Quelltext der Seite 06 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“

'''Zusammenfassung'''

Für die Benennung einer Patienteneinwilligungserklärung bzw. ihrer Abschnitte/Unterdokumente gibt es keine einheitlichen Vorgaben. Es werden verschiedene Bezeichnungen verwendet (Patienten-/Probandeninformation, Patientenaufklärung zur Studie, Informationsblatt zur Studie, Aufklärung für Probanden/Patienten), und z. T. von den Ethikkommissionen auch explizit gefordert. Die am häufigsten vorgeschlagene Bezeichnung ist „Patienteninformation“.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zum Forschungsvorhabens „XYZ“: Patienteninformation“

=== (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten ===
Wenn auch aus datenschutzrechtlichen Quellen keine zwingende Vorgabe zur Bezeichnung des Dokuments als „Patienteninformation“ o. ä. hervorgeht, so ergibt sich diese doch aus allgemeinen Rechtsgrundsätzen, etwa aus dem Zusammenhang des allgemeinen Vertragsrechts. Unstrittig ist danach eine verständliche und umfassende Information gegenüber dem Patienten eine Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit einer von ihm erlangten Einwilligungserklärung. Wäre aber diese Information nicht bereits auf Anhieb („auf den ersten Blick“) für den Patienten als solche erkennbar, so bestünde die Gefahr einer fehlerhaften Einschätzung dessen, was ihm mit dem betreffenden Papier vermittelt werden soll. Diese Gefahr gilt es zu vermeiden, soll nicht die Wirksamkeit der Einwilligungserklärung bereits an einem Irrtum über den Inhalt der zugehörigen Information scheitern. Im übrigen vereinfacht eine klare Bezeichnung des Dokuments Verweise auf dieses in korrespondierenden Dokumenten (also etwa in der Patienteneinwilligung).

=== Bewertung ===
Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen.

=== AMG ===


=== AMG ===


=== GCP-V ===


=== MPG ===


=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===


=== GCP ===


=== BDSG ===


=== DAE Empf genDat ===