Quelltext der Seite 11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung Zur Diskussion: Item 11 und 12 zusamenlegen s. AMG


'''Erläuterung:'''
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'''Zusammenfassung und Bewertung''': 

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'''Musterlösung oder Standardsatz:'''

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=== (Datenschutz-) Rechtliches Gutachten Buch, 1. Auflage ===
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=== Quellen ===

==== Regulatorische Vorgaben ====

=====Gesetze BRD=====

'''Arzneimittelgesetz: 12. Novelle, hervorgehobene Änderungen'''
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'''GCP-Verordnung: GCP-V'''
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'''Medizinproduktegesetz: MPG'''
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=====Gesetze EU=====

'''EU Datenschutzrichtline 95/46/EG: EU DS 95/46/EG'''
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'''Richtlinie Klinische Prüfung 2001/20/EG: RL 2001/20/EG'''
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'''Guidance on the application for an Ethics Committee opinion: Guidance EC'''
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=====Richtlinien=====

'''ICH: GCP Guideline'''
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'''WMA: Deklaration von Helsinki (Version 1996)'''
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'''Deklaration von Helsinki (Version 2000, Klarstellung 2002)'''
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'''Deklaration von Helsinki (Stand: 01.10.13)'''
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=====Datenschutz=====

'''Bund: Bundesdatenschutzgesetz BDSG'''
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'''DS-Beauftragte: DS in Wissenschaft & Forschung'''
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'''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE); Arbeitskreis Wissenschaft der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder: Epidemiologie und Datenschutz'''
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'''Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie: Empfehlungen für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen hinsichtlich der Beurteilung epidemiologischer Studien unter Einbeziehung genetischer Daten '''
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'''Datenschutzbeauftragte des Bundes und der Länder: Stellungnahme der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder zum Fragenkatalog der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ zur datenschutzrechtlichen Bewertung von Genomanalysen'''
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'''Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE): Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP)'''
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'''Datenschutz-Berlin.de: 802-Kapitel 3 des Jahresberichts; 3.2 Gentests - Gierige Blicke ins Innerste des Privaten'''
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==== Ethikkommissionen ====

===== Arbeitskreis der medizinischen Ethikkommissionen =====

'''Nationaler Ethikrat ''' "''Biobanken für die Forschung. Stellungnahme 17. März 2004''" [2]
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'''Zentrale Ethikkommission: Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission: Die (Weiter-) Verwendung von menschlichen Körpermaterialien für Zwecke medizinischer Forschung (20.02.2003) '''
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'''Zentrale Ethikkommission: Die (Weiter-)Verwendung von menschlichen Körpermaterialien von Verstorbenen für Zwecke medizinischer Forschung (25. Aug. 2003). Deutsches Ärzteblatt Heft 34-35, Seite A2251'''
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'''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Beschlüsse der 21. Jahresversammlung (November 2003) - Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (16. Jahresversammlung November 1998)'''
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'''Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen Deutschlands: Checkliste Probandeninformation bei Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben'''
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===== Stellungnahmen einzelner Ethikkommissionen =====

XXXX Hier nur Aufzählung XXXX

* '''EK Giessen:''' Dies ist nur ein Beispiel was die verzapft haben könnte XXXX
* '''EK Oldenburg:''' Hatte bisher nix zu sagen, gibbet noch gar nich XXXX

==== Referenzprojekte ====

XXXX wie KN Parkinson, etc. XXXX

==== Verfügbares Material im Internet ====

'''Deutscher Bundestag: 101-Schlussbericht der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“*)''' 
XXXX

'''M.H.M. Schellekens and J.E.J. Prins: 104-REGULATORY ASPECTS OF GENOMICS, GENETICS AND BIOTECHNOLOGY: An Orientation on the Positions of Germany, the United Kingdom and the United States'''
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'''David E. Winickoff, J.D., and Richard N. Winickoff, M.D.: 107-The Charitable Trust as a Model for Genomic Biobanks'''
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'''Mark A. Rothstein in The Journal of Law, Medicine and Ethics: 108-Currents in Contemporary Ethics'''
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'''Norbert Luttenberger, Joachim Reischl, Markus Schröder, Claus S. Stürzebecher: 109-Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie'''
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'''Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e.V.: 112-DNA Banking und personenbezogene Daten in der biomedizinischen Forschung: Technische, soziale und ethische Fragen'''
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'''Patrick Breyer: 116-Der datenschutzrechtliche Schutz von Körpersubstanzen, die Patienten zu Analysezwecken entnommen wurden'''
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'''Dr.med. Jost Kaufmann, Rechtsanwalt Rainer Kuhlen: 128-Risikoaufklärung'''
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==== Quellen ====

XXXX Literaturliste in Wikipediaformat XXXX


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=== Beispiele von Musterprojekten ===

=== Kompetenznetz Parkinson===

==== KNP-Patienteninformation====

==== GEPARD Geschäftsordnung ====

==== GEPARD Proben-Begleitschein ====

==== GEPARD Probandeneinwilligung-Rücknahme====

==== GEPARD Probandeninformation ====


[[https://vf-mi.virt.uni-oldenburg.de/mediawiki/%C3%9Cbersicht Übersichtsseite]]