41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen

Wie werden Daten veröffentlicht (z. B. anonymisiert)?

Zusammenfassung

GCP fordert einen Hinweis auf die anonymisierte Veröffentlichung der Daten. Die Ethikkommissionen teilen diese Auffassung. Nur in Ausnahmefällen (BDSG §40 Abs. 3) ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden.

Standardsatz / -lösung

Werden nur aggregierte bzw. anonymisierte Daten für Veröffentlichungen verwendet, kann folgender Standardsatz verwendet werden: „Die Studienergebnisse werden ohne Bezug zu Ihrer Person veröffentlicht“.

(Datenschutz-) Rechtliche Bewertung

Sofern Daten personenbezogen publiziert werden sollen, ist dies einer der vorgesehenen Verwendungszwecke und damit von der Informationspflicht und nach § 40 Abs. 3 Nr. 1 BDSG in der Regel von der Einwilligungspflicht mit umfasst. Gleichwohl wäre eine Publikation, die einen Betroffenen identifizierbar beschreibt, als Verstoß gegen 4.8.10 o) der GCP anzusehen. Erfolgt die Publikation unter Anonymisierung der Daten, entsteht auf Seiten des Verlages der Publikation kein zusätzliches datenschutzrechtliches Problem, da dort keine personenbezogenen Daten vorliegen. Für die Publikation von Daten ist die Einwilligung des Betroffenen im hier maßgeblichen Zusammenhang ausnahmsweise erforderlich, wenn sie personenbezogene Daten umfasst. Allerdings steht eine derartige Publikation nicht im Einklang mit den Vorgaben der GCP. Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien Handelt es sich um die Veröffentlichung von Studienergebnissen, die anhand gesammelter Biomaterialien erzielt worden sind, gelten die Ausführungen zu Item 40 ergänzend.

Bewertung

Wissenschaftliche Veröffentlichungen verwenden in der Regel aggregierte bzw. anonymisierte Daten. Der Hinweis auf die Veröffentlichungen von solchen Daten kann aus datenschutzrechtlicher Sicht entfallen, ist jedoch von GCP gefordert. Er sollte nicht zuletzt als eine zusätzliche vertrauensbildende Maßnahme aufgenommen werden.

Nur in Ausnahmefällen ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine gesonderte Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden.

Gemäß EU V 536-2014 sollte der Sponsor eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln.

Die EU Verordnung 536-2014 bezieht sich bezüglich des Standards der Berichterstattung auf ICH-GCP.

AMG

§ 42b (3) [...] Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.

GCP

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...] o) [...] If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential.

Deklaration von Helsinki 2013

36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. Alle Beteiligten sollen anerkannten Leitlinien für ethische Berichterstattung („ethical reporting“) folgen. Negative und nicht schlüssige Ergebnisse müssen ebenso wie positive veröffentlicht oder in anderer Form öffentlich verfügbar gemacht werden. In der Publikation müssen Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte dargelegt werden. [...]

BDSG

§40 (3) Die wissenschaftliche Forschung betreibenden Stellen dürfen personenbezogene Daten nur veröffentlichen, wenn 1. der Betroffene eingewilligt hat oder 2. dies für die Darstellung von Forschungsergebnissen über Ereignisse der Zeitgeschichte unerlässlich ist.

DAE Empf genDat

I.Grundlagen: Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können.

EU VERORDNUNG 536/2014

Erwägungsgründe

(39) Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z. B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden.

(43) Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, „ICH“) haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben. Bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bei den diesbezüglichen Aufzeichnungen und der Berichterstattung darüber können sich detaillierte Fragen zu dem geeigneten Qualitätsstandard stellen. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis zur Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen angemessen berücksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und die genannten Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind.

(51) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind.

(67) Damit bei den klinischen Prüfungen ein ausreichendes Maß an Transparenz besteht, sollten in dieser EU-Datenbank alle über das EU-Portal übermittelten relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Die EU-Datenbank sollte öffentlich zugänglich sein, und die Daten sollten in einem Format präsentiert werden, das die Suche erleichtert; zusammenhängende Daten und Dokumente sollten durch die EU-Prüfungsnummer und durch Hyperlinks verknüpft werden, indem beispielsweise die Zusammenfassung, die Zusammenfassung für den Laien, der Prüfplan und der Studienabschlussbericht einer klinischen Prüfung verknüpft werden; auch sollte es Links zu Daten aus anderen klinischen Prüfungen geben, bei denen dasselbe Prüfpräparat verwendet wurde. [...] In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmern erfasst werden. Die in der EU-Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Charta verankert sind, zu wahren. Die öffentlich verfügbaren Informationen in der EU-Datenbank sollten dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Innovationsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung zu stärken und gleichzeitig den berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren Rechnung tragen.

(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren 27.5.2014 L 158/8 Amtsblatt der Europäischen Union DE zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde. Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 35. „Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

Artikel 29

(6) Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für Laien verständlichen Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung in der in Artikel 81 genannten EU-Datenbank („EU-Datenbank“) gemäß Artikel 37 Absatz 4 bereitgestellt werden, sowie — soweit möglich — wann dies geschehen wird.