EUMI-Praxisbuch eumi_praxisbuch https://medwiki-imi.ukaachen.de/eumi-praxisbuch/index.php/Hauptseite MediaWiki 1.39.17 first-letter Medium Spezial Diskussion Benutzer Benutzer Diskussion EUMI-Praxisbuch EUMI-Praxisbuch Diskussion Datei Datei Diskussion MediaWiki MediaWiki Diskussion Vorlage Vorlage Diskussion Hilfe Hilfe Diskussion Kategorie Kategorie Diskussion 0 1 185 184 2021-03-11T12:24:09Z Ckramer 1 185 wikitext text/x-wiki === Titel und Struktur === [[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]] [[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]] [[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]] [[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]] [[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]] [[06 Verständlichkeit des Dokuments]] === Patienteninformation === [[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]] [[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]] [[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]] [[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]] [[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]] [[10 Kontaktstellen für den Patienten]] [[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]] [[12 Hinweis auf Forschung]] [[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]] [[14 Dauer der Teilnahme]] [[15 Verblindung, Entblindung]] [[16 Randomisierung]] [[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]] [[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]] [[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]] [[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]] [[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]] [[21 Mögliche alternative Behandlungen]] [[22 Hinweise zur Schwangerschaft]] [[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]] [[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]] [[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]] [[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]] [[27 Ethikvotum]] [[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]] [[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]] [[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]] [[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]] [[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]] [[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]] [[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]] [[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]] [[33 Zweck der Datenerhebung]] [[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]] [[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]] [[36 Nutzerkreis der Daten]] [[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]] [[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]] [[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]] [[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]] [[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]] [[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]] [[43 Datenschutzrechte des Patienten]] [[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]] === Einwilligungserklärung === ==== Formale Aspekte ==== [[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]] [[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]] [[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]] [[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]] [[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]] [[50 Identität des Patienten]] [[51 Identität des aufklärenden Arztes]] [[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]] [[53 Datum und Unterschriften]] [[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]] [[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]] ==== Zustimmungspflichtige Aspekte ==== [[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]] [[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]] [[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]] [[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]] [[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]] [[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]] [[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]] [[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]] [[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]] [[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]] e2vc0l0wypbqf2t56mik14q9tz4xhlc