tests in großer Zahl routinemäßig in Arztpraxen oder auch Apotheken durchgeführt werden. Eine angemessene Aufklärung über komplexe genetische Zusammenhänge kann dann möglicherweise bereits aus pragmatischen Gründen nicht mehr sichergestellt werden. Dies würde insbesondere dann gelten, wenn es gelänge, pharmakogenetische DNA-Chips zu entwickeln, mit denen eine Vielzahl pharmakologisch interessanter Informationen gleichzeitig gewonnen werden können.

[S.159] 2.3 Regelungsbedarf, Regelungsmöglichkeiten und Regelungsvorschläge 2.3.1 Regelungs- und Handlungsbedarf [...] Im Hinblick auf eine Reihe von Anwendungsbereichen und Anwendungsproblemen genetischer Diagnostik besteht aktueller Handlungs- und Regelungsbedarf: – Es bestehen seit Jahren erhebliche quantitative und teilweise auch qualitative Defizite im Hinblick auf eine fachkompetente vorhergehende ebenso wie nachsorgende humangenetische und psychosoziale Beratung. Dies gilt sowohl für pränatale wie für postnatale genetische Diagnostik. In der Praxis ist der Zugang zu qualifizierter Information und Beratung in Deutschland gegenwärtig nur bedingt gegeben. [...] – zu gewährleisten, dass die Interpretation von Testergebnissen und deren Mitteilung gemäß dem jeweiligen Stand des wissenschaftlich-technischen Wissens erfolgen.[...]

[S.166 ff] 2.3.2.4 Information, Aufklärung und Beratung In der wissenschaftlichen und politischen Diskussion wird häufig nicht ausdrücklich zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung unterschieden. Vielmehr wird meistens der Begriff „Beratung“ oder auch „genetische Beratung“ als allgemeiner Oberbegriff verwendet.788 Beratung, in diesem allgemeinen Sinne, wird von einigen – zumindest mit Blick auf prädiktive und pränatale Testangebote – vor und nach Inanspruchnahme des Tests für unerlässlich gehalten.789 So sehen die Fachgesellschaften (national wie international) eine ausführliche genetische Beratung vor und nach einem Gentest als unerlässlichen Bestandteil humangenetischer Dienstleistungen an und für die Deutsche Gesellschaft für Humangenetik ist Beratung ein „verpflichtender Rahmen für jede Art genetischer Diagnostik“.790 Auch das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates macht in Artikel 12 eine angemessene genetische Beratung zur Voraussetzung der Durchführung prädiktiver Gentests, verlangt jedoch keine Beratung nach Testung.791 Präziser wäre es jedoch, zwischen Information, Aufklärung, humangenetischer und psychosozialer Beratung zu unterscheiden.

M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States

4.3 The involvement of society

The above shows that in several instances the legislature has intervened in protecting relevant interests of a theme. As was mentioned earlier, legislative activity appears not to be the only instrument in regulating developments on genomics and biotechnology. In the US, experts differ in their views on whether priority should be given to law-making or to stimulating public education and public discussion. Hence, the question arises to what extent governments make use of the instrument of public education and discussion in directing the course of developments in genomics and biotechnology.

The reputation of biotechnology appears not to be all too positive. The emergence of the name 'genomics' can be seen as an attempt to shake off the stigma. With the public's feelings against genomics, lawmakers are forced to listen carefully to public concerns regarding genomics and its applications. Thus, transparency seems to be a key factor. The far-reaching rules that the European Commission proposed concerning the labelling and traceability of GM food and feed should be viewed in the light of public scrutiny as regards genomics legislation. In the US, the public pressure seems to be less than in Europe, but is increasing. The proposed policies of the FDA about the labelling of GM food and the compulsory notification of new food are the clear exponents of this pressure.

It is clear that governments try to stimulate the debate about genomics and that such a debate should be accompanied by legislative involvement. Governments feel that the public is not sufficiently involved in the issues and lack an understanding of the - objective - facts of genomics. By organising public debate, governments hope to enable the public to make a more balanced judgement on the issues at stake, thus enhancing the legitimacy of legislation. Public discussion thus not only fulfils a useful role in educating the public on the issues, trying to make clear that consensus about certain issues (those where ethical considerations play an important role) may be difficult to find. Public debate is also a key instrument in generating the legitimacy of certain policy decisions as well as regulatory measures.

When looking at the specific initiatives taken in the three countries, we note that advisory bodies (think-tanks) have been created including participants from all walks of life, from various disciplines, etc. Examples are the German nationaler Ethikrat and the Enquete Kommission Recht und Ethik der modernen Medizin. In addition, the initiatives show that lay people can be involved in the discussion by organising discussion panels and using means of distant communication such as ICT (primarily the Internet) and television. The latter is used mainly for disseminating information about biotechnology, its applications and the difficult ethical questions it raises. Finally, mention must be made of the fact that in Germany the year 2001 was declared the 'year of life sciences' (Jahr der Lebenswissenschaften).

Graeme Laurie in European Journal of Health Law: 105-Genetic Databases: Assessing the Benefits and the Impact on Human and Patient Rights - a WHO report

6) When obtaining consent to the provision of a sample or information for a genetic database, participants should be informed to the following extent: iii) Participants should be given the opportunity to ask questions and have these answered;

UNESCO Declaration in European Journal of Health Law

Article 2 - Use of terms For the purposes of this Declaration, the terms used have the following meanings: (xiv) Genetic counselling: A procedure to explain the possible implications of the findings of genetic testing or screening, its advantages and risks and where applicable to assist the individual in the long-term handling of the consequences; It takes place before and after genetic testing and screening;

Article 6 - Procedures (d) It is ethically imperative that clear, balanced, adequate and appropriate information shall be provided to the person whose prior, free, informed and express consent is sought. [...]

David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks

Informed consent has become the pillar of the protection of autonomy in research involving human subjects. It should be a process of communication, not simply a form to be filled out. If individual subjects are being treated with respect, then they understand the purposes for which their tissue or blood will be used, comprehend the risks and benefits of particular projects, and retain the right to withdraw from the study at any time.

structuring the trust [...] However, before patients or volunteers are presented with a permission form, they should be shown an explanatory videotape and have an opportunity to ask questions.

Hamburgischer Datenschutzbeauftragter: 111-Datenschutzrechtliche Anforderungen an Biobanken

5. Die Forschungs-Aufklärung muss schriftlich und ergänzend mündlich erfolgen und nachstehende Angaben enthalten:[...] Die Aufklärung kann formularmäßig / durch ein Informationsblatt erfolgen.

Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung Typische Versäumnisse In Standardsituationen unterlaufen Ärzten häufig Fehler bei der Aufklärung ihrer Patienten über Behandlungsrisiken.

Umfassend, verständlich und kompakt aufklären [...] Stets muss individuell aufgeklärt werden. [...] Nicht aufklärungsbedürftig ist der Patient, wenn er bei einer früheren vergleichbaren Behandlung bereits aufgeklärt wurde und davon ausgegangen werden kann, dass er sich noch daran erinnert. Aufzuklären ist der Patient in erster Linie durch denjenigen, der den risikoträchtigen Eingriff vornimmt. Ist dies nicht geschehen, so kann ihn die vorangegangene Aufklärung durch den einweisenden Arzt „retten“.

[Stichwort: Bedenkzeit] Grundsätzlich ist der Patient so rechtzeitig aufzuklären, dass er seine Entscheidungen noch „frei“ treffen kann. Bei geringfügigen Maßnahmen, die auch im Verständnis eines medizinisch nicht vorgebildeten Patienten bei einem Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt regelmäßig anfallen (wie etwa Blutentnahme), kann eine unmittelbar zuvor mündlich gegebene Einwilligung genügen; bei kleineren ambulanten und diagnostischen Eingriffen reicht in der Regel die Aufklärung am selben Tag. Bei größeren Operationen mit erheblichen Risiken kann dagegen ein Gespräch am Vorabend bereits verspätet sein. Der Patient muss ausreichend Zeit haben, das Für und Wider abwägen zu können. Er muss die Möglichkeit haben, sich bei seiner Entscheidung mit einer Person seines Vertrauens besprechen und gegebenenfalls Rückfragen stellen zu können.

[...] Wenn der Arzt, der einen Eingriff durchführt, den Patienten aus organisatorischen Gründen nicht selbst frühzeitig aufklären kann, dann kann dies schon der auftraggebende Arzt übernehmen. So ist etwa die Aufklärung über Kontrastmittelrisiken in der Radiologie bereits durch den anordnenden Arzt möglich.

[Stichwort: Dolmetscher] Problem- und Sonderfälle Bei ausländischen Patienten muss der Arzt zum Aufklärungsgespräch sprachkundige Personen hinzuziehen, wenn nicht sicher ist, dass der Patient die deutschen Erklärungen versteht; die Beweislast dafür liegt beim Arzt. Steht ein Dolmetscher nicht zur Verfügung, so kann eine Aufklärung durch Zeichensprache und Zeichnungen genügen.

[nE] Kann der Arzt den Patienten nicht aufklären, weil dieser bei der Aufnahme bewusstlos ist und ein gesetzlicher Vertreter nicht befragt werden kann, darf er ohne Einwilligung behandeln, wenn er annehmen kann, dass der Kranke bei Aufklärung in den Eingriff eingewilligt hätte. Entsprechendes gilt, wenn sich der Aufklärungsbedarf erst während der Operation herausstellt. Hilfreich kann die Auskunft einer Bezugsperson (Ehefrau, Freund) über den mutmaßlichen Willen sein.Wenn dieser nicht feststellbar ist, ist der mutmaßliche Wille eines „vernünftigen“ Patienten maßgeblich.

Der Arzt haftet gleichwohl, wenn er diese Zwangslage (nämlich die mangelnde Aufklärbarkeit des Patientenwillens) selbst herbeigeführt hat, zum Beispiel durch mangelnde Diagnostik und Operationsplanung. Für seine Beurteilung des mutmaßlichen Patientenwillens hat er frühere Äußerungen des Patienten zu beachten.

Im Zusammenhang mit der Aufklärung in einem Notfall ist aus medizinischer Sicht das Wichtigste die zweifelsfreie Feststellung und Dokumentation der dringlichen Notwendigkeit. Dabei ist entscheidend, dass ein Aufschieben der Therapie wahrscheinlich negative Folgen für die weitere Behandlung oder Lebensführung des Patienten haben würde.

Der Arzt kann in einer solchen Situation in der Regel davon ausgehen, dass der Eingriff dem mutmaßlichen Willen des Patienten entspricht. Erfüllt der Eingriff diese Kriterien, entfällt die Verpflichtung zur Aufklärung, nicht aber die Verpflichtung zur Dokumentation. Empfehlenswert ist in derartigen Fällen eine nachträgliche Information.

Im klinischen Alltag kommt es vor, dass zur Beschleunigung interner Abläufe die medizinische Notwendigkeit größer dargestellt (und dokumentiert) wird, als sie tatsächlich ist. Dies führt gelegentlich dazu, dass dem Patienten eine Einwilligungserklärung erst dann zur Unterschrift vorgelegt wird, wenn er sich unmittelbar vor einer Maßnahme befindet. Dies ist juristisch für den Arzt nicht hilfreich, da der Patient in einer solchen Situation zumeist nicht einwilligungsfähig ist. Außerdem verstärkt dies beim Patienten – soweit er überhaupt ansprechbar ist – seine meist schon erhebliche Anspannung. Die Frage der zwingenden medizinischen Notwendigkeit eines sofortigen Eingriffs muss klar mit Ja oder Nein beantwortet werden können.

[Minderjährige] Kinder und Jugendliche müssen entsprechend ihrer Einsichtsfähigkeit in die Aufklärung integriert werden. Aufklärungsadressat bei Minderjährigen sind grundsätzlich die gesetzlichen Vertreter, im Regelfall also die Eltern. Nach einer Ehescheidung ist der sorgeberechtigte Elternteil zu informieren. Dem Eingriff bei Minderjährigen müssen in der Regel beide Eltern zustimmen, wobei es ausreicht, wenn jeder Elternteil den anderen ermächtigt, für ihn mitzuentscheiden. In Routinefällen des Alltages kann der Arzt bei dem Erscheinen nur eines Elternteils von der Erteilung einer solchen Ermächtigung ausgehen, solange ihm nichts Gegenteiliges bekannt ist. Zusätzlich muss aber auch der Minderjährige entsprechend seiner geistigen und sittlichen Reife über die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs aufgeklärt werden, da ihm nur durch diese Aufklärung die Möglichkeit eingeräumt wird, von dem ihm zustehenden „Vetorecht“ Gebrauch zu machen. Ein solches kann dem minderjährigen Patienten bei nicht indizierten Eingriffen mit dem Risiko erheblicher Folgen für die künftige Lebensgestaltung zustehen, und zwar dann, wenn er eine ausreichende Beurteilungsfähigkeit hat. Ungefähr ab einem Alter von zwölf bis 14 Jahren kann eine ausreichende Einsichts- und Entschlussfähigkeit angenommen werden, sodass ab diesem Zeitpunkt die Einbeziehung des Minderjährigen erfolgen sollte. Dabei sollte eine altersgerechte Sprache und Logik verwendet werden. Wenn es gelingt, den mit einer ausreichenden Beurteilungsfähigkeit ausgestatteten Minderjährigen in Anwesenheit der Eltern von einer Maßnahme zu berzeugen, vermittelt dies den Eltern oft schon ein Gefühl der Sicherheit. Eine Entschlossenheit des minderjährigen Patienten, die bevorstehende Maßnahme „in Angriff nehmen zu lassen“, bewirkt oft Wunder im Hinblick auf die Angespanntheit der Situation und erleichtert somit die ärztliche Tätigkeit.

Razum, Oliver; Geiger, Ingrid; Zeeb, Hajo; Ronellenfitsch, Ulrich: 156-Gesundheitsversorgung von Migranten

[...] Manche Migranten haben unzureichende Deutschkenntnisse oder verfügen über einen lückenhaften Wortschatz für die komplexen Entitäten Körper, Gesundheit, Befinden und Sexualität. Dies kann die Verständigung im Gesundheitsbereich außerordentlich erschweren. Zudem fehlen in Gesundheitseinrichtungen Hinweise auf angebotene Leistungen in den Sprachen der Migranten, auch visuelle Kommunikationshilfen sind äußerst selten. Nur vereinzelt werden Dolmetscherdienste für den Gesundheitsbereich angeboten (2, 38, 43).

Bei der Entwicklung von Informationsbrücken sind vor allem interkulturelle Kompetenzen gefragt. Außerdem ist eine möglicherweise geringe formale Bildung einschließlich Analphabetismus zu berücksichtigen. Ein Beispiel für Wissensdefizite sind unzureichende Kenntnisse des vielschichtigen Altenhilfesystems bei vielen älteren Migranten (12). Andere europäische Zuwanderungsländer wie die Niederlande, Großbritannien und Frankreich arbeiten bereits seit längerem erfolgreich daran, migrationsspezifische Informationsdefizite abzubauen. In den Niederlanden wurden beispielsweise Informationspakete unter Zuhilfenahme visueller und audiovisueller Medien erstellt, um älter werdende Migranten über das Altenhilfesystem zu informieren. Dies fördert eine bedarfsgerechtere Inanspruchnahme. [...] Schließlich müssen Kommunikationshürden bei der Gesundheitsaufklärung, Prävention und dem Zugang zur Gesundheitsversorgung überwunden werden. Hierfür ist ein mehrsprachiges und kultursensibel aufbereitetes Informationsmaterial notwendig. Es genügt nicht, vorhandene Materialien wörtlich zu übersetzen, vielmehr muss der Inhalt, wie im erwähnten Beispiel aus den Niederlanden, der Kultur und dem Bildungsstand der Zielgruppe angepasst werden. Die Vorgehensweise in den Niederlanden dient bereits als „model of good practice“ für Projekte in Deutschland (31). Auch der persönliche Kontakt der Migranten mit dem Gesundheitssystem muss erleichtert werden. Hierzu müssen Einsatz qualifizierte Dolmetschdienste eingesetzt werden, die erst in wenigen Städten Deutschlands vorhanden sind. Diese Dolmetscher müssen nicht nur mit der jeweiligen Sprache sondern auch mit gesundheitsspezifischen Ausdrücken und Beschreibungen vertraut sein. Eine gute Chance ergibt sich hier durch das Einbinden von Migranten mit einer Ausbildung im Gesundheitsbereich.

Berliner Charité: 164-Türkische Patientinnen Unzufrieden mit ärztlicher Aufklärung Umfrage an Berliner Universitätsklinikum

Türkische Frauen sind mit ihrem Aufenthalt im Krankenhaus deutlich unzufriedener als deutsche. Dies ergab eine Untersuchung an der Frauenklinik des Universitätsklinikums Charité in Berlin. Dafür wurden 320 deutsche und 262 türkischstämmige Patientinnen interviewt. Am positivsten beurteilten beide Gruppen die medizinische Versorgung, die Pflege und den Wohnkomfort.Waren schon in der Gesamttendenz die Einschätzungen türkischer Patientinnen negativer, so entsprachen vor allem die ärztliche Aufklärung und die psychosoziale Betreuung nicht den Erwartungen der Migrantinnen. Dr.med.Theda Borde, Leiterin der Studie, sieht Lösungsmöglichkeiten:„ Die Kommunikationsprobleme sollten über qualifizierte Dolmetscher und adäquate Aufklärungsbögen gelöst werden, damit Informationen über Erkrankung und Therapie unverfälscht übermittelt werden können. Nur so lassen sich die Patientinnenrechte einhalten, die Compliance erhöhen und letztlich auch ein Wettbewerbsvorteil erreichen.

Klinkhammer, Gisela: 168-Biomedizin: Präzisere Vorschriften

Die Person, die an einem Forschungsprojekt teilnimmt, soll eine angemessene Information in verständlicher Form erhalten. Diese Information soll dokumentiert werden.

Quellen

XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX

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Beispiele von Musterprojekten

Kompetenznetz Parkinson

KNP-Patienteninformation

Sie wurden von Ihrem Arzt nach Ihrer Bereitschaft gefragt, am Kompetenznetz Parkinson teilzunehmen. Mit diesen Zeilen möchten wir Ihnen wichtige allgemeine Informationen über das Kompetenznetz geben. Bitte lesen Sie die folgenden Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Unklarheiten oder zusätzlichen Fragen an Ihren behandelnden Arzt.

[Seite 1] Allgemeine Informationen Das Konzept des Kompetenznetz Parkinson wurde von den Datenschutzbeauftragten zustimmend bewertet. Ihr Arzt wird Sie in einem ausführlichen Gespräch über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Teilnahme aufklären und Sie über den zu erwartenden Nutzen und über die möglichen Risiken informieren.

[Seite 2] Welche Daten werden über Sie gespeichert? Innerhalb des Kompetenznetzes wird zwischen zwei Arten von Datensätzen unterschieden, nämlich Stammdaten und medizinische Daten. [...] Zu den medizinischen Daten gehören sowohl eine Basis-Datenerhebung als auch im Rahmen spezieller Teilprojekte zu erhebende, sogenannte teilprojektspezifische Daten.

Teilprojektspezifische Daten werden nur erhoben, wenn Sie sich entscheiden, an einer speziellen Studie im Rahmen eines Teilprojektes des Komptenznetzes teilzunehmen. Dabei können sehr unterschiedliche Fragestellungen im Rahmen einer gezielten wissenschaftlichen Untersuchung verfolgt werden. Bevor Sie an einer Studie eines solchen Teilprojektes teilnehmen, erhalten Sie ein eigenes Aufklärungsblatt und erhklären Ihre Einwilligung dazu auf einer separaten Einwilligungserklärung.

GEPARD Geschäftsordnung

A. [... Zu diesem Zweck] sammelt GEPARD biologische Proben, die von den Zentren des KNP e.V. zur Verfügung gestellt werden. Die einzelnen Zentren informieren die spendenden Probanden über den Verwendungszweck der Proben in schriftlicher Form und holen deren Einverständniserklärung schriftlich ein.

F. Datenschutz und ethische Fragen [...] Voraussetzung für die Sammlung, Speicherung und Verwendung von biologischen Proben und Begleitdaten ist die schriftliche Einwilligung des informierten Probanden. In der schriftlichen Patienteninformation und dem Formular zur Patienteneinwilligung wird den Datenschutzbestimmungen besonders sorgfältig Rechnung getragen. Wichtigste Grundsätze bei der Formulierung sind die Freiwilligkeit der Materialspende, umfassende Aufklärung, Widerrufsmöglichkeit und Rückrufbarkeit des Materials zu jedem Zeitpunkt, die Möglichkeit, jederzeit die Löschung von Daten und die Vernichtung des Materials zu verlangen sowie eine den Interessen und Rechten der Material spendenden Probanden angemessenen Möglichkeit zur Information über etwaige Forschungsergebnisse. [...]

GEPARD Standard Operating Procedure

[Seite 11] die Patienteninformation (erhält der Patient),

GEPARD Probandeninformation

[Übersichtsseite]