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uni-oldenburg>Christoph: /* Patienteninformation */

2016-11-30T12:22:42Z

Patienteninformation

Neue Seite

=== Titel und Struktur ===

[[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]]

[[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]]

[[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]]

[[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]]

[[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]]

[[06 Verständlichkeit des Dokuments]]

=== Patienteninformation ===

[[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]]

[[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]]

[[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]]

[[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]]

[[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]]

[[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]]

[[10 Kontaktstellen für den Patienten]]

[[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]]

[[12 Hinweis auf Forschung]]

[[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]]

[[14 Dauer der Teilnahme]]

[[15 Verblindung, Entblindung]]

[[16 Randomisierung]]

[[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]]

[[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]]

[[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]]

[[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]]

[[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]]

[[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]]

[[21 Mögliche alternative Behandlungen]]

[[22 Hinweise zur Schwangerschaft]]

[[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]]

[[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]]

[[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]]

[[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]]

[[27 Ethikvotum]]

[[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]]

[[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]]

[[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]]

[[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]]

[[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]]

[[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]]

[[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]]

[[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]]

[[33 Zweck der Datenerhebung]]

[[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]]

[[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]]

[[36 Nutzerkreis der Daten]]

[[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]]

[[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]]

[[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]]

[[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]]

[[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]]

[[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]]

[[43 Datenschutzrechte des Patienten]]

[[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]]

=== Einwilligungserklärung ===

==== Formale Aspekte ====

[[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]]

[[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]]

[[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]]

[[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]]

[[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]]

[[50 Identität des Patienten]]

[[51 Identität des aufklärenden Arztes]]

[[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]]

[[53 Datum und Unterschriften]]

[[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]]

[[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]]

==== Zustimmungspflichtige Aspekte ====

[[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]]

[[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]]

[[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]]

[[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]]

[[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]]

[[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]]

[[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]]

[[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]]

[[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]]

[[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]]

Übersicht - Versionsgeschichte

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