EUMI-Praxisbuch - Benutzerbeiträge [de]

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2021-03-11T12:24:09Z

Ckramer:

=== Titel und Struktur ===

[[01 Titel des Dokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung"]]

[[02 Seitennummerierung und Versionsnummer]]

[[03 Umfang und Übersichtlichkeit des Dokuments]]

[[04 Titel des Teildokuments „Patienteninformation“]]

[[05 Titel, Kürzel, Nummer des Forschungsvorhabens]]

[[06 Verständlichkeit des Dokuments]]

=== Patienteninformation ===

[[07 Durchführung und Adressat der Aufklärung ]]

[[07.1 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei nicht Einwilligungsfähigen ]]

[[07.2 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Minderjährigen ]]

[[07.3 Durchführung und Adressat der Aufklärung bei Cluster-Prüfungen ]]

[[08 Persönliche Anrede des Patienten, Bitte um Teilnahme]]

[[09 Sponsor (Auftraggeber), verantwortlicher Leiter und Geldgeber des Forschungsvorhabens]]

[[10 Kontaktstellen für den Patienten]]

[[11 Ziel und Zweck des Forschungsvorhabens, Zweck der Datenerhebung zur Diskussion]]

[[12 Hinweis auf Forschung]]

[[13 Ablauf der klinischen Prüfung, Behandlungen, invasive Verfahren]]

[[14 Dauer der Teilnahme]]

[[15 Verblindung, Entblindung]]

[[16 Randomisierung]]

[[17 Studienmedikation/Medizinprodukt (Anwendung, Nebenwirkungen etc.)]]

[[18 Anforderungen an den Probanden/Patienten (Verpflichtungen der Teilnehmer)]]

[[19 Erläuterung der experimentellen Aspekte des Forschungsvorhabens]]

[[20 Beschreibung von Nutzen und Risiken]]

[[20.1 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei nicht Einwilligungsfähigen]]

[[20.2 Beschreibung von Nutzen und Risiken bei Minderjährigen]]

[[21 Mögliche alternative Behandlungen]]

[[22 Hinweise zur Schwangerschaft]]

[[23 Versicherungsschutz und daraus resultierende Obliegenheiten]]

[[24 Finanzieller Aufwand des Studienpatienten, Aufwandsentschädigungen, kommerzielle Verwertung von Ergebnissen des Forschungsvorhabens]]

[[25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen]]

[[26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten]]

[[27 Ethikvotum]]

[[28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt]]

[[28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen ]]

[[28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen ]]

[[28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen]]

[[29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben]]

[[30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information]]

[[31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung]]

[[32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung]]

[[33 Zweck der Datenerhebung]]

[[34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten]]

[[35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung]]

[[36 Nutzerkreis der Daten]]

[[37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung]]

[[38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)]]

[[39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung]]

[[40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten]]

[[41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen]]

[[42 Ergebnismitteilung an den Patienten]]

[[43 Datenschutzrechte des Patienten]]

[[44 Hinweis auf Vertraulichkeit]]

=== Einwilligungserklärung ===

==== Formale Aspekte ====

[[45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“]]

[[46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt]]

[[47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens]]

[[48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung]]

[[49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung]]

[[50 Identität des Patienten]]

[[51 Identität des aufklärenden Arztes]]

[[52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung]]

[[53 Datum und Unterschriften]]

[[53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen]]

[[53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen]]

==== Zustimmungspflichtige Aspekte ====

[[54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes]]

[[55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen]]

[[56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben]]

[[56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen]]

[[56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen]]

[[56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen]]

[[57 Einwilligung zur Datenverarbeitung]]

[[58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe]]

[[59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte]]

[[60 Abgestufte Einwilligungserklärung]]

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2021-03-11T12:21:07Z

Ckramer: link to übersicht

[[Übersicht]]

Übersicht

2021-03-11T12:17:08Z

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Patienteninformation und Einwilligungserklärung

2021-03-11T12:17:08Z

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== Deklaration von Hellsinki ==

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2021-03-11T12:17:08Z

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<strong>MediaWiki has been successfully installed.</strong>

Consult the [//meta.wikimedia.org/wiki/Help:Contents User's Guide] for information on using the wiki software.

== Getting started ==
* [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Configuration_settings Configuration settings list]
* [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:FAQ MediaWiki FAQ]
* [https://lists.wikimedia.org/mailman/listinfo/mediawiki-announce MediaWiki release mailing list]
* [//www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Localisation#Translation_resources Localise MediaWiki for your language]

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2021-03-11T12:17:08Z

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* [https://www.mediawiki.org/wiki/Special:MyLanguage/Manual:Combating_spam Erfahre, wie du Spam auf deinem Wiki bekämpfen kannst]

60 Abgestufte Einwilligungserklärung

2021-03-11T12:17:08Z

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Werden in dem Forschungsvorhaben für den Patienten optionale Maßnahmen durchgeführt oder bestimmte Daten nur optional erhoben? Sollen dem Patienten Wahlmöglichkeiten für eine weiterreichende Nutzung (bzgl. Verwendungszweck der Daten/Biomaterialien, Dauer der Datenspeicherung und Weitergabe an Dritte) angeboten werden?

'''Zusammenfassung'''

Die abgestufte Patienteneinwilligung wird von verschiedenen Autoren als gangbare Möglichkeit gesehen, die Entscheidung des Patienten individuell abzufragen. Insbesondere im Rahmen von Forschung an Biomaterialien wird in der Einwilligung entschieden, ob die Forschung auf die Zielerkrankung eingeschränkt ist oder auf andere Indikationen erweitert wird, ob die Nutzung auch auf Dritte übertragen wird und ob die Verarbeitung/Weitergabe anonymisiert oder pseudonymisiert erfolgt.

'''Standardsatz / -lösung'''

Wenn das Studiendesign eine abgestufte Fragestellung vorsieht oder dem Patienten Wahlmöglichkeiten zur Nutzung seiner Daten gegeben werden sollen/müssen, sollten die zur Wahl stehenden Unterpunkte aufgelistet und vom Patienten angekreuzt oder unterschrieben werden können.

"Meine Proben sollen wie folgt genutzt werden (bitte jeweils „ja“ oder „nein“ ankreuzen):

(1) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben für die Erforschung der Krankheit X untersucht werden.
(2) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben auch für zukünftige Forschung über die Krankheit X und verwandter Störungen aufbewahrt und genutzt werden.
(3) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonym (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch an andere Forscher für die Forschung über die Krankheit X weiter gegeben werden dürfen.
(4) Ich bin damit einverstanden, dass meine Proben anonymisiert (d.h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf meine Person) auch für Studien zu anderen Erkrankungen genutzt werden dürfen."

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Sofern auch die Patienteninformation eine Abstufung enthält, ist eine solche Differenzierung im Einwilligungsteil sinnvoll. Insbesondere zur Dokumentation der Freiwilligkeit der Einwilligungserklärung kann es ein relevantes zusätzliches Indiz sein, wenn der Patient die Möglichkeit hat, seine Einwilligung in dieser Differenziertheit zu erteilen. Gerade für die erhebende Stelle ermöglicht ein solches Vorgehen den Nachweis, den Patienten nicht mit der Bitte um eine umfassende Einwilligung „überrollt“ zu haben. Allerdings muss dabei aus medizinischer und praktischer Sicht vorab entschieden werden, ob die differenzierte Vorgehensweise nicht den Zweck der Gesamtstudie vereitelt.

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien

Werden Biomaterialien des Patienten gesammelt, die zu einem späteren Zeitpunkt für Zwecke verwandt werden sollen, die sich von denjenigen der aktuellen Studie unterscheiden, so ist eine Abstufung der Einwilligung unerlässlich. Ohne eine solche kann nämlich kaum belegt werden, dass sich die Einwilligung des Betroffenen auf diverse Zweckbestimmungen erstreckt. Fehlt es an diesem Nachweis, so kann nicht von einer wirksamen Einwilligungserklärung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG ausgegangen werden.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 7
Bedingungen für die Einwilligung
(2) Erfolgt die Einwilligung der betroffenen Person durch eine schriftliche Erklärung, die noch
andere Sachverhalte betrifft, so muss das Ersuchen um Einwilligung in verständlicher und
leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache so erfolgen, dass es von
den anderen Sachverhalten klar zu unterscheiden ist. Teile der Erklärung sind dann nicht
verbindlich, wenn sie einen Verstoß gegen diese Verordnung darstellen.

=== DAE Empf genDat ===
(BIO) III. Verwendung von Gewebeproben:
Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.

59 Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte

2021-03-11T12:17:08Z

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Im Einwilligungsteil reicht ein kurzer Hinweis, dass der Patient auf seine ihm zustehenden Datenschutzrechte im Informationsteil hingewiesen wurde.

'''Zusammenfassung'''

Die Bestätigung der Aufklärung über Datenschutzrechte innerhalb des Einwilligungsteils wird von keiner Quelle erwähnt.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich wurde über meine Datenschutzrechte informiert.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
§ 4a Abs. (1) BDSG erfordert „soweit nach den Umständen des Einzelfalls erforderlich oder auf Verlangen“ den Hinweis auf die Folgen der Verweigerung der Einwilligung (7). Man wird daher im eigenen Interesse auch in der Einwilligungserklärung selbst zumindest diesen Aspekt (kurz) wiederholen und damit deutlich machen, dass der Einwilligende ausdrücklich bestätigt, über diesen Punkt aufgeklärt worden zu sein. Es bedarf daher nur weniger weiterer Worte, um bei dieser Gelegenheit die erfolgte Belehrung über Datenschutzrechte des Betroffenen gleichermaßen zu dokumentieren (obwohl dies im Rahmen des § 4a Abs. (1) BDSG nicht ausdrücklich gefordert wird). Davon ausgehend, dass die Datenschutzrechte des Betroffenen bereits im Informationsteil ausführlicher benannt werden, dürfte eine pauschale Erwähnung der Datenschutzrechte ausreichend sein.

=== Bewertung ===
Auf die Datenschutzrechte des Patienten, sollte in der Einwilligungserklärung noch einmal kurz hingewiesen werden.

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
[..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten.

58 Hinweis auf gesetzlich reglementierte Einsichtnahme und Weitergabe

2021-03-11T12:17:08Z

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Einsichtnahme in Krankenakten o. ä. durch autorisierte Dritte (Monitore, Behörden etc.) und Weitergabe von Daten an den Sponsor, Behörden.

'''Zusammenfassung'''

Zusätzlich zur Patienteninformation muss in der Einwilligung ein Passus enthalten sein, in dem der Patient der Einsichtnahme in die Daten durch gesetzlich reglementierte Stellen (Behörden, Sponsor, Monitor) oder der Weitergabe an diese Stellen zustimmt. Die Behörden sind einzeln aufzuführen. Es wird immer wieder darauf hingewiesen, dass die Einsicht nehmenden Personen zur Verschwiegenheit verpflichtet sind.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich bin mit der Einsichtnahme in meine personenbezogenen Daten zur Überprüfung durch autorisierte Mitarbeiter der zuständigen in- und ausländischen Kontrollbehörden und des Auftraggebers im Rahmen ihrer Aufgaben einverstanden. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Selbstverständlich muss die Einsichtnahme von Daten durch Dritte von der Einwilligung des Patienten umfasst sein, stellt sie doch eine „Übermittlung“ im Sinne der Datenschutzvorschriften dar. Zwar ist diese Übermittlung in den hier angesprochen Fällen datenschutzrechtlich dadurch gerechtfertigt, dass sie durch spezialgesetzliche Vorschriften wie etwa das AMG in bestimmten Fällen ausdrücklich verlangt wird. Jedoch gehört es zu den Voraussetzungen der freien Entscheidung des Betroffenen im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG, dass der Betroffene Informationen darüber erhält, wer von seinen personenbezogenen Daten Kenntnis nehmen kann. Dies gilt unabhängig davon, ob diese Kenntnisnahme aufgrund gesetzlicher oder sonstiger Erlaubnistatbestände erfolgt. Dabei würde es rechtlich ausreichen, dieses Thema im Informationsteil abzuhandeln. Da man der Einsichtnahme aber eine besondere Bedeutung beimessen kann (es tritt zur verantwortlichen Stelle eine weitere hinzu), wird eine nochmalige kurze Erwähnung im Einwilligungsteil empfohlen. Hinzu kommt, dass Ziffer 4.8.10 n) der GCP ausdrücklich bestimmt, der Patient sei auch in der Einwilligungserklärung darüber aufzuklären, dass diverse Studien begleitende bzw. -kontrollierende Instanzen Zugriff auf seine Daten erhalten. Dieser Vorgabe würde nicht genügt, wenn lediglich der Informationsteil diesen Hinweis enthielte.

Aufnahme eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Einsichtnahme seiner Daten durch ....... zustimmt“.

=== Bewertung ===
Zugangsberechtigte zu den Daten müssen in der Einwilligungserklärung nicht noch einmal genannt werden, wenn sie in der Patienteninformation aufgeführt sind.
Eine Ausnahme bilden die autorisierten Dritten. GCP fordert explizit den Hinweis auf die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte für Patienteninformation und Einwilligung und auch im AMG findet sich ein entsprechender Hinweis. Ein Standardsatz zur Einwilligung in die Einsichtnahme durch autorisierte Dritte ist daher aufzunehmen.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...]
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access.

=== BDSG ===
§ 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen
(1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn
1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten
übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen
Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den
Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen
(1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn
1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und
die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen,
zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine
Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre
und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat.

57 Einwilligung zur Datenverarbeitung

2021-03-11T12:17:08Z

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'''Zusammenfassung'''

Die Einwilligung zur Datenverarbeitung ("dass im Rahmen dieser klinischen Prüfung erhobene Daten/Angaben über meine Gesundheit auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung (pseudonymisiert) weitergegeben werden" [Zitat EK]) wird als zentraler Bestandteil einer Einwilligungserklärung von allen Quellen gefordert.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich bin mit der Erhebung, Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Angaben über meine Gesundheit im Rahmen der Studie/des Forschungsvorhabens einverstanden.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Ein solcher Standardsatz erscheint zur Klarstellung und zum Abschluss der Einwilligungserklärung erforderlich. Er sollte in der datenschutzrechtlichen Terminologie abgefasst sein (also: Daten erheben, speichern, übermitteln etc.).

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien:

Werden Biomaterialien des Betroffenen zu Zwecken gesammelt und aufbewahrt, die über denjenigen der aktuellen Studie hinausreichen, ist dieser Umstand in der Formulierung abzudecken (Beispiel: „Mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner personenbezogenen Daten im Rahmen des Forschungsvorhabens bin ich einverstanden. Dies gilt auch für personenbezogene Daten, die zu einem späteren Zeitpunkt oder für außerhalb des Forschungsvorhabens liegende Forschungszwecke aus meinen Proben gewonnen und verarbeitet werden.“).

=== Bewertung ===
Die Aufnahme eines Standardsatzes, der die Einwilligung in die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten dokumentiert, ist aus datenschutzrechtlicher Sicht zwingend.

=== AMG ===
§ 40 (1) [...] 3. c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...]
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]

(M)
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
[...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.

(D)
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...]
2. [...] Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
3. [...] Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 4
Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 11. ""Einwilligung"" der betroffenen Person jede freiwillig für den bestimmten Fall, in
informierter Weise und unmissverständlich abgegebene Willensbekundung in Form einer
Erklärung oder einer sonstigen eindeutigen bestätigenden Handlung, mit der die betroffene
Person zu verstehen gibt, dass sie mit der Verarbeitung der sie betreffenden
personenbezogenen Daten einverstanden ist;

Artikel 7
Bedingungen für die Einwilligung
(1) Beruht die Verarbeitung auf einer Einwilligung, muss der Verantwortliche nachweisen
können, dass die betroffene Person in die Verarbeitung ihrer personenbezogenen Daten
eingewilligt hat.

=== BDSG ===
§4 (1) Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten sind nur zulässig, soweit dieses Gesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene eingewilligt hat.

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG).

56 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben

2021-03-11T12:17:08Z

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Einwilligung zur Teilnahme mit Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit.

'''Zusammenfassung'''

Der zentrale Satz einer Einwilligungserklärung "Ich willige in die Teilnahme an der Studie ein" wird von allen Quellen gefordert. Die Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben wird in der Regel zusammen mit dem Hinweis auf Freiwilligkeit und Rücktrittsmöglichkeit formuliert. Die Schriftlichkeit der Einwilligung wird vom Arzneimittelgesetz gefordert. Dort ist außerdem festgelegt, dass sich "die Einwilligung [...] ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen" muss. [AMG, 2004] Die durch die EU Verordnung 536-2014 eingeführte Einwilligung bei Cluster-Prüfungen geht von einer Einwilligung nach Aufklärung einer Cluster-Prüfung aus, wenn der potentielle Prüfungsteilnehmer keine Einwände gegen seine Teilnahme erhebt.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich erkläre hiermit meine Teilnahme an der oben genannten Studie/dem oben genannten Forschungsvorhaben. Ich wurde darauf hingewiesen, dass meine Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben freiwillig ist und dass ich das Recht habe, diese(s) jederzeit ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass mir dadurch Nachteile entstehen.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der Hinweis auf die Freiwilligkeit und die jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit wird bereits im Informationsteil behandelt. Aufgrund der besonderen Bedeutung dieser Punkte sollte der Patient aber auch im Rahmen der Einwilligungserklärung nochmals bestätigen, dass dieser Hinweis erfolgt ist.

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien:

Wenn die Sammlung und Lagerung von Biomaterialien des Einwilligenden zu Zwecken erfolgt, die über denjenigen der aktuellen Studienbeteiligung hinausreichen, so muss die Einwilligungserklärung diesen Umstand explizit abdecken. Nur dann ist sichergestellt, dass diese eingeschlossen sind und damit die Verarbeitung personenbezogener Daten des Einwilligenden für diese Zwecke zulässig ist. Selbstverständlich muss aber auch die zugehörige Patienteninformation über diese Zwecke informieren.

=== Bewertung ===
Die Einwilligung des Patienten muss mit einem Standardsatz, der die Freiwilligkeit der Teilnahme an der Studie/dem Forschungsvorhaben dokumentiert, bekundet werden.
Der Patient muss an dieser Stelle explizit auf seine Möglichkeit hingewiesen werden, seine Einwilligung – ohne Nachteile für ihn – jederzeit widerrufen zu können.
Da dieser Satz die zentrale Aussage der Einwilligungserklärung ist, sollte er an prominenter Stelle (am Anfang der Einwilligungserklärung oder direkt vor der Unterschrift des Patienten) stehen.

=== GCP-V ===
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...]
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]

=== GCP ===
(M/D)
3.1.6 When a non-therapeutic trial is to be carried out with the consent of the subject’s legally acceptable representative (see 4.8.12, 4.8.14), the IRB/IEC should determine that the proposed protocol and/or other document(s) adequately addresses relevant ethical concerns and meets applicable regulatory requirements for such trials.

4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
26. [...] Nachdem er sich vergewissert hat, dass die potentielle Versuchsperson diese Informationen verstanden hat, hat der Arzt oder eine andere angemessen qualifizierte Person die freiwillige Informierte Einwilligung (Einwilligung nach Aufklärung ‐ „informed consent“) der Versuchsperson – vorzugsweise in schriftlicher Form – einzuholen. Falls die Einwilligung nicht in schriftlicher Form geäußert werden kann, muss die nichtschriftliche Einwilligung formell dokumentiert und bezeugt werden.

=== BDSG ===
§4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht. [...]

=== DAE Empf genDat ===
I.Grundlagen:
Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen.

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...]

III. Verwendung von Gewebeproben:
Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 21.„Einwilligung nach Aufklärung“ eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch einen Prüfungsteilnehmer, nachdem dieser über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen;

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.

Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

(1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind.

(2) Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt. (4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben.

56.3 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Cluster-Prüfungen

2021-03-11T12:17:08Z

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'''Zusammenfassung'''

Für den potentiellen Prüfungsteilnehmer innerhalb einer klinischen Prüfung, der innerhlab eines Clusters über die klinische Prüfung aufgeklärt wurde gilt seine Einwilligung als erteilt, wenn er keinen Einwand erhebt.

=== Bewertung ===
Die Einwilligung zu einer Cluster-Prüfung muss nicht schriftlich erfolgen, sondern sie gilt als eingewilligt wenn dieser nicht explizit widersprochen wird.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

(2) b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt.

56.2 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei nicht Einwilligungsfähigen

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die Einwilligung bei nicht Einwilligungsfähigen bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Das MPG erwähnt auch die mündliche Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder des Kranken sowie das entfallen der Zustimmung. In allen Quellen bedarf es der Einwilligung so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist.

=== MPG ===
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...]
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.
3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf den Widerruf findet § 20 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber dem behandelnden Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenüber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird.
5. Die Aufklärung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters können in besonders schweren Fällen entfallen, wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
28. Bei einer potentiellen Versuchsperson, die nicht einwilligungsfähig ist, muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Diese Personen dürfen nicht in eine wissenschaftliche Studie einbezogen werden, die ihnen aller Wahrscheinlichkeit nach nicht nützen wird, sofern nicht beabsichtigt wird, mit der Studie die Gesundheit der Gruppe zu fördern, der die potentielle Versuchsperson angehört, die Forschung nicht mit Personen durchgeführt werden kann, die eine Informierte Einwilligung geben können, und die Forschung nur minimale Risiken und minimale Belastungen birgt.

30. Forschung mit Personen, die körperlich oder geistig zu einer Einwilligung nicht fähig sind, beispielsweise mit bewusstlosen Patienten, darf nur dann erfolgen, wenn der körperliche oder geistige Zustand, der das Einholen der Informierten Einwilligung verhindert, ein erforderliches Merkmal für die beforschte Gruppe ist. Unter solchen Umständen muss der Arzt die Informierte Einwilligung des rechtlichen Vertreters einholen. Ist ein solcher Vertreter nicht verfügbar und kann die Forschung nicht aufgeschoben werden, kann die Studie ohne Informierte Einwilligung und unter der Voraussetzung durchgeführt werden, dass die besonderen Gründe für den Einschluss von Versuchspersonen, die aufgrund ihres Zustands nicht zu einer Informierten Einwilligung fähig sind, im Studienprotokoll festgehalten worden sind und die Studie von einer Forschungs-Ethikkommission zustimmend bewertet worden ist. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme an der Forschung muss sobald wie möglich bei der Versuchsperson oder einem rechtlichen Vertreter eingeholt werden.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.

(7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.

56.1 Einwilligung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben bei Minderjährigen

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Gemäß MPG wird die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Die EU Verordnung 536-2014 benennt explizit die zusätzliche Einwilligung durch den Minderjährigen.

'''Standardsatz / -lösung'''

Ich bin damit einverstanden an der Studie/dem Forschungsvorhaben teilzunehmen, wenn meine Eltern auch einverstanden sind. Ich weiß, worum es bei der Studie/dem Forschungsvorhaben geht und alle meine Fragen sind beantwortet worden.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
[...] 4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.

(8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann.

55 Erfolgte Aufklärung des Patienten über relevante Informationen

2021-03-11T12:17:07Z

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Hinweis darauf, dass der Patient eine Kopie der Einwilligungserklärung erhält.

'''Zusammenfassung'''

In der Patienteneinwilligung muss der Patient bestätigen, dass er die Patienteninformation erhalten und verstanden hat (Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der beabsichtigten Forschungen). Zusätzlich zur schriftlichen Information ist der Patient auch mündlich zu informieren, und es muss ihm Gelegenheit gegeben werden, noch offene Fragen zu stellen, die ihm "verständlich und umfassend beantwortet" werden. Diese Vorgänge sind in der Einwilligung zu dokumentieren.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich habe die schriftliche Patienteninformation zur oben genannten Studie/Forschungsvorhaben erhalten. Mir wurde eine Kopie meiner unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme ausgehändigt. Ich habe beide Dokumente gelesen und verstanden. Ich wurde ausführlich – mündlich und schriftlich – über das Ziel und den Verlauf der Studie, Chancen und Risiken der Behandlung, meine Rechte und Pflichten, den mir zustehenden Versicherungsschutz und die Freiwilligkeit der Teilnahme aufgeklärt.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Wird, wie bei Item 48 vorgeschlagen, die Zusammengehörigkeit von Patienteninformation und Einwilligungserklärung unmissverständlich hergestellt und bestätigt der Betroffene zusätzlich, seine Fragen von einem Arzt beantwortet bekommen zu haben (Item 50), so ist eine erneute Bestätigung der erfolgten Aufklärung in der Einwilligungserklärung selbst eigentlich entbehrlich. Es ist jedoch sicher sinnvoll, dem Betroffenen diesen Vorgang vor seiner Unterzeichnung nochmals vor Augen zu führen.

=== Bewertung ===
In der Einwilligungserklärung muss ein Standardsatz aufgenommen werden, in dem der Patient bestätigt, dass er über die wesentlichen Punkte der Studie/des Forschungsvorhabens aufgeklärt wurde.

=== GCP-V ===
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird.

=== GCP ===
4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC.
4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative.

54 Fragen des Patienten, Antworten des Arztes

2021-03-11T12:17:07Z

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Welche Punkte wurden zusätzlich im Aufklärungsgespräch besprochen? Dokumentation von Fragen des Patienten und den Antworten des Arztes.

'''Zusammenfassung'''

Die GCP-Forderung nach "ample time and opportunity to inquire about details of the trial" sowie, dass "all questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject" [GCP, 2002] wird von allen Ethikkommissionen geteilt. "Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen". [EU V 536/2014]

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen. Diese wurden zufrieden stellend und vollständig beantwortet. Zusätzlich zu der schriftlichen Information wurden folgende Punkte besprochen:“ ... <Freitext> ...

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Es ist sicher sinnvoll, Fragen des Patienten und die ihm darauf gegebenen Antworten zu dokumentieren. Denn zum einen ist dies ein wichtiges Indiz dafür, dass der Patient vor der Erteilung seiner Einwilligung umfassend informiert wurde. Zum anderen kann aus diesen Fragen und Antworten ein positiver Rückschluss auf die Freiwilligkeit der erteilten Einwilligung gezogen werden.

Systematisch gehört das diesbezügliche Kurzprotokoll mit den Fragen und Antworten eigentlich in den Informationsteil. Um zu vermeiden, dass dort individuelle Texte und Unterschriften berücksichtigt werden müssen, und um gerade diese individuellen Passagen näher an die Unterschrift des Patienten heranzuführen, wird als Kompromiss vorgeschlagen, für die Fragen und Antworten Platz im Erklärungsteil vorzusehen. Die Dokumentation sollte aber nicht zuletzt aus praktischen Erwägungen nur stichwortartig erfolgen. Damit dürfte den Vorgaben der Ziffer 4.8.7 der GCP genügt sein.

Für Zusatzfragen und -antworten sollte im Erklärungsteil ein Freitextfeld vorgesehen werden.

Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien
Werden Biomaterialien gesammelt und aufbewahrt, die einer weiteren Verwendung zugeführt werden sollen, so muss sich die Frage- und Antwortdokumentation des Gesprächs Patient/Arzt auch auf diesen Umstand beziehen. In der Regel kann dies durch Verweis auf den Informationsteil geschehen. Gehen die Fragen des Patienten über dort angesprochene Punkte hinaus, sind diese (ebenso wie die Antworten) stichwortartig festzuhalten, da sie eine wichtige Auslegungshilfe bei Zweifeln am Verständnis des Patienten bezüglich der mit Biomaterialien verfolgten weit reichenden Forschungszwecke darstellen.

=== AMG ===
§40 (2) [...] Der betroffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem Mitglied
der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die sonstigen Bedingungen
der Durchführung der klinischen Prüfung zu geben.

=== GCP ===
4.8.7 Before informed consent may be obtained, the investigator, or a person designated by the investigator, should provide the subject or the subject's legally acceptable representative ample time and opportunity to inquire about details of the trial and to decide whether or not to participate in the trial. All questions about the trial should be answered to the satisfaction of the subject or the subject's legally acceptable representative.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
(30) Gemäß den internationalen Leitlinien sollte die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers schriftlich erteilt werden. [...] Vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sollte der potenzielle Prüfungsteilnehmer in einem Gespräch, das in einer Sprache geführt wird, die er leicht versteht, Informationen erhalten. Der Prüfungsteilnehmer sollte die Möglichkeit haben, jederzeit Fragen zu stellen. Dem Prüfungsteilnehmer sollte ausreichend Zeit gegeben werden, um über seine Entscheidung nachdenken. Angesichts der Tatsache, dass in einigen Mitgliedstaaten die einzige Person, die nach nationalem Recht dafür qualifiziert ist, ein Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer zu führen, ein Arzt ist, wogegen in anderen Mitgliedstaaten dies durch andere entsprechend ausgebildete Personen erfolgt, ist vorzusehen, dass das vorherige Gespräch mit einem potenziellen Prüfungsteilnehmer durch ein Mitglied des Prüfungsteams geführt wird, das für diese Aufgabe nach dem nationalen Recht des Mitgliedstaats qualifiziert ist, in dem die Rekrutierung stattfindet.

Artikel 72 Co-Sponsoring

(1) Gibt es bei einer klinischen Prüfung mehrere Sponsoren, so unterliegt jeder dieser Sponsoren in vollem Umfang den sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen, sofern die Sponsoren nicht in einem schriftlichen Vertrag eine Aufteilung ihrer Verantwortlichkeiten vornehmen. Artikel 74 bleibt hiervon unberührt. Ist in dem betreffenden Vertrag bezüglich eines bestimmten Aspekts nicht klar festgelegt, wer die Verantwortung hierfür trägt, obliegt sie allen Sponsoren.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Sponsoren gemeinsam dafür verantwortlich, Folgendes zu benennen: b) einen Sponsor, der als Kontaktstelle für sämtliche Fragen, die Prüfungsteilnehmer, Prüfer oder betroffene Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung haben, und für die Beantwortung dieser Fragen verantwortlich ist;

53 Datum und Unterschriften

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

In nahezu allen der hier untersuchten Quellen wird gefordert, dass in der Einwilligung Name und Unterschrift des Patienten/Probanden und des Arztes enthalten sein muss. Bei Minderjährigen ist neben der Unterschrift der Eltern bzw. des gesetzlichen Vertreters auch die Unterschrift des Kindes/Jugendlichen aufzunehmen. Jede Unterschrift ist separat vorzunehmen und von dem jeweils Unterzeichnenden mit Ort und Datum zu versehen.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder für Datum und Unterschrift sowohl des Patienten als auch des Arztes enthalten. Der Klarname kann entfallen, wenn, wie in Item 51 und Item 52 vorgesehen, die Identität beider Personen dokumentiert ist.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Unterschrift des Patienten dokumentiert, dass er informiert wurde und daraufhin freiwillig seine Einwilligung erklärt hat. Die Unterschrift des Arztes dokumentiert einerseits die durchgeführte Patienteninformation, andererseits hat sie im Hinblick auf die Unterschrift des Patienten auch eine Art Beglaubigungsfunktion. Beides bewirkt einen relativ sicheren Beweis für die Erteilung der Information und die Freiwilligkeit der Patientenerklärung. Nach Ziffer 4.8.8 der GCP ist darüber hinaus die Unterschrift desjenigen vorzusehen, der die (ergänzende mündliche) Aufklärung des Patienten durchführt, in der Regel wird dies der Arzt sein.

Um Zweifel bei der Identifikation von Patient und Arzt zu vermeiden, wird ergänzend vorgeschlagen, die jeweiligen Namen nochmals in Klarschrift hinzuzufügen.
Ist der Proband Analphabet, sieht Ziffer 4.8.9 der GCP eine Zeugenunterschrift mit Datum vor.

Zur Frage, ob der Unterschreibende – wie nach GCP gefordert – auch das Datum handschriftlich eintragen muss, ist zunächst darauf hinzuweisen, dass § 4a BDSG allgemein von „Schriftform“ spricht, letztlich also auf § 126 BGB verweist, der Regelungen zur gesetzlichen Schriftform enthält. Dieser legt fest, dass in Fällen gesetzlich vorgeschriebener schriftlicher Form der Aussteller einer Urkunde „eigenhändig“ durch Namensunterschrift zu unterzeichnen hat. Die Angabe von Ort und Zeit der Urkundsabfassung ist danach nicht erforderlich. Die Notwendigkeit der Datumsangabe ergibt sich bei der gesetzlichen Schriftform auch nicht durch den Begriff der Namensunterschrift, denn diese hat nur den Zweck, die Identität des Unterschreibenden sicherzustellen.

Die Einwilligungserklärung ist jeweils für Patient und Arzt mit Datum, Unterschrift und Klarnamen zu versehen.

=== Bewertung ===
Die erfolgte Aufklärung und das Einverständnis mit den formulierten Rechten und Pflichten werden durch die Unterschrift des Patienten dokumentiert und beurkundet. Damit ist diese Unterschrift zentraler Bestandteil und Ziel der Patienteninformation und Einwilligungserklärung.
Die Unterschrift des Arztes ist ebenso notwendig. Damit beurkundet er zum einen die Unterschrift des Patienten, zum anderen dokumentiert er die erfolgte Aufklärung und seine Verantwortung dafür.
Die Einwilligungserklärung in der hier vorgeschlagenen Form ist ausschließlich aus der Sicht des Patienten formuliert. Eine zusätzliche Formulierung wie „Ich (Arzt) habe den Patienten aufgeklärt“ ist inhaltlich der hier gewählten Formulierung „Ich (Patient) wurde von ... (Arzt) aufgeklärt“ gleichzusetzen und daher nicht erforderlich.
Bei beiden Unterschriften ist nach GCP die jeweils eigenhändige Angabe des Datums der Unterschrift notwendig.

=== AMG ===
§40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person
a) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten,
b) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und schriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder in § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen,

=== GCP-V ===
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird. Kann die betreffende Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen erteilt werden.

=== GCP ===
1.28 [Informed Consent] A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subject's decision to participate. Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.
4.8.8 Prior to a subject’s participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.

(D) 4.8.9 If a subject is unable to read or if a legally acceptable representative is unable to read, an impartial witness should be present during the entire informed consent discussion. After the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects, is read and explained to the subject or the subject’s legally acceptable representative, and after the subject or the subject’s legally acceptable representative has orally consented to the subject’s participation in the trial and, if capable of doing so, has signed and personally dated the nformed consent form, the witness should sign and personally date the consent form. By signing the consent form, the witness attests that the information in the consent form and any other written information was accurately explained to, and apparently understood by, the subject or the subject's legally acceptable representative, and that informed consent was freely given by the subject or the subject’s legally acceptable representative.

(M) (D) 4.8.12 When a clinical trial (therapeutic or non-therapeutic) includes subjects who can only be enrolled in the trial with the consent of the subject’s legally acceptable representative (e.g., minors, or patients with severe dementia), the subject should be informed about the trial to the extent compatible with the subject’s understanding and, if capable, the subject should sign and personally date the written informed consent.

=== EU VERORDNUNG 536/2014===
KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt;

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(1) Die Einwilligung nach Aufklärung wird nach entsprechender Aufklärung gemäß Absatz 2 von der Person, die das Gespräch gemäß Absatz 2 Buchstabe c geführt hat, sowie vom Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinem gesetzlichen Vertreter schriftlich erteilt, datiert und unterzeichnet. Ist der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich zu erteilen, kann die Einwilligung in geeigneter alternativer Weise in Anwesenheit mindestens eines unparteiischen Zeugen erteilt und aufgezeichnet werden In diesem Fall unterzeichnet und datiert der Zeuge das Dokument zur Einwilligung nach Aufklärung. Der Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter erhält eine Ausfertigung des Dokuments oder der Aufzeichnung, mit dem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung ist zu dokumentieren. Dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter ist eine angemessene Frist zu gewähren, um über seine Entscheidung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, nachzudenken.

(7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.

(8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann.

53.2 Datum und Unterschriften bei Minderjährigen

2021-03-11T12:17:07Z

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=== Bewertung ===
Beide Elternteile müssen einer Teilnahme zustimmen und unterschreiben. Ist nur ein Elternteil sorgeberechtigt, so ist dies nachzuweisen und in den Patientenakte zu dokumentieren.

=== AMG ===
§40 (4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...] 3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter abgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2
aufgeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein
solcher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn der klinischen Prüfung von einem im Umgang mit
Minderjährigen erfahrenen Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem
entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prüfung, Zahnarzt ist,
über die Prüfung, die Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies im Hinblick auf sein Alter und seine
geistige Reife möglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu beachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegenheit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2 Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch dem Minderjährigen zu eröffnen.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 29

(8) Diese Verordnung lässt nationales Recht unberührt, das vorschreibt, dass ein Minderjähriger, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die ihm erteilten Informationen zu beurteilen, zusätzlich zu der Einwilligung nach Aufklärung durch den gesetzlichen Vertreter selbst der Teilnahme zustimmen muss, damit er an einer klinischen Prüfung teilnehmen kann.

53.1 Datum und Unterschriften bei nicht Einwiliigungs- oder Unterschriftsfähigen

2021-03-11T12:17:07Z

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=== Bewertung ===
Die Einwilligung kann auch mündlich erfolgen und muss dementsprechend dokumentiert oder elektronisch aufgezeichnet sein.

=== AMG ===
§40 (1) [...] Kann die betroffene Person nicht schreiben, so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3 Nummer 3 Buchstabe
b und c geforderten schriftlichen Einwilligung eine mündliche Einwilligung in Anwesenheit von mindestens einem Zeugen, der auch bei der Information der betroffenen Person einbezogen war, erteilt werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäftigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und von dem Zeugen zu unterschreiben. § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung
das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung: [...] Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne
Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen
oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, sobald
dies möglich und zumutbar ist.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 29

(7) Die Verordnung lässt nationales Recht unberührt, demzufolge sowohl die Unterschrift der nicht einwilligungsfähigen Person als auch die Unterschrift ihres gesetzlichen Vertreters auf dem Formular für die Einwilligung nach Aufklärung verlangt werden können.

52 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung ist dann optisch hervorzuheben, wenn sie im Rahmen der Einwilligung in das Forschungsvorhaben erfolgt. Alternativ kann die datenschutzrechtliche Einwilligung ein separates Schriftstück sein und ist dann als solches vom Patienten/Probanden zu unterschreiben.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss hervorgehoben werden. Eine separate Unterschrift ist dann nicht erforderlich.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Nach § 4a Abs. 1 BDSG ist die Einwilligungserklärung optisch hervorzuheben, wenn sie mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Ein solcher Fall liegt hier vor, da der Patient zwei Erklärungen abgibt (Bereitschaft zur Mitwirkung an der Studie, Einwilligung in Verarbeitung seiner Daten).
Es wird empfohlen, den standardmäßigen Erklärungssatz farblich zu unterlegen oder mit einem Rahmen zu versehen.
Es ist nicht erforderlich, dass der Patient für die Einwilligung in die Verarbeitung seiner Daten separat unterschreibt.

=== Bewertung ===
Die datenschutzrechtliche Einwilligung muss für den Patienten besonders hervorgehoben werden. Dies kann einerseits durch geeignete Textformate (Fettdruck/Farbdruck, Rahmen, farblich/schattiert hinterlegt), oder durch eine separate Unterschrift erreicht werden. Es erscheint jedoch sinnvoll, den Patienten die Einwilligung insgesamt nur einmal unterschreiben zu lassen und deshalb die relevanten Passagen (Items 55 und 56) durch entsprechende Formatierungen hervorzuheben.

=== BDSG ===
§4a (1) [...] Die Einwilligung bedarf der Schriftform, soweit nicht wegen besonderer Umstände eine andere Form angemessen ist. Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben.

51 Identität des aufklärenden Arztes

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die Identität des aufklärenden Arztes ist durch Angabe von Name und Vorname sicherzustellen und zu dokumentieren. Manche Ethikkommissionen fordern darüber hinaus, dass zusätzlich die Kontaktadresse einschließlich Telefonnummer angegeben werden muss (z. B. über den offiziellen Briefkopf der zuständigen Klinik).

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ich wurde durch ... <Name, Vorname und Telefonnummer des aufklärenden Arztes> ... über die Studie informiert.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Angabe des Arztes ergänzt und vervollständigt die bei Item 50 „Fragen des Patienten, Antworten des Arztes“ erfassten Angaben und erleichtert deren Beweisfunktion. Sie ist nicht explizit vorgeschrieben.

=== Bewertung ===
Der aufklärende Arzt entspricht in der Regel dem nach den Vorgaben der Ethikkommissionen zu nennenden lokalen Prüfarzt und ist zumeist erster Ansprechpartner für den Patienten.

Seine Identität (Name, Vorname, eventuell Telefonnummer und Adresse) ist in Freitextfeldern zu dokumentieren.

50 Identität des Patienten

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die Identität des Patienten ist durch Angabe von Name, Vorname sowie weitere Angaben (z. B. Studiennummer des Patienten) sicherzustellen und zu dokumentieren. Oft wird auch die Angabe des Geburtsdatums gefordert.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname, Geburtsdatum und Pseudonym des Patienten) zu dokumentieren.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der Erklärende muss hinreichend individualisiert sein und zwar in der im medizinischen Bereich üblichen Weise.
Es sollten aufgelistet werden: Vor- und Zuname des Patienten, Anschrift (für mögliche Rückfragen oder Benachrichtigungen), Geburtsdatum.

=== Bewertung ===
Die Einwilligungserklärung muss Freitextfelder enthalten, um die für die Identifikation des Patienten notwendigen Angaben (i. d. R. Name, Vorname und Geburtsdatum des Patienten) zu dokumentieren. Um die Zuordnung der Einwilligungserklärung zu den dokumentierten pseudonymisierten Daten zu ermöglichen, muss auch das Pseudonym des Patienten (Patientennummer) auf der Einwilligungserklärung dokumentiert werden. Weitere Angaben, wie beispielsweise die Anschrift des Patienten, sind in der Einwilligungserklärung nicht erforderlich.

49 Verbleib Original und Kopie der Einwilligungserklärung

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

In allen Quellen wird ausnahmslos gefordert, dass der Patient eine Kopie der Patienteninformation sowie der Einwilligung erhält. Das Original der Einwilligung verbleibt bei der rekrutierenden Institution. In Zusammenhang mit Biomaterialbanken wird darauf hingewiesen, dass dieses personenbezogene Dokument sicher und getrennt von den (pseudonymisierten) Daten der Biomaterial- und Datenbank verwahrt wird.

'''Standardsatz / -lösung'''

Das Original der Einwilligungserklärung bleibt beim Prüfarzt, der Patient erhält die Kopie der Einwilligungserklärung. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Ebenso wie die Information sollte auch die Einwilligungserklärung dem Patienten zum Verbleib ausgehändigt werden. Ziffer 4.8.11 der GCP schreibt dies im Übrigen auch zwingend vor. Andernfalls besteht die Gefahr für den Patienten, dass er bei Fehlen der Formalangaben beispielsweise sein Widerrufsrecht nicht wirksam ausüben kann. Damit ist klar, dass ein Zweitexemplar für die verantwortliche Stelle schon aus Beweisgründen erforderlich ist. Dieses zweite Exemplar sollte – ebenfalls aus Beweisgründen – das vom Patienten unterschriebene Original sein. Für die Zwecke des Patienten reichen Kopien aus.

=== Bewertung ===
Vor der Einwilligung erhält der Patient das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung). Die Einwilligungserklärung muss unterschrieben werden und verbleibt als Original beim Prüfarzt/rekrutierenden Arzt, der Patient erhält eine Kopie. Die Patienteninformation bleibt beim Patienten. Dieses Vorgehen muss in der Einwilligungserklärung beschrieben werden.

=== GCP ===
4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated written informed consent form and any other written information provided to the subjects. During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally acceptable representative should receive a copy of the signed and dated consent form updates and a copy of any amendments to the written information provided to subjects.

48 Formaler Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Auf den formalen Zusammenhang zwischen Patienteninformation und Einwilligungserklärung geht keine der untersuchten Quellen explizit ein. Er wird jedoch immer als gegeben vorausgesetzt.

'''Standardsatz / -lösung'''

Das Gesamtdokument (Patienteninformation und Einwilligungserklärung) muss eine durchgängige Seitennummerierung und auf jeder Seite eine Versionsnummer (Item 02), sowie das Kürzel des Forschungsvorhabens (Item 07) enthalten. Sinnvoll sind außerdem identische Kopf- und/oder Fußzeilen, gleiche Schriftarten und Formate, sowie gleiche Logos etc.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der Zusammenhang sollte durch einen Verweis auf ein bestimmtes Informationsdokument kenntlich gemacht sein. Fehlt dieser Verweis ganz oder kann er aufgrund mangelnder Eindeutigkeit angezweifelt werden, so hat dies einen negativen Effekt auf Wirksamkeit der Einwilligungserklärung, denn dann könnte die Übermittlung der erforderlichen Information in Abrede gestellt werden.

Der Zusammenhang muss eindeutig sein, um die notwendige Informationspflicht nachzuweisen. Der Verweis ist entbehrlich, wenn der Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligung auf andere Weise sicher gestellt ist (z. B. fortlaufende Seitennummerierung von Information und Einwilligung).

=== Bewertung ===
Der formale Zusammenhang von Patienteninformation und Einwilligungserklärung muss eindeutig sein.

47 Titel, Kürzel des Forschungsvorhabens

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Auch in der Einwilligungserklärung ist der (vollständige) Titel des Forschungsvorhabens und/oder das Kürzel zu nennen, eventuell ergänzt durch weitere administrative Angaben wie beispielsweise die EudraCT-Nummer.

'''Standardsatz / -lösung'''

Der Titel des Forschungsvorhabens muss auf dem ersten Blatt der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Das Kürzel des Forschungsvorhabens muss auf jeder Seite genannt sein.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Generell gilt, dass eine erneute Nennung von Items, die bereits im Informationsteil enthalten waren, entfallen kann, wenn sichergestellt ist, dass beide Teile Bestandteil desselben inhaltlichen Vorgangs sind und dem Patienten zu Beginn des Einwilligungsteils nochmals deutlich gemacht wird, dass sich seine Einwilligung auf alles das bezieht, was im Informationsteil abgehandelt wurde.

Damit erübrigt sich die erneute Nennung des Studientitels.

Die Studienbeschreibung trägt dem Informationszweck gegenüber dem Patienten besser Rechnung als der bloße Studientitel. Es sollte deshalb auf diese verwiesen werden. Die Nennung des Studientitels erleichtert indes den mit der Sache befassten Fachkreisen die Zuordnung der Einwilligungserklärung.

=== Bewertung ===
Der Studientitel (in der kompletten Länge) ist für den Prüfarzt, die Behörden und die Ethikkommissionen der Identifikator der Studie. Deshalb muss er auf der ersten Seite der Einwilligungserklärung wiederholt werden. Für die Patienten ist dieser Titel in der Regel nicht aussagekräftig.
Neben dem Studientitel existiert in der Regel noch ein Studienkürzel, dass auf jeder Seite genannt werden muss, um den Zusammenhang aller Seiten der Dokumentteile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen.

46 Patienteneinwilligung auf separatem Blatt

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die meisten Ethikkommissionen fordern, dass die Einwilligungserklärung als separates Dokument angefertigt wird.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die Einwilligungserklärung sollte auf einem neuen Blatt beginnen, aber weiterhin als Bestandteil des Gesamtdokuments „Patienteninformation und Einwilligungserklärung“ kenntlich sein (fortlaufende Seitennummerierung etc.).

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Ein separates Blatt für die Einwilligung ermöglicht eine klare Trennung von Information gegenüber dem Patienten und Einwilligungserklärung des Patienten selbst. Die Verbindung zwischen Erklärung und Information kann sehr einfach durch einen entsprechenden Verweis auf das (jeweilige) Informationsblatt hergestellt werden. Damit entfiele im Übrigen auch die Notwendigkeit der Entwicklung individueller Einwilligungserklärungen für jeden neuen Studienzweck.

=== Bewertung ===
Die (im hier diskutierten Zusammenhang schriftlich zu erteilende) Einwilligungserklärung muss nicht notwendigerweise auf einem separaten Blatt erfolgen. Da aber die Einwilligungserklärung zweifach ausgefertigt werden muss (Original für den Prüfarzt, Kopie für den Patienten), ist es schon aus praktischen Erwägungen sinnvoll, die Einwilligungserklärung auf einem neuen Blatt beginnen zu lassen.
Da in der Einwilligungserklärung handschriftliche Eintragungen vorzunehmen sind (z. B. Unterschriften), ist die Verwendung von Durchschreibpapier für diese Seiten sinnvoll.

45 Titel des Dokuments „Einwilligungserklärung“

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

In den analysierten Quellen wird der Einwilligungsteil entweder als "Einwilligungserklärung" oder "Einverständniserklärung" mit oder ohne Zusatz Patient/Proband bezeichnet. Der inhaltliche und formale Bezug zur zugehörigen Patienteninformation wird betont (siehe Item 02).

'''Standardsatz / -lösung'''

„Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Studie XYZ: Einwilligungserklärung“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Benennung des Dokuments ist zwar nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, dürfte sich jedoch in Zweifelsfällen zumindest als nützlich erweisen. Wer ein als „Einwilligungserklärung“ deutlich bezeichnetes Dokument unterzeichnet, wird sich später nicht darauf berufen können, er habe dessen Inhalt nicht so genau gelesen und sei sich deshalb nicht sicher gewesen, was er unterzeichnet habe.
Die ausdrückliche Benennung ist eine Art „Einstieg“ in eine (zweifelsfreie) Rechtsverbindlichkeit.

=== Bewertung ===
Um den Zusammenhang der beiden Dokumententeile „Patienteninformation“ und „Einwilligungserklärung“ zu verdeutlichen, wird ein einheitlicher abgestufter Titel des Dokuments vorgeschlagen.

44 Hinweis auf Vertraulichkeit

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die vertrauliche Behandlung von Daten sowie die Zusicherung und Einhaltung der Schweigepflicht aller an dem Forschungsvorhaben Beteiligten wird von allen relevanten Stellen gefordert.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ihre personenbezogenen Daten werden vertraulich behandelt.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der Hinweis ist rechtlich nicht zwingend, stellt jedoch eine „vertrauensbildende Maßnahme“ dar, welche die Mitwirkungsbereitschaft des Patienten erhöht.
Die Aufnahme eines Vertraulichkeitshinweises wird empfohlen.

=== Bewertung ===
Personenbezogene Daten sind immer vertraulich zu behandeln. Es kann aber argumentiert werden, dass dem Patienten dies nicht unbedingt bekannt ist. Der fehlende Hinweis auf die Vertraulichkeit kann als mangelnde Information des Patienten gewertet werden. Aus diesem Grund sollte ein entsprechender Hinweis aufgenommen werden, der im Übrigen auch von GCP gefordert wird.

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
o) That records identifying the subject will be kept confidential and, to the extent permitted by the applicable laws and/or regulations, will not be made publicly available. If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
24. Es müssen alle Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Privatsphäre der Versuchspersonen und die Vertraulichkeit ihrer persönlichen Informationen zu wahren.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgründe

(76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.

(83) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta anerkannt wurden; einschlägig sind in diesem Zusammenhang vor allem die Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, die Rechte des Kindes, die Achtung des Privat- und Familienlebens, des Schutzes personenbezogener Daten und die Freiheit der Kunst und der Wissenschaft. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.

43 Datenschutzrechte des Patienten

2021-03-11T12:17:07Z

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Welche Datenschutzrechte hat der Patient? Werden alle Datenschutzbestimmungen eingehalten?

'''Zusammenfassung'''

In den meisten untersuchten Quellen wird gefordert, dass die Patienteninformation die dem Patienten zustehenden Datenschutzrechte benennen sollen. Dies sind im Besonderen das Recht auf Auskunft und Berichtigung, Recht auf Löschung bzw. Sperrung. Auf Einschränkungen dieser Rechte im Rahmen von Spezialgesetzten (AMG) oder durch gesetzliche bzw. berufsrechtliche geforderte Aufbewahrungsfristen ist der Patient ebenfalls hinzuweisen.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Sie können jederzeit Auskunft über Ihre gespeicherten Daten verlangen. Sie haben das Recht, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie haben das Recht, zu jeder Zeit die Einwilligung zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widerrufen oder Daten löschen zu lassen, soweit nicht gesetzliche Bestimmungen dem entgegenstehen. Im Falle einer anonymisierten Speicherung Ihrer Daten ist die Löschung auf Wunsch nicht möglich.“

Für AMG-Studien: „Die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit ist unwiderruflich.“

Spezifischer Zusatz bei der Erhebung von Proben: ""Ich bin mir bewusst, dass im Falle einer anonymisierten Nutzung meiner Proben eine Rückforderung nicht möglich ist.""

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Diese Rechte sind dem Patienten gesetzlich garantiert, ein ausdrücklicher Hinweis darauf ist damit eigentlich nicht erforderlich. Aber auch hier könnte der Aspekt der „vertrauensbildenden Maßnahme“ für eine zusätzliche Nennung sprechen.

=== Bewertung ===
Jeder Patient hat eine Reihe von gesetzlich verankerten Datenschutzrechten (z. B. Recht auf Widerruf, Einsicht, Berichtigung, Löschung, Sperrung, Anrufung des zuständigen Datenschutzbeauftragten), die ihm auch ohne explizite Nennung in der Patienteninformation bzw. -einwilligung zustehen.

Auf die Möglichkeit der Sperrung von Daten muss nicht hingewiesen werden, da im Zusammenhang mit Forschungsvorhaben kein Fall vorstellbar ist, wo diese Vorgehensweise notwendig ist. Der Alternative „Löschung“ ist hierbei Vorrang zu geben.

Auf das Recht auf Auskunft und Berichtigung sowie auf das Recht auf Widerruf der weiteren Datenverarbeitung bzw. auf Ausnahmen davon (AMG) sollte dennoch ausdrücklich hingewiesen werden, ebenso, dass bei anonymisierter Verarbeitung der Daten bzw. anonymisierter Speicherung der Proben von dem Recht auf Einsichtnahme, Löschung oder Vernichtung kein Gebrauch mehr gemacht werden kann.

=== AMG ===
§ 40 (2a) [...] Sie [die betroffene Person] ist insbesondere darüber zu informieren, dass [...]
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittelsfestzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden. Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (1) b) gegebenenfalls die Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten; (2) b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die
betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder
auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die
Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 14
Informationspflicht, wenn die personenbezogenen Daten
nicht bei der betroffenen Person erhoben wurden (2) c) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die
betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder
auf Einschränkung der Verarbeitung und eines Widerspruchsrechts gegen die
Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit;
Artikel 15
Auskunftsrecht der betroffenen Person

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
9. Es ist die Pflicht des Arztes, der sich an medizinischer Forschung beteiligt, [...] die Vertraulichkeit persönlicher Informationen der Versuchsteilnehmer zu schützen. Die Verantwortung für den Schutz von Versuchspersonen muss stets der Arzt oder ein anderer Angehöriger eines Heilberufes tragen und nie die Versuchsperson selbst, auch dann nicht, wenn sie ihr Einverständnis gegeben hat.

=== BDSG ===
§6 (1) Die Rechte des Betroffenen auf Auskunft (§§ 19, 34) und auf Berichtigung, Löschung oder Sperrung (§§ 20, 35) können nicht durch Rechtsgeschäft ausgeschlossen oder beschränkt werden.

§34 (1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über
1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen,
2. Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und
3. den Zweck der Speicherung. [...]

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
[..] Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgründe

(84) Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme (1) nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben.

KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(2) Die wissenschaftliche Forschung, für die die Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung verwendet werden, wird gemäß dem für den Datenschutz geltenden Recht durchgeführt.

Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

(1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.

Artikel 93 Datenschutz

(1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung wenden die Mitgliedstaaten Richtlinie 95/46/EG an.

(2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

42 Ergebnismitteilung an den Patienten

2021-03-11T12:17:07Z

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Werden dem Patienten seine individuellen Ergebnisse aus seinen Studienuntersuchungen mitgeteilt?

'''Zusammenfassung'''

Aus dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung und dem im Bundesdatenschutzgesetz genannten Recht einer Person, Einsicht in die über ihn gespeicherten Angaben zu bekommen, folgt, dass der Patient grundsätzlich die Möglichkeit hat, individuelle Analyseergebnisse zu erfragen. Allerdings ist diese Rückmeldung dann an bestimmte Bedingungen zu knüpfen, z. B. Einbeziehung einer Ethikkommission oder, insbesondere bei der Rückmeldung genetischer (prädiktiver) Ergebnisse, die Einhaltung etablierter Standards. Diese umfassen eine ausführliche vorherige Beratung über mögliche Untersuchungsergebnisse sowie die Benachrichtigung durch Berufsgruppen mit entsprechender Beratungskompetenz (z. B. Humangenetiker). Der hierbei zu leistende Aufwand kann allerdings insbesondere bei großen Untersuchungspopulationen erheblich sein.
Es wird andererseits gefordert, dem Patienten auch ein ""Recht auf Nichtwissen"" zuzugestehen und dies in der Einwilligung zu vereinbaren. [ZEK, 2003; Wellbrock, 2003]
Ob von Seiten des Wissenschaftlers aus dem Auskunftsrecht des Patienten eine Mitteilungspflicht erwächst, den Patienten über alle ihn betreffenden Ergebnisse oder Zufallsbefunde auch ohne Rückfrage durch den Patienten zu unterrichten, wird äußerst zurückhaltend bewertet.

'''Standardsatz / -lösung'''

In dem hier gewählten spezifischen Beispielszenario ist ein Verzicht des Patienten/Probanden auf Rückmeldung vereinbart: „Ich verzichte auf die Rückmeldung von Ergebnissen von Untersuchungsergebnissen.“

Beispielszenario für eine Rückmeldung von Ergebnissen: „Sie haben erklärt, dass Ihnen Ergebnisse aus den Untersuchungen [hier evtl. eine Liste oder nähere Beschreibung der Untersuchungen], die Ihre Person betreffen, mitgeteilt werden sollen. Um Sie kontaktieren zu können, werden Ihre Adressdaten in der Biomaterialbank xy gespeichert. Bei Vorliegen von Ergebnissen erhalten Sie von uns ein Einladungsschreiben zu einem Gespräch, in dem Ihnen ein Arzt die Ergebnisse mitteilt, Rückfragen beantwortet und gemeinsam mit Ihnen die weitere Vorgehensweise bespricht. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass die Ergebnisse ggf. gegenüber Versicherungen anzuzeigen sind und dass sich aus den Untersuchungsergebnissen möglicherweise auch Konsequenzen für Verwandte ergeben.“ (siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“).

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Entscheidung über das Recht auf Nichtwissen eines Patienten bezüglich erzielter Ergebnisse ist auf der Basis ethischer Kriterien zu treffen. Die Thematik weist zwar datenschutzrechtliche Implikationen auf, jedoch können diese erst im Anschluss an die notwendige ethische Grundentscheidung sinnvoll aufgezeigt werden. So hilft es beispielsweise wenig weiter, wenn dem Betroffenen zwar gesagt wird, welche Benachrichtigungen ihm üblicherweise zuteil werden, er aber unter Berufung auf sein „Recht auf Nichtwissen“ auf diese Benachrichtigungen verzichtet, ohne dass er genau weiß, um welche Inhalte und deren mögliche Relevanz für ihn es bei diesem Verzicht letztlich geht. Ein solches Verfahren kann deshalb ohne gesicherte Abwägung höherwertiger Rechtsgüter (derzeit) nicht empfohlen werden.
„Handfester“ und für den Betroffenen auch durchschaubarer ist hingegen die Frage nach der Nutzung seiner Adresse zu Zwecken der Kontaktaufnahme mit ihm zu einem späteren Zeitpunkt, gegebenenfalls auch mit dem Zweck zusätzlicher Datenerhebung. Diese Verwendungszusammenhänge können dem Patienten ohne weiteres erklärt werden, auch kann erläutert werden, aus welchen Gründen Kontaktaufnahmen und Nacherhebungen nötig werden (könnten). Da aber allein die Mitteilung an den Patienten, seine Adresse werde gespeichert, noch nicht zwingend bedeutet, dass diese dann später auch für die vorerwähnten Zwecke genutzt werden kann, ist der Patient auf diese Zwecke ausdrücklich hinzuweisen, damit nicht Zweifel darüber aufkommen können, ob seine Einwilligungserklärung auch diese Adressenverwendung abdeckt.

=== Bewertung ===
Der Patient hat das Recht, jederzeit Auskunft über seine gespeicherten Daten zu erhalten. Eine Mitteilung von Ergebnissen (beispielsweise aus der genetischen Untersuchung von Biomaterialien des Patienten) ohne Nachfrage lässt sich daraus nicht ableiten. Allerdings kann aus ethischen oder medizinischen Gründen eine Benachrichtigung der Patienten als notwenig erachtet werden (Zufallsbefunde, neue Therapiemöglichkeiten). Diese Entscheidung ist individuell zu fällen, evtl. unter Einschaltung entsprechender Institutionen (Ethikkommission).
Macht der Patient von seinem Auskunftsrecht Gebrauch, so ist er über die Analyseergebnisse nach den etablierten klinischen Standards zu informieren (Ausführliche Beratung, Aufklärung durch Personen mit Beratungskompetenz, z.B. Arzt, Humangenetiker).

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===

26. [...] Allen Versuchspersonen medizinischer Forschung sollte die Möglichkeit gegeben werden, über den allgemeinen Ausgang und die allgemeinen Ergebnisse der Studie informiert zu werden. 36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig.

=== BDSG ===
§ 19 Auskunft an den Betroffenen
(1) Dem Betroffenen ist auf Antrag Auskunft zu erteilen über
1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen,
2. die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, an die die Daten weitergegeben werden, und
3. den Zweck der Speicherung.
In dem Antrag soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher bezeichnet
werden.

§ 33 Benachrichtigung des Betroffenen
(2) Eine Pflicht zur Benachrichtigung besteht nicht, wenn
[…] 2. die Daten nur deshalb gespeichert sind, weil sie aufgrund gesetzlicher, satzungsmäßiger oder vertraglicher
Aufbewahrungsvorschriften nicht gelöscht werden dürfen oder ausschließlich der Datensicherung oder der Datenschutzkontrolle dienen und eine Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern
würde,
3. die Daten nach einer Rechtsvorschrift oder ihrem Wesen nach, namentlich wegen des überwiegenden
rechtlichen Interesses eines Dritten, geheimgehalten werden müssen,
[...]
5. die Speicherung oder Übermittlung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erforderlich ist und eine
Benachrichtigung einen unverhältnismäßigen Aufwand erfordern würde,
6. die zuständige öffentliche Stelle gegenüber der verantwortlichen Stelle festgestellt hat, dass das
Bekanntwerden der Daten die öffentliche Sicherheit oder Ordnung gefährden oder sonst dem Wohle des
Bundes oder eines Landes Nachteile bereiten würde,
7. die Daten für eigene Zwecke gespeichert sind und
a) aus allgemein zugänglichen Quellen entnommen sind und eine Benachrichtigung wegen der Vielzahl der
betroffenen Fälle unverhältnismäßig ist, oder
b) die Benachrichtigung die Geschäftszwecke der verantwortlichen Stelle erheblich gefährden würde, es
sei denn, dass das Interesse an der Benachrichtigung die Gefährdung überwiegt,

§ 34 Auskunft an den Betroffenen
(1) Die verantwortliche Stelle hat dem Betroffenen auf Verlangen Auskunft zu erteilen über
1. die zu seiner Person gespeicherten Daten, auch soweit sie sich auf die Herkunft dieser Daten beziehen,
2. den Empfänger oder die Kategorien von Empfängern, an die Daten weitergegeben werden, und
3. den Zweck der Speicherung.
Der Betroffene soll die Art der personenbezogenen Daten, über die Auskunft erteilt werden soll, näher
bezeichnen. […]
(7) Eine Pflicht zur Auskunftserteilung besteht nicht, wenn der Betroffene nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3 und 5
bis 7 nicht zu benachrichtigen ist.

=== DAE Empf genDat ===
II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
[...Dies gilt] auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten
[...] Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. [...] Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...]

41 Veröffentlichung von Daten und Ergebnissen

2021-03-11T12:17:07Z

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Wie werden Daten veröffentlicht (z. B. anonymisiert)?

'''Zusammenfassung'''

GCP fordert einen Hinweis auf die anonymisierte Veröffentlichung der Daten. Die Ethikkommissionen teilen diese Auffassung. Nur in Ausnahmefällen (BDSG §40 Abs. 3) ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden.

'''Standardsatz / -lösung'''

Werden nur aggregierte bzw. anonymisierte Daten für Veröffentlichungen verwendet, kann folgender Standardsatz verwendet werden:
„Die Studienergebnisse werden ohne Bezug zu Ihrer Person veröffentlicht“.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Sofern Daten personenbezogen publiziert werden sollen, ist dies einer der vorgesehenen Verwendungszwecke und damit von der Informationspflicht und nach § 40 Abs. 3 Nr. 1 BDSG in der Regel von der Einwilligungspflicht mit umfasst. Gleichwohl wäre eine Publikation, die einen Betroffenen identifizierbar beschreibt, als Verstoß gegen 4.8.10 o) der GCP anzusehen. Erfolgt die Publikation unter Anonymisierung der Daten, entsteht auf Seiten des Verlages der Publikation kein zusätzliches datenschutzrechtliches Problem, da dort keine personenbezogenen Daten vorliegen.
Für die Publikation von Daten ist die Einwilligung des Betroffenen im hier maßgeblichen Zusammenhang ausnahmsweise erforderlich, wenn sie personenbezogene Daten umfasst. Allerdings steht eine derartige Publikation nicht im Einklang mit den Vorgaben der GCP.
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien
Handelt es sich um die Veröffentlichung von Studienergebnissen, die anhand gesammelter Biomaterialien erzielt worden sind, gelten die Ausführungen zu Item 40 ergänzend.

=== Bewertung ===
Wissenschaftliche Veröffentlichungen verwenden in der Regel aggregierte bzw. anonymisierte Daten. Der Hinweis auf die Veröffentlichungen von solchen Daten kann aus datenschutzrechtlicher Sicht entfallen, ist jedoch von GCP gefordert. Er sollte nicht zuletzt als eine zusätzliche vertrauensbildende Maßnahme aufgenommen werden.

Nur in Ausnahmefällen ist es erlaubt, personenbezogene Daten zu veröffentlichen. In diesem Fall muss eine gesonderte Einwilligung des Studienteilnehmers eingeholt werden.

Gemäß EU V 536-2014 sollte der Sponsor eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln.

Die EU Verordnung 536-2014 bezieht sich bezüglich des Standards der Berichterstattung auf ICH-GCP.

=== AMG ===
§ 42b (3) [...] Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des
Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die
Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
o) [...] If the results of the trial are published, the subject’s identity will remain confidential.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
36. Forscher, Verfasser, Sponsoren, Herausgeber und Verleger haben im Hinblick auf die Veröffentlichung und Verbreitung der Forschungsergebnisse ethische Verpflichtungen. Forscher sind verpflichtet, die Ergebnisse ihrer Forschung am Menschen öffentlich verfügbar zu machen und sind im Hinblick auf die Vollständigkeit und Richtigkeit ihrer Berichte rechenschaftspflichtig. Alle Beteiligten sollen anerkannten Leitlinien für ethische Berichterstattung („ethical reporting“) folgen. Negative und nicht schlüssige Ergebnisse müssen ebenso wie positive veröffentlicht oder in anderer Form öffentlich verfügbar gemacht werden. In der Publikation müssen Finanzierungsquellen, institutionelle Verbindungen und Interessenkonflikte dargelegt werden. [...]

=== BDSG ===
§40 (3) Die wissenschaftliche Forschung betreibenden Stellen dürfen personenbezogene Daten nur veröffentlichen, wenn
1. der Betroffene eingewilligt hat oder
2. dies für die Darstellung von Forschungsergebnissen über Ereignisse der Zeitgeschichte unerlässlich ist.

=== DAE Empf genDat ===
I.Grundlagen:
Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgründe

(39) Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z. B. wenn die klinische Prüfung in Drittländern noch andauert und Daten von diesem Teil der Prüfung nicht zur Verfügung stehen, weswegen eine statistische Analyse nicht aussagekräftig wäre, nicht möglich ist, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgesetzten Fristen zu übermitteln, sollte der Sponsor dies im Prüfplan erläutern und angeben, wann die Ergebnisse übermittelt werden.

(43) Die Mitglieder der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, „ICH“) haben sich auf ausführliche Leitlinien für die gute klinische Praxis geeinigt, die mittlerweile einen international anerkannten Standard für den Aufbau und die Durchführung klinischer Prüfungen sowie für die diesbezüglichen Aufzeichnungen und die Berichterstattung darüber darstellen; sie entsprechen Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes haben. Bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und bei den diesbezüglichen Aufzeichnungen und der Berichterstattung darüber können sich detaillierte Fragen zu dem geeigneten Qualitätsstandard stellen. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis zur Anwendung der in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen angemessen berücksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und die genannten Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind.

(51) Die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten sollten so aufgezeichnet, gehandhabt und aufbewahrt werden, dass dadurch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewahrt bleiben und eine akkurate Berichterstattung und Auswertung sowie eine wirksame Überwachung durch den Sponsor und wirksame Inspektionen durch die Mitgliedstaaten sichergestellt sind.

(67) Damit bei den klinischen Prüfungen ein ausreichendes Maß an Transparenz besteht, sollten in dieser EU-Datenbank alle über das EU-Portal übermittelten relevanten Informationen zu klinischen Prüfungen erfasst werden. Die EU-Datenbank sollte öffentlich zugänglich sein, und die Daten sollten in einem Format präsentiert werden, das die Suche erleichtert; zusammenhängende Daten und Dokumente sollten durch die EU-Prüfungsnummer und durch Hyperlinks verknüpft werden, indem beispielsweise die Zusammenfassung, die Zusammenfassung für den Laien, der Prüfplan und der Studienabschlussbericht einer klinischen Prüfung verknüpft werden; auch sollte es Links zu Daten aus anderen klinischen Prüfungen geben, bei denen dasselbe Prüfpräparat verwendet wurde. [...] In der EU-Datenbank sollten keine personenbezogenen Daten zu den an einer Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmern erfasst werden. Die in der EU-Datenbank enthaltenen Informationen sollten öffentlich zugänglich sein, sofern es nicht aus besonderen Gründen erforderlich ist, bestimmte Angaben nicht zu veröffentlichen, um das Recht auf Privatsphäre und das Recht auf den Schutz personenbezogener Daten einer Person, die in den Artikeln 7 und 8 der Charta verankert sind, zu wahren. Die öffentlich verfügbaren Informationen in der EU-Datenbank sollten dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Innovationsfähigkeit der europäischen medizinischen Forschung zu stärken und gleichzeitig den berechtigten wirtschaftlichen Interessen der Sponsoren Rechnung tragen.

(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren 27.5.2014 L 158/8 Amtsblatt der Europäischen Union DE zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde. Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 35. „Studienabschlussbericht“ einen Bericht über die klinische Prüfung in einem leicht durchsuchbaren Format, der gemäß Anhang I Teil I Modul 5 der Richtlinie 2001/83/EG erarbeitet wurde und mit einem Antrag auf Zulassung vorgelegt wird.

Artikel 29

(6) Der Prüfungsteilnehmer wird darüber informiert, dass die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung und eine Zusammenfassung, die in einer für Laien verständlichen Sprache formuliert ist, unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung in der in Artikel 81 genannten EU-Datenbank („EU-Datenbank“) gemäß Artikel 37 Absatz 4 bereitgestellt werden, sowie — soweit möglich — wann dies geschehen wird.

40 Sammlung von Biomaterialien/genetischen Daten

2021-03-11T12:17:07Z

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Für die Verarbeitung von Biomaterialien gelten die meisten Vorgaben analog zu denen für die Verarbeitung von Daten. Der Umgang mit Biomaterialien und die Aufklärung darüber muss entsprechend bei den jeweiligen Items beschrieben werden.

Zusätzliche Spezifika werden in im Folgenden und – wo notwendig – in eigenen Kapiteln erläutert.

'''Zusammenfassung'''

Bei der Sammlung von Biomaterialien ergeben sich spezifische Aspekte, die über die im Zusammenhang mit der Nutzung von Daten genannten Vorgaben hinausgehen. So wird bei der Erhebung von genetischen Daten gefordert, dass die Aufklärung hierüber separat zu erfolgen hat, und dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben werden sollte, nur an dem ""nicht genetischen"" Teil des Forschungsvorhabens teilzunehmen [EC Guidance, 2004]. Aus den Untersuchungen an den Biomaterialien können sich relevante Informationen für den Patienten selbst oder seine Blutsverwandten ergeben. Über diesen Sachverhalt ist der Patient aufzuklären. Von besonderer Relevanz ist im Zusammenhang mit Biomaterialien die Frage nach der Reichweite der Einwilligung (Nutzungszweck, Nutzungsdauer, Weitergabe) gestellt. Hier werden unterschiedliche Vorgehensweisen diskutiert: abgestufte Einwilligung [ZEK, 2003], Benennung der Unsicherheit [NER, 2004]. Auch die grundsätzliche Frage nach der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien wird erörtert.

'''Standardsatz / -lösung'''

Ebenso wie bei „normalen“ personenbezogenen Daten müssen beim Umgang mit Biomaterialien und genetischen Daten die datenschutzrechtlichen Bestimmungen beachtet werden.
Die Entnahme von Biomaterialien sowie deren (genetische) Analysen müssen in der Beschreibung des Forschungsvorhabens so präzise wie möglich beschrieben werden (Art der Probe, geplante Analysen/Auswertungen, Dauer der Lagerung, Vernichtung).
Wegen der besonderen Qualität genetischer Daten sind spezifische Anforderungen an die Information und Entscheidungsfreiheit der Patienten zu stellen. Die Spezifika der Forschung mit Biomaterialien müssen beachtet werden (siehe hierzu die entsprechenden Kapitel).

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien
Bei der Sammlung von Biomaterialien treten grundsätzlich keine anderen datenschutzrechtlichen Probleme auf als im sonstigen Behandlungs- oder Studienzusammenhang. Allerdings sind sämtliche die Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung betreffenden Aspekte zusätzlich in die weitere Zukunft „ausgedehnt“. Hieraus resultiert folgende Situation:
Der Betroffene, der um eine Einwilligung im Sinne des § 4a Abs. (1) BDSG gebeten werden soll, ist auch hier über die Zwecke der Datenerhebung (z. B. auch eine eventuelle kommerzielle Nutzung), die Art der erhobenen Daten, die Datenverwendung, die Pseudonymisierung oder Anonymisierung, datenempfangende Dritte etc. zu informieren. Dies ist jedoch aufgrund der dezidierten Zukunftsausrichtung der Aufbewahrung von Biomaterialien nicht ohne weiteres möglich. So wird es jedenfalls nicht gelingen, den Betroffenen etwa über die Art derjenigen Daten präzise zu informieren, die zukünftig aus seinen Materialien gewonnen werden (könnten). Auch die Benennung Dritter, die erst zukünftig gewonnene Daten erhalten, wird typischerweise nicht möglich sein. Damit stellt sich aber die Frage nach der Wirksamkeit einer vom Betroffenen erteilten Einwilligungserklärung. Diese ist nach herrschender Meinung entscheidend abhängig von der „freien Entscheidung“ des Betroffenen, die aber wiederum ohne zureichende Information nicht denkbar ist: Wer nicht oder unzulänglich informiert ist, entscheidet nicht „frei“ im Sinne einer Risikoabwägung, denn er kennt die Fakten nicht, die diese Abwägung überhaupt erst ermöglichen würden.

Die Konsequenz, im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien nur ein Verfahren zu ermöglichen, das die wiederholte Einholung der Einwilligung vorsieht, sobald sich neue Verwendungszwecke für die (spätere) Datengewinnung hinreichend konkretisieren lassen, dürfte kaum praktikabel sein.
Andererseits kann aber auch einer quasi „pauschalen“ datenschutzrechtlichen Einwilligung des Betroffenen für die zukünftige Gewinnung und Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten aus seinem Biomaterial nicht ohne weiteres zugestimmt werden. Dies liefe dem Zweckbindungsgedanken des Datenschutzrechts zuwider.
Damit ist nach Lösungen zu suchen, die der besonderen persönlichkeitsrechtlichen Bindung des Betroffenen an „seine“ Biomaterialien Rechnung tragen, denn diese ist Ursache dafür, dass seine (datenschutzrechtliche) Einwilligung nach Möglichkeit auch die neuerliche Gewinnung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogenen Daten wirksam abdecken muss.

Hierfür reicht es aber offenkundig nicht aus, den Betroffenen über den Umstand in Kenntnis zu setzen, dass künftig weiterhin Datengewinnungen mittels seiner Biomaterialien möglich sein werden, deren Verwendungszweck derzeit jedoch nicht bestimmt werden könne. Die Einwilligungswirksamkeit in Bezug auf Biomaterialsammlungen und deren zukünftige Verwendung hängt damit von dem Maßstab ab, der an die Konkretisierung der dem Betroffenen mitgeteilten Informationsinhalte angelegt werden muss.
Diesen Maßstab zu entwickeln, ist indes weit mehr eine ethische als eine datenschutzrechtliche Aufgabe, die ohne angemessene Berücksichtigung verfassungsrechtlicher Positionen, so etwa der Forschungsfreiheit und des Eigentums- und Persönlichkeitsschutzes, kaum gelöst werden kann.

=== Bewertung ===
Biomaterialien/genetische Daten sind unter datenschutzrechtlichen Aspekten wie andere personenbezogene Daten zu behandeln sind. Allerdings treten im Zusammenhang mit Biomaterialien spezifische Probleme auf, die eine eigene Lösung erfordern. Diese betreffen z. B. die Anonymisierbarkeit von Biomaterialien, eine erweiterte Zweckbindung bei der Verwendung der Proben, die erlaubte Nutzungsdauer, die Mitteilungspflichten bei genetischen Untersuchung an Biomaterialien, die Eigentums- oder Nutzungsübertragung, die Biomaterialgewinnung, die Trägerschaft und Rechtsnachfolge bei Biomaterialbanken, die Behandlung von Widerruf und Löschung etc. Da die möglichen Lösungen dieser Aspekte relativ komplex sind, werden diese in eigenen Kapiteln behandelt.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
[Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (34) Genetische Daten sollten als personenbezogene Daten über die ererbten oder erworbenen
genetischen Eigenschaften einer natürlichen Person definiert werden, die aus der Analyse
einer biologischen Probe der betreffenden natürlichen Person, insbesondere durch eine
Chromosomen, Desoxyribonukleinsäure (DNS)- oder Ribonukleinsäure (RNS)-Analyse
oder der Analyse eines anderen Elements, durch die gleichwertige Informationen erlangt
werden können, gewonnen werden.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===

32. Bei medizinischer Forschung, bei der identifizierbare menschliche Materialien oder Daten verwendet werden, wie zum Beispiel in Biobanken oder ähnlichen Depots enthaltenes Material oder Daten, müssen Ärzte für ihre Sammlung, Lagerung und/oder Wiederverwendung eine Informierte Einwilligung einholen. In Ausnahmesituationen kann es sich als unmöglich oder nicht praktikabel erweisen, eine Einwilligung für derartige Forschung zu erhalten. In solchen Situationen darf die Forschung erst nach Beurteilung und Zustimmung einer Forschungs-Ethikkommission durchgeführt werden.

=== DAE Empf genDat ===
I.Grundlagen:
Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. An die Wirksamkeit dieser Einwilligung sind wegen der besonderen Sensibilität genetischer Daten hohe Anforderungen zu stellen. Dies gilt in besonderem Maße, falls eine sogenannte prädiktive genetische Diagnostik bei gesunden Menschen vorgesehen ist, d. h. bei der Untersuchung von Genen, die zur Erkrankung im späteren Leben führen oder hierzu disponieren können. Zu berücksichtigen ist weiterhin, dass genetische Untersuchungen Informationen über den genetischen Status nicht nur des Probanden, sondern auch nicht untersuchter Familienmitglieder offenbaren können. Dieser Situation ist bei der Beratung in besonderem Maße Rechnung zu tragen. Vor Durchführung einer derartigen Untersuchung ist ein ausreichendes Informations- und Beratungsangebot zu allen wesentlichen Aspekten der zu untersuchenden Krankheit bzw. Krankheitsdisposition zu fordern.

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...]
Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung. Auch ist es so gut wie unmöglich, allein über schriftliches Informationsmaterial alle Probanden umfassend zu informieren, da die individuellen Verständnisebenen zu unterschiedlich sind. Es soll deshalb bei der Studiendurchführung gewährleistet sein, dass ein Proband, bevor er sein Einverständnis gibt, ein persönliches Informationsgespräch in Anspruch nehmen kann, wenn er das möchte. Dies gilt auch für seine potentiell betroffenen Familienangehörigen. Im Rahmen der Aufklärung ist nicht nur die Frage zu klären, ob, sondern auch wie weit ggf. der Patient bzw. Proband über das bei der Untersuchung gewonnene Wissen informiert werden will. Das Recht auf Nicht-Wissen muss in gleicher Weise gewährleistet werden wie das Recht auf Wissen.

III. Verwendung von Gewebeproben:
Die Aufbewahrung, Verwendung und sonstige Nutzung von Gewebeproben erfordert grundsätzlich eine Zustimmung des Betroffenen. Je tiefer die fragliche Untersuchung oder Verwendung des Materials in die Persönlichkeitssphäre des Probanden oder Dritter eingreift (wobei auch Art und Ausmaß der Anonymisierung eine erhebliche Rolle spielen), um so höher sind die Anforderungen an die informierte Zustimmung des Probanden. Sofern eine Aufbewahrung in anonymisierter Form vorgesehen ist, sollte man sich darüber im Klaren sein, daß lediglich eine faktische Anonymisierung möglich ist. Auf den - bei jeder Anonymisierung denkbaren - Mißbrauch muß der Proband nicht ungefragt hingewiesen werden. Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht. Ein angemessener Ausgleich zwischen Persönlichkeitsschutz des Betroffenen einerseits und den berechtigten Belangen der Forschung andererseits kann insbesondere in der Weise herbeigeführt werden, daß die Einwilligungserklärung verschiedene Varianten der Reichweite enthält, über die der Betroffene selbst entscheiden kann. Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.

(M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen.
Die Abwägung zwischen Forschungsziel und persönlichen Belangen des Probanden oder Dritter kann insbesondere bei der Untersuchung von anonymisiertem Material, bei der keine Zusammenführung mit personenbezogenen Daten erfolgt, zu dem Ergebnis führen, daß eine Verletzung der Interessen des Probanden oder Dritter nicht gegeben und damit eine Einwilligung von Rechts wegen nicht erforderlich ist. Gleichwohl sollte im Interesse der Offenheit der Forschung auch in derartigen Fällen eine Einwilligung eingeholt werden, sofern dies möglich und verhältnismäßig ist. Bezogen auf die Untersuchung von anonymisiertem Material ist zudem eine vergleichsweise allgemein formulierte Einwilligung akzeptabel. Zu berücksichtigen ist aber in jedem Fall, daß genetische Untersuchungen besonders sensibel sind und dem Selbstbestimmungsrecht hier ein besonders hoher Stellenwert zukommt.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. Ein Aspekt der Relevanz ist z.B. immer dann gegeben, wenn präventive Maßnahmen oder auch Frühdiagnostik und / oder Therapie bereits existieren oder inzwischen entwickelt wurden, über die der Proband aufgeklärt werden sollte. Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgrund

(75) Gemäß der Richtlinie 2001/20/EG dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen. Diese Bestimmung ist beizubehalten.

39 Nutzungsdauer, Widerruf der Datenverarbeitung

2021-03-11T12:17:07Z

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Wann werden die Daten gelöscht/Biomaterialien vernichtet oder anonymisiert? Was passiert nach einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben mit bereits erhobenen Daten? Werden bereits vorhandene Daten weiter verwendet?

'''Zusammenfassung'''

Das Bundesdatenschutzgesetz schreibt vor, dass personenbezogene Daten zu löschen sind, „sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist“ (7). Die Datenschutzbeauftragten fordern außerdem, dass „der vorgesehene Zeitpunkt der Löschung bzw. der Vernichtung der personenbezogenen Daten […] bereits in der Einwilligungserklärung möglichst konkret benannt werden“ sollte. [Metschke und Wellbrock, 2000] Für Biomaterialbanken lässt der Nationale Ethikrat in bestimmten Fällen auch eine nicht explizit begrenzte Nutzungsdauer zu, jedoch ist in diesem Fall auf die Offenheit der Vereinbarung explizit hinzuweisen. Für klinische Prüfungen wird auf die vorgeschriebenen Archivierungsfristen verwiesen. Bei einem Widerruf der Datenverarbeitung bei z. B. Rücktritt von dem Forschungsvorhaben gelten für klinische Prüfungen die vom Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Ausnahmen von der Löschung der bereits erhobenen Daten. Zur Verarbeitung personenbezogener Daten nimmt auch die EU Verordnung 536-2014 ausführlich Stellung.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die Löschungsfristen sollten so explizit wie möglich genannt sein.

„Die personenbezogenen Daten werden nach Erreichen des Studienziels/Ende des Forschungsvorhabens, spätestens jedoch nach X Jahren, gelöscht/anonymisiert, soweit gesetzliche Vorgaben nicht längere Archivierungspflichten vorsehen.“
„Wenn Sie von der Studie zurücktreten, werden keine weiteren Daten von Ihnen erhoben. Bereits erfasste Daten werden gelöscht (Ihre Proben vernichtet) oder anonymisiert, das heißt, ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person weitergenutzt. Eine direkte Zuordnung der Daten zu Ihrer Person ist im Falle einer Anonymisierung ausgeschlossen.“

Für AMG-Studien: „Aufgrund gesetzlicher Bestimmungen müssen bestimmte Daten auch nach Rücknahme Ihrer Einwilligung gespeichert werden. Dies betrifft solche Angaben die benötigt werden, um die Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, um beispielsweise Nebenwirkungen oder Komplikationen bei Ihnen erkennen und behandeln zu können, oder aus Gründen der Dokumentationspflicht im Rahmen der Zulassung des Medikaments. Wenn diese Gründe nicht mehr vorliegen, werden auch diese Angaben gelöscht oder ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person (anonymisiert) weiter genutzt.“
Die beiden letzten Absätze sind gleichzeitig auch die Standardlösung für Item 29.

Beispielszenario: Ein Patient/Proband soll im Rahmen einer Einwilligung der Verarbeitung seiner Biomaterialien ohne Einschränkung auf die Nutzungsdauer zustimmen: „Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten für eine unbestimmte Dauer genutzt werden. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit sehr lange verwendet werden dürfen. Die Verarbeitung erfolgt pseudonymisiert (mein Name wird durch eine Nummer ersetzt). Ich habe jederzeit das Recht, die Verarbeitung auch ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, und nicht verbrauchte Materialien zurückzufordern. Bereits ausgewertete Daten werden gelöscht oder, wenn Dokumentationspflicht besteht, in anonymisierter Form (also ohne Bezugsmöglichkeit zu meiner Person) archiviert. Das Recht auf Nutzung meiner Materialien und Daten durch die Biomaterialbank im Sinne dieser Einwilligung bleibt auch über meinen Tod hinaus bestehen.“ (Siehe hierzu auch Kapitel 6 „Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien.“)

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Gemäß § 35 Abs. 2 S. 2 Nr. 3 BDSG sind personenbezogene Daten, die für eigene Zwecke verarbeitet wurden, zu löschen, sobald sie zur Zweckerreichung nicht mehr erforderlich sind. Es gibt damit eine gesetzliche Pflicht der verantwortlichen Stelle, personenbezogene Daten nicht länger als erforderlich vorzuhalten. Will man den Betroffenen in die Lage versetzen, vorab einzuschätzen, ob die verantwortliche Stelle mit seinen Daten pflichtgemäß umgehen wird, gehört auch die Angabe der Nutzungsdauer in die Patienteninformation. Definitive, zeitlich einheitlich bestimmbare Fristen gesetzlicher Art gibt es jedoch nicht. Einen Anhaltspunkt enthält jedoch Ziffer 4.9.5 der GCP, wo von einer mindestens zweijährigen Aufbewahrungsfrist wesentlicher Dokumente ausgegangen wird.

Darüber hinaus wird in der datenschutzrechtlichen Literatur überwiegend die Auffassung vertreten, das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen könne dieser nur vollständig ausüben, wenn ihm die Möglichkeit eingeräumt werde, seine Einwilligung in die Verarbeitung seiner personenbezogenen Daten jederzeit frei zu widerrufen. Nur so könne ein Betroffener auch später als falsch eingestufte Entscheidungen revidieren. Auch ein Widerrufsverzicht sei deshalb ausgeschlossen.
Hinzu kommt, dass in Landesdatenschutzgesetzen (z. B. in § 7 Abs. (2) S. 6 LDSG Hessen) zum Teil ein ausdrücklicher Hinweis auf die Möglichkeit zum Widerruf der Einwilligung verlangt wird. Ein Widerrufshinweis sollte deshalb nicht vergessen werden.

Einigkeit besteht allerdings darüber, dass ein solcher Widerruf nur mit Wirkung für die Zukunft erfolgen kann.

=== Bewertung ===
Grundsätzlich gilt, dass personenbezogene Daten nur so lange gespeichert werden dürfen, wie dies zur Erfüllung der Aufgabe – hier Ziel des Forschungsvorhabens – erforderlich ist. Eine darüber hinaus gehende Speicherung ist nicht zulässig. Bei den Löschfristen sind natürlich gesetzlich geregelte Aufbewahrungs- und Dokumentationsfristen zu beachten.

Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch eine Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Deshalb dürfen nach einem Rücktritt keine weiteren Daten erhoben und müssen vorhandene Daten gelöscht oder anonymisiert werden, soweit nicht andere Regelungen greifen. Wenn gesetzliche Bestimmungen (z. B. AMG) eine Löschung bzw. Anonymisierung der Daten nach einem Rücktritt untersagen, so ist darauf hinzuweisen.

Einen Sonderfall stellt hierbei der Tod des Patienten dar. Auch hier gilt, dass bis zum Erreichen des Studienziels die Daten weiter verarbeitet werden dürfen. Es ist im Einzelfall zu prüfen, ob die Daten weiter pseudonymisiert verarbeitet werden müssen, oder ob sie anonymisiert werden können.

=== AMG ===
§40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um
a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,
b) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden,
c) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,
4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert werden.
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.

=== GCP-V ===
§13 (10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
[Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe: (39) [...] Die personenbezogenen Daten sollten für die Zwecke, zu denen sie verarbeitet
werden, angemessen und erheblich sowie auf das für die Zwecke ihrer Verarbeitung
notwendige Maß beschränkt sein. Dies erfordert insbesondere, dass die Speicherfrist für
personenbezogene Daten auf das unbedingt erforderliche Mindestmaß beschränkt bleibt.
Personenbezogene Daten sollten nur verarbeitet werden dürfen, wenn der Zweck der
Verarbeitung nicht in zumutbarer Weise durch andere Mittel erreicht werden kann. Um
sicherzustellen, dass die personenbezogenen Daten nicht länger als nötig gespeichert
werden, sollte der Verantwortliche Fristen für ihre Löschung oder regelmäßige
Überprüfung vorsehen. Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) a) die Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert werden oder, falls dies
nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser Dauer;
Artikel 15
Auskunftsrecht der betroffenen Person
(1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber
zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der
Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf
folgende Informationen:
d) falls möglich die geplante Dauer, für die die personenbezogenen Daten gespeichert
werden, oder, falls dies nicht möglich ist, die Kriterien für die Festlegung dieser
Dauer.

=== GCP ===
4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product. These documents should be retained for a longer period however if required by the applicable regulatory requirements or by an agreement with the sponsor. [...]

=== BDSG ===
§35 (2) Personenbezogene Daten können außer in den Fällen des Absatzes 3 Nr. 1 und 2 jederzeit gelöscht werden. Personenbezogene Daten sind zu löschen, wenn [...]
3. sie für eigene Zwecke verarbeitet werden, sobald ihre Kenntnis für die Erfüllung des Zweckes der Speicherung nicht mehr erforderlich ist, oder [...]
(3) An die Stelle einer Löschung tritt eine Sperrung, soweit
1. im Falle des Absatzes 2 Nr. 3 einer Löschung gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen, [...]

=== DAE Empf genDat ===
III. Verwendung von Gewebeproben:
Die Aufbewahrung von Gewebeproben sollte nur so lange erfolgen, wie es das Studienziel erfordert bzw. der Proband / gesetzliche Vertreter es wünscht.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten

Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Die Rechte des Probanden auf Auskunft und Einsicht in die Unterlagen sind zu gewährleisten. Personenbezogene Daten sind zu anonymisieren, sobald es nach dem Forschungszweck möglich ist (§ 40 Abs. 2 BDSG). Die Ethik-Kommission sollte die Möglichkeit, Art und Zuverlässigkeit der Anonymisierung genau prüfen. Der Proband ist darauf hinzuweisen, dass die Anonymisierung – in seinem Interesse – eine Information über Untersuchungsergebnisse ausschließt. Besteht er auf einer solchen Information, sind die Rahmenbedingungen für die vorübergehende Verwendung nicht anonymisierter Daten exakt festzulegen. In solchen Fällen könnte sich eine Datentreuhänderschaft anbieten. [...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgrund

(76) Für die Verarbeitung personenbezogener Daten in den Mitgliedstaaten im Rahmen dieser Verordnung, unter Überwachung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten öffentlichen unabhängigen Behörden gilt die Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1); für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission und die Agentur unter Überwachung des Europäischen Datenschutzbeauftragten im Rahmen dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates (2). Durch diese Instrumente werden die Rechte auf Schutz personenbezogener Daten gestärkt, wozu das Recht auf Zugang, Berichtigung und Löschung gehört. Außerdem werden die Fälle festgelegt, in denen Beschränkungen dieser Rechte auferlegt werden können. Um diese Rechte zu achten und gleichzeitig die Belastbarkeit und Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Prüfungen, die zu wissenschaftlichen Zwecken benutzt werden, und die Sicherheit von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern zu schützen, ist es angemessen vorzusehen, dass unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG der Widerruf einer Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf die Ergebnisse bereits durchgeführter Tätigkeiten haben sollte, wie etwa die Speicherung und Verwendung von Daten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung vor deren Widerruf gewonnen wurden.

SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seinen gesetzlicher Vertreter dann, wenn der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden.

(3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten.

Artikel 35

(3) Erteilt der Prüfungsteilnehmer oder gegebenenfalls sein gesetzlicher Vertreter seine Einwilligung nicht, wird er davon in Kenntnis gesetzt, dass er das Recht hat, der Nutzung von Daten, die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnen wurden, zu widersprechen.

Artikel 81 EU-Datenbank

(10) Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und den nationalen Datenschutzvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung oder Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß geltendem Recht gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch 60 Tage, nachdem die betroffene Person dies verlangt hat, vorgenommen.

38 Mitteilungen an behandelnde Ärzte (falls relevant)

2021-03-11T12:17:07Z

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Wird der Hausarzt (oder ein anderer Arzt) über die Studienteilnahme des Patienten informiert? Was wird dem Arzt mitgeteilt?

'''Zusammenfassung'''

In den untersuchten Quellen, vor allem in den Vorgaben der Ethikkommissionen wird darauf hingewiesen, dass die Unterrichtung des Hausarztes über die Teilnahme des Patienten an der klinischen Prüfung grundsätzlich anzustreben ist. "Mit Ihrer Einwilligung stimmen Sie zugleich zu, dass Ihr Hausarzt/Ihre Hausärztin über Ihre Teilnahme an dieser Studie informiert wird." [EK Charité, 2004]

'''Standardsatz / -lösung'''

„Mein Hausarzt/andere behandelnde Ärzte dürfen über meine Teilnahme an dieser Studie informiert werden, um dies bei meiner weiteren Behandlung berücksichtigen zu können.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Da die Datenweitergabe an Dritte einen nochmaligen und wohl auch besonders schweren Eingriff in das informationelle Selbstbestimmungsrecht des Betroffenen bedeutet, für das die Einwilligung die Rechtsgrundlage darstellt, wird die nochmalige Aufnahme dieses Items in die Einwilligungserklärung empfohlen.
Etwa in Form eines Satzes mit dem Inhalt, dass der Patient „insbesondere einer Weitergabe seiner Daten bzw. studienbezogener Informationen an ...... (z. B. Hausarzt) zustimmt“.

=== Bewertung ===
Falls im Rahmen der Studie behandlungsrelevante Daten an behandelnde Ärzte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, wird die Aufnahme eines Standardsatzes empfohlen, der das Einverständnis hierzu dokumentiert.

=== GCP ===
4.3.3 It is recommended that the investigator inform the subject's primary physician about the subject's participation in the trial if the subject has a primary physician and if the subject agrees to the primary physician being informed.

37 Autorisierte Dritte mit Zugangsberechtigung

2021-03-11T12:17:07Z

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Wer kann (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) Einsicht in die Daten des Patienten bzw. seine Krankenakten nehmen? An wen werden Daten (aufgrund gesetzlicher Bestimmungen) weitergegeben?

'''Zusammenfassung'''

Im Rahmen von Spezialgesetzen (insbesondere AMG, MPG) ist die Einsichtnahme in die erhobenen Daten durch autorisierte Dritte oder deren Weitergabe an solche Stellen vorgeschrieben oder erlaubt. In der Patienteninformation sind diese Stellen (Überwachungsbehörde, Beauftragte des Sponsors, Monitore) zu nennen. ""Nur die Prüfer, der Sponsor sowie autorisierte Personen in- und ausländischer Gesundheitsbehörden haben im Rahmen der entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Zugang zu den vertraulichen Daten, in denen Sie namentlich genannt werden. Diese Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind zur Beachtung des Datenschutzes verpflichtet"" [EK München, 2005].

'''Standardsatz / -lösung'''

„Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten/Krankenakten. Dazu zählen Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Einsichtnahme/die Weitergabe erfolgt nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Anmerkungen zu Item 36 „Nutzerkreis der Daten“ gelten entsprechend. Allerdings sei auf folgenden Unterschied aufmerksam gemacht: Besteht ein Recht Dritter zur Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten des Betroffenen, kann die verantwortliche Stelle lediglich zu prüfen haben, ob der Anfrager tatsächlich zum Kreis der Zugriffsberechtigten gehört. Ist dies der Fall, so ist der Zugriff auf die Daten bzw. deren Weitergabe an den Anfrager zulässig. Hingegen ist in den Fällen von Zugriff oder Weitergabe an Dritte, die keine gesetzlichen Rechte zur Einsichtnahme für sich reklamieren können, von der verantwortlichen Stelle stets zu überprüfen, ob die Übermittlung der personenbezogenen Daten des Betroffenen zulässig ist. Faktisch ist sie dies nur dann, wenn diese Übermittlungsvorgänge von der Einwilligungserklärung des Probanden/Patienten abgedeckt sind.

=== Bewertung ===
Aufgrund gesetzlicher Regelungen haben bestimmte Personen (autorisierte Dritte) ein Recht auf Einsichtnahme in die personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer. Die Einsichtnahme darf nur im Rahmen der gesetzlich geregelten Aufgaben der Einsichtnehmenden, nämlich zum Zweck der Überprüfung der Daten, erfolgen. Die autorisierten Dritten sollten so vollständig wie möglich genannt werden. Hier sind insbesondere zu nennen: Monitore, Auditoren, sonstige Beauftragte des Auftraggebers, Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde.

=== AMG ===
§ 40 (2a) [...] Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
[...]
c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden,
d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden,

=== GCP-V ===
§9 (5) Zur Vorbereitung ihrer Entscheidung kann die zuständige Bundesoberbehörde die im Antrag nach § 42 Abs. 2 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes enthaltenen oder nach § 10 Abs. 1 geänderten Angaben in der Prüfstelle, der Herstellungseinrichtung des Prüfpräparates, den an der Prüfung beteiligten Laboratorien, den Einrichtungen des Sponsors oder in sonstigen Einrichtungen überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen und, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten handelt, hieraus Abschriften oder Ablichtungen anfertigen sowie Auskünfte verlangen.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...]
2. die Person, bei der sie durchgeführt werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat [...] und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftraggebers oder der zuständigen Behörde einverstanden ist, [...]

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
n) That the monitor(s), the auditor(s), the IRB/IEC, and the regulatory authority(ies) will be granted direct access to the subject's original medical records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating the confidentiality of the subject, to the extent permitted by the applicable laws and regulations and that, by signing a written informed consent form, the subject or the subject's legally acceptable representative is authorizing such access.

=== BDSG ===
§ 15 Datenübermittlung an öffentliche Stellen
(1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an öffentliche Stellen ist zulässig, wenn
1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle oder des Dritten, an den die Daten
übermittelt werden, liegenden Aufgaben erforderlich ist [...] (3) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese für den Zweck verarbeiten oder nutzen, zu dessen
Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Eine Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist nur unter den
Voraussetzungen des § 14 Abs. 2 zulässig. § 16 Datenübermittlung an nicht-öffentliche Stellen
(1) Die Übermittlung personenbezogener Daten an nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, wenn
1. sie zur Erfüllung der in der Zuständigkeit der übermittelnden Stelle liegenden Aufgaben erforderlich ist und
die Voraussetzungen vorliegen, die eine Nutzung nach § 14 zulassen würden [...] (4) Der Dritte, an den die Daten übermittelt werden, darf diese nur für den Zweck verarbeiten oder nutzen,
zu dessen Erfüllung sie ihm übermittelt werden. Die übermittelnde Stelle hat ihn darauf hinzuweisen. Eine
Verarbeitung oder Nutzung für andere Zwecke ist zulässig, wenn eine Übermittlung nach Absatz 1 zulässig wäre
und die übermittelnde Stelle zugestimmt hat.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgrund

(64) Um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen, sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein, Inspektionen durchzuführen, und über die hierfür notwendigen Kapazitäten verfügen.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 31. „Inspektion“ eine von einer zuständigen Behörde durchgeführte amtliche Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

Artikel 78 Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

(1) Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Durchführung von Inspektionen zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung. Sie tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind.

(2) Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet.

36 Nutzerkreis der Daten

2021-03-11T12:17:07Z

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Wer erhält Kenntnis von den Daten? Welche Personen und Institutionen haben Zugang zu den Daten bzw. an wen werden Daten übermittelt?

'''Zusammenfassung'''

Nach dem BDSG müssen diejenigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen (pseudonymisierten) Daten erhalten, dem Patienten offen gelegt werden. Unter solchen Datenzugang besitzenden Personen werden das Studienteam, ggf. der Datentreuhänder sowie externe Forscher (außerhalb des Studienteams) verstanden, z. T. aber auch die Krankenversicherung als potentieller Abfrageberechtigter. Bei einer Weitergabe an Externe wird meist eine ausschließlich anonymisierte Weitergabe der Daten gefordert. ""Die Weitergabe darf vorbehaltlich gesetzlicher Ausnahmen allerdings nur in anonymisierter oder codierter Form erfolgen, die dem Empfänger keinen Zugriff auf den Code gewährt."" [NER, 2004].
Wenn die externen Dritten zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht bekannt sind (z. B. im Zusammenhang mit der Sammlung von Biomaterialien für eine Biomaterialbank), so schlägt der Nationale Ethikrat vor, diese Unsicherheit dem Patienten mitzuteilen, der dann in Kenntnis dieses Sachverhalts informiert zustimmen kann oder nicht, ggf. in Form einer abgestuften Einwilligungserklärung (siehe Item 59). Als Gegengewicht zu dieser Unsicherheit sieht der Nationale Ethikrat das Widerrufsrecht des Patienten/Probanden.

'''Standardsatz / -lösung'''

Der Personenkreis mit Zugriff auf die personenbezogenen Daten muss in der Patienteninformation genannt werden. Wenn die Daten an Dritte außerhalb des Forschungsvorhabens weitergegeben werden, muss dieser Personenkreis genannt werden.
„Zugang zu Ihren Daten haben nur der Auftraggeber sowie Mitarbeiter der Studie. Diese Personen sind zur Verschwiegenheit verpflichtet. Die Daten sind vor fremden Zugriff geschützt.“

„Meine Blutproben und Daten werden in pseudonymisierter Form (d.h. mein Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) an Forschungseinrichtungen außerhalb der Biomaterialbank XY zum Zwecke der Krebsforschung weitergegeben werden. Diese Forschungseinrichtungen werden verpflichtet, alle in dieser Patienteneinwilligung vereinbarten Punkte ohne Änderungen einzuhalten.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Kenntnis des Betroffenen über den Kreis derjenigen, die im Verlauf des jeweiligen Projekts Zugriff auf seine Daten erhalten, ist ein maßgebliches Kriterium für seine Entscheidung für oder gegen eine diesbezügliche Einwilligung. Das Bundesverfassungsgericht hat in seiner Entscheidung vom 15. Dezember 1983 darauf abgehoben, dass es zum informationellen Selbstbestimmungsrecht der Bürger gehöre, zu wissen, „wer wann was und bei welcher Gelegenheit über sie weiß“ [BVerfGE, 1983: S. 45f.]. Mit dem Verzicht auf die Nennung der Zugangsberechtigten würde das datenschutzrechtliche Grundziel informationeller Selbstbestimmung verfehlt. Im § 4 Abs. 3 Nr. 3 BDSG wird deshalb auch eine Unterrichtungspflicht über die Kategorien von Empfängern gefordert. Zu beachten ist hierbei aber, dass diese Vorschrift lediglich in Fällen der „Übermittlung“ greift, also bei Datenweitergabe an, oder Datenzugriff durch Dritte (etwa Kooperationspartner oder ein externer Studienarzt) sowie beim Bereithalten zur Einsichtnahme.
Der Patient ist darüber zu informieren, wer über die verantwortliche Stelle hinaus Zugriff auf seine Daten hat. Dieser ist nämlich „Dritter“ (= jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle), im Gegensatz zum Betroffenen selbst oder inländischen, EU-zugehörigen oder zum Europäischen Wirtschaftsraum gehörigen Auftragsdatenverarbeitern.

=== Bewertung ===
Mit dem Nutzerkreis der Daten sind vor allem diejenigen Personen bzw. Institutionen gemeint, die im Rahmen des Forschungsvorhabens personenbezogene oder pseudonymisierte Daten regulär verarbeiten bzw. auswerten. Dies sind in der Regel Mitarbeiter des Forschungsprojekts. Hierunter fällt aber auch der Personenkreis, der durch Weitergabe zu Forschungszwecken an Dritte Kenntnis von solchen Daten und Proben erhält. Aus datenschutzrechtlicher Sicht ist es unerheblich, auf welche Art und Weise der Betreffende Kenntnis erhält (Einsichtnahme vor Ort beim Studienteam oder Übermittlung der Daten an die externe Stelle). Sinnvoll ist es, den Kreis der Zugangsberechtigten auf diejenigen Personen zu beschränken, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben Einsicht in die Daten haben müssen. Dem Patienten muss vermittelt werden, wer in diesem Sinne zugangsberechtigt ist. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass der Kreis der Nutzer definiert und der Zugriff auf die Daten klar geregelt ist. Wichtig ist darüber hinaus der Hinweis darauf, dass die zugriffsberechtigten Personen im Rahmen ihrer Aufgaben zur Verschwiegenheit verpflichtet sind.
Er muss darüber informiert werden, ob, an wen, und in welcher Form (anonymisiert, pseudonymisiert) eine Weitergabe geplant ist. Der externe Nutzerkreis sollte, wenn er bekannt ist, genannt werden. Ein weiter gefasster Nutzerkreis kann vereinbart werden, falls das Ziel des Forschungsvorhabens nicht anders erreicht werden kann (z. B. bei Biomaterialbanken). Die Weitergabe ist anonymisiert oder pseudonymisiert möglich. Die Einhaltung aller Vereinbarungen der Patienteneinwilligung muss bei einer Weitergabe der Daten gewährleistet werden (insbesondere Zweckbindung und Widerrufsmöglichkeit) und sollte dem Patienten zugesichert werden. Bei einer anonymisierten Weitergabe ist der Patient auf die sich daraus ergebenden Konsequenzen (Verzicht auf Einsichtnahme, Widerruf, Löschung, Mitteilung) hinzuweisen.
Bei Übermittlung der Daten an Stellen in bzgl. Datenschutz ""unsichere Drittstaaten"" muss dem Patienten mitgeteilt werden, dass eine Datenübermittlung in einen Staat vorgenommen wird, der kein dem deutschen Standard entsprechendes Datenschutzniveau gewährleistet.
Zum Zugang zu Daten aufgrund einer gesetzlichen Vorgabe siehe Item 37.
Zur Mitteilung an behandelnde Ärzte siehe Item 38.

=== AMG ===
§ 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
[...]
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person
(1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der
Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten
Folgendes mit: e) gegebenenfalls die Empfänger oder Kategorien von Empfängern der
personenbezogenen Daten und
f) gegebenenfalls die Absicht des Verantwortlichen, die personenbezogenen Daten an
ein Drittland oder eine internationale Organisation zu übermitteln, sowie das
Vorhandensein oder das Fehlen eines Angemessenheitsbeschlusses der Kommission
oder im Falle von Übermittlungen gemäß Artikel 46 oder Artikel 47 oder Artikel 49
Absatz 1 Unterabsatz 2 einen Verweis auf die geeigneten oder angemessenen
Garantien und die Möglichkeit, wie eine Kopie von ihnen zu erhalten ist, oder wo sie
verfügbar sind.

Artikel 15
Auskunftsrecht der betroffenen Person
(1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber
zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der
Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf
folgende Informationen: c) die Empfänger oder Kategorien von Empfängern, gegenüber denen die
personenbezogenen Daten offengelegt worden sind oder noch offengelegt werden,
insbesondere bei Empfängern in Drittländern oder bei internationalen
Organisationen;

=== BDSG ===
§ 3 Weitere Begriffsbestimmungen (5) Nutzen ist jede Verwendung personenbezogener Daten, soweit es sich nicht um Verarbeitung handelt. (8) Empfänger ist jede Person oder Stelle, die Daten erhält. Dritter ist jede Person oder Stelle außerhalb der verantwortlichen Stelle. Dritte sind nicht der Betroffene sowie Personen und Stellen, die im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum personenbezogene Daten im Auftrag erheben, verarbeiten oder nutzen. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über [...]
3. die Kategorien von Empfängern nur, soweit der Betroffene nach den Umständen des Einzelfalles nicht mit der Übermittlung an diese rechnen muss, zu unterrichten.

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus. Für die Mitteilung von Studienergebnissen, die für den Probanden oder dessen Familie relevant sind, sollten Bedingungen gelten, wie sie für die prädiktive Diagnostik anerkannt sind. [...] Ein Zugang zu genetischen Daten darf nur nach einer Entbindung von der Schweigepflicht erfolgen. Sie muss in Kenntnis aller ggf. weiterzugebenden Fakten und im Bewusstsein der Tragweite der Weitergabe auch bezüglich etwaig betroffener Familienangehöriger erfolgen. Da bislang nicht endgültig geklärt ist, inwieweit Forschungsklauseln in Landesgesetzen über das Datenschutzrecht hinauswirkend auch von der strafrechtlich geschützten Schweigepflicht befreien, sollte im eigenen Interesse des Schweigepflichtigen stets eine konkrete Zustimmung des Betroffenen zur Weitergabe der der Schweigepflicht unterliegenden Daten an Dritte eingeholt werden.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgründe

(29) Es ist angebracht, dass Hochschulen und andere Forschungseinrichtungen unter bestimmten Umständen, die im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht stehen, Daten aus klinischen Prüfungen sammeln dürfen, die für künftige wissenschaftliche Forschung, z. B. für Zwecke der medizinischen, naturwissenschaftlichen oder sozialwissenschaftlichen Forschung, verwendet werden sollen. Um Daten für solche Zwecke zu sammeln, ist es notwendig, dass der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung zur Verwendung seiner Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung erteilt und das Recht hat, diese Einwilligung jederzeit zurückzuziehen. Außerdem ist es notwendig, dass Forschungsprojekte, die sich auf solche Daten stützen, vor ihrer Durchführung Überprüfungen unterzogen werden, die für die Forschung an Humandaten geeignet sind, z. B. zu ethischen Aspekten.

35 Art und Weise der Datenverarbeitung, Anonymisierung/Pseudonymisierung

2021-03-11T12:17:07Z

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Werden die Daten personenbezogen verarbeitet, pseudonymisiert oder anonymisiert? Was geschieht, wenn sich Daten/Biomaterialien nicht anonymisieren lassen?

'''Zusammenfassung'''

In der Patienteninformation ist der Patient über die Art und Weise der Datenverarbeitung zu informieren. Der Patient ist insbesondere darüber in Kenntnis zu setzen, ob die Verarbeitung der Daten personenidentifiziert (mit Nennung des Namens), pseudonymisiert oder anonymisiert erfolgt. Die Bedeutung der Begriffe müssen ihm erläutert werden. Darüber hinaus ist er darüber zu informieren, wie die Weitergabe erfolgt, bzw. welche Stellen in welcher Form die Daten erhalten.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Ihre Daten werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) elektronisch gespeichert und ausgewertet.“

Modelllösung für ein Beispielszenario mit pseudonymisierter Verarbeitung über einen Datentreuhänder: „Ihre Daten und Materialien werden in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt) gelagert, gespeichert und ausgewertet. Die Möglichkeit, Ihre Proben/Daten mittels dieser Kenn-Nummer (Pseudonym) Ihrer Person zuzuordnen hat in der Biomaterialbank X nur der Datentreuhänder Y.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Nach den Vorgaben des § 4a Abs. (1) BDSG bedingt die für eine wirksame Einwilligung des Betroffenen notwendige „freie Entscheidung“ eine Information, die den Betroffenen in die Lage versetzt, die im Zusammenhang mit seinen personenbezogenen Daten vorgesehenen Verarbeitungsprozesse (laienhaft) zu beurteilen. Hierzu gehört es auch, neben allgemeinen Ausführungen zur Art und Weise der Datenverarbeitung darauf hinzuweisen, ob und wie die personenbezogenen Daten des Betroffenen pseudonymisiert oder anonymisiert werden. Der Grund liegt in der Forderung des § 3a BDSG, von diesen Techniken Gebrauch zu machen, wo immer dies möglich ist. Auch setzt § 40 Abs. (2) BDSG diese allgemeine Forderung speziell für den Forschungszweck um. Diese Techniken - insbesondere die der Anonymisierung - prägen daher wesentlich den Grundansatz des Datenschutzes im Zusammenhang mit wissenschaftlicher Forschung. Der Betroffene muss deshalb naturgemäß ein Interesse daran haben, gerade auch über diese Aspekte der Verarbeitung seiner Daten informiert zu werden, bevor er in deren Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung einwilligt.
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien
Werden Biomaterialien des Betroffenen gelagert, ist dieser hierauf besonders hinzuweisen. Insbesondere ist er dabei darüber aufzuklären, dass diese Materialien die neuerliche Datengewinnung in späteren Zeiträumen erlauben. Fehlt es hieran, so könnten später Zweifel aufkommen, ob sich eine Einwilligung des Betroffenen deshalb auf diese spätere Datengewinnung und -verarbeitung erstreckt.
Werden ausschließlich Daten gehalten, so bietet die Anonymisierung einen optimalen Schutz. Für die Lagerung von Biomaterialien ist dieses Vorgehen jedoch nicht so ohne weiteres anwendbar.
Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass datenschutzrechtliche Vorgaben lediglich einen Aspekt des allgemeinen Persönlichkeitsrechts eines Betroffenen im Auge haben, nämlich das informationelle Selbstbestimmungsrecht. Dieses zu schützen ist der Grundansatz des Datenschutzes. Insofern ist es nur konsequent, den größtmöglichen Schutz darin zu sehen, dass Daten völlig ohne Personenbezug, also anonym, gespeichert und verarbeitet werden. Ist der Betroffene nicht identifizierbar, kann auch sein informationelles Selbstbestimmungsrecht nicht mehr tangiert sein.
Mit der Lagerung von Biomaterialien sind jedoch Persönlichkeitsrechte des Betroffenen berührt, die über das informationelle Selbstbestimmungsrecht hinausreichen, so etwa dessen Recht, gelagerte Biomaterialien gegebenenfalls zurückfordern zu können. Diese weiterreichenden Persönlichkeitsrechte fallen nicht in den Regelungsbereich des Datenschutzes.
Jedoch führt eine unter datenschutzrechtlichen Aspekten optimale Verhaltensweise, eine Anonymisierung, faktisch dazu, dass der Betroffene diese weiterreichenden Rechte nicht mehr ausüben kann: Sind Proben anonymisiert, können sie aufgrund der fehlenden persönlichen Zuordnungsmöglichkeit auch nicht mehr zurückgefordert werden.
Dieser Regelungswiderspruch ist derzeit nicht aufzulösen. Es ist dies auch sicher keine originäre Aufgabe des Datenschutzrechts, sondern Aufgabe einer vor allem ethischen, aber auch eigentums- und persönlichkeitsrechtlichen Diskussion.
Vorerst kann nur eine offene Darstellung des Problems gegenüber den Betroffenen empfohlen werden.
Erfolgt die Lagerung der Biomaterialien anonymisiert, so ist der Betroffene deshalb darüber aufzuklären, dass damit zwar auch seine datenschutzrechtlichen Belange nicht mehr tangiert sein können, er jedoch andererseits auch keine faktische Möglichkeit mehr hat, diese Materialien zurückzufordern.

=== Bewertung ===
Damit der Patient informiert einwilligen kann, muss er auch über die Art und Weise der Datenverarbeitung unterrichtet werden. Dies soll in einfachen verständlichen Worten derart erfolgen, dass er sich ein angemessenes Bild von den Arbeitsschritten machen kann. Die Begriffe der Pseudonymisierung und der Anonymisierung sind dem Patienten zu erläutern. Personenidentifizierende Angaben (Name, Vorname, Geburtsdatum) oder Teile davon (Initialen) dürfen nicht als Klartext in dem Pseudonym enthalten sein.
Für den Patienten ist zudem bedeutsam, wann pseudonymisiert oder anonymisiert wird und/oder ob eine Vertrauensstelle bzw. ein Datentreuhänder implementiert ist. Bei der Beschreibung sind detaillierte technische Formulierungen zu vermeiden.
In klinischen Studien mit Patientenidentifikationsliste gilt, dass ausschließlich der Prüfarzt als verantwortliche Stelle in dieser Liste den Zusammenhang zwischen dem Namen des Patienten und dem Pseudonym herstellt und archiviert. Die Liste ist für 15 Jahre nach Ende der Studie aufzubewahren.
Biomaterialbanken: Die Art und Weise, wie die Biomaterialien (und daraus abgeleitete Daten) verarbeitet werden, also anonymisiert, pseudonymisiert bzw. personenbezogen, muss dem Patienten/Probanden, analog zur Vorgehensweise mit Daten bei Forschungsvorhaben, in der Einwilligungserklärung mitgeteilt werden. Die Mitteilungspflicht erstreckt sich auch auf eine geplante Anonymisierung der Proben. Sollte zum Zeitpunkt der Einwilligung die Wahrscheinlichkeit als sehr hoch eingeschätzt werden, dass eine noch mögliche faktische Anonymisierbarkeit von Proben später nicht mehr gegeben ist, so sollte der Patient in der Patienteneinwilligung schon jetzt der dann später notwendigen pseudonymisierten Verarbeitung zustimmen (zur Frage der Anonymisierbarkeit von Biomaterialien siehe Kapitel „6. Spezifische Probleme bei der Forschung mit Biomaterialien“.

=== AMG ===
§ 40 (2a) S.2 Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich
a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung bereitgehalten werden,
b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,
c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden,
d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfenden Arzneimittels pseudonymisiert an den Sponsor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie von dieser an die Europäische Datenbank weitergegeben werden,

=== GCP-V ===
§6 (2) Dem Antrag an die zuständige Ethik-Kommission und dem Antrag an die zuständige Bundesoberbehörde müssen vom Antragsteller die folgenden Angaben und Unterlagen beigefügt werden: [..]
15. die Bestätigung, dass betroffene Personen über die Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 12 und § 13 an die dort genannten Empfänger aufgeklärt werden; diese muss eine Erklärung enthalten, dass betroffene Personen, die der Weitergabe nicht zustimmen, nicht in die klinische Prüfung eingeschlossen werden.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
[Einleitung: ...] in Erwägung nachstehender Gründe:
(39) Jede Verarbeitung personenbezogener Daten sollte rechtmäßig und nach Treu und Glauben
erfolgen. Für natürliche Personen sollte Transparenz dahingehend bestehen, dass sie
betreffende personenbezogene Daten erhoben, verwendet, eingesehen oder anderweitig
verarbeitet werden und in welchem Umfang die personenbezogenen Daten verarbeitet
werden und künftig noch verarbeitet werden. Der Grundsatz der Transparenz setzt voraus,
dass alle Informationen und Mitteilungen zur Verarbeitung dieser personenbezogenen
Daten leicht zugänglich und verständlich und in klarer und einfacher Sprache abgefasst
sind. Dieser Grundsatz betrifft insbesondere die Informationen über die Identität des
Verantwortlichen und die Zwecke der Verarbeitung und sonstige Informationen, die eine
faire und transparente Verarbeitung im Hinblick auf die betroffenen natürlichen Personen
gewährleisten, sowie deren Recht, eine Bestätigung und Auskunft darüber zu erhalten,
welche sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden. [...] Artikel 5
Grundsätze für die Verarbeitung personenbezogener Daten
(1) Personenbezogene Daten müssen
a) auf rechtmäßige Weise, nach Treu und Glauben und in einer für die betroffene
Person nachvollziehbaren Weise verarbeitet werden (""Rechtmäßigkeit, Verarbeitung
nach Treu und Glauben, Transparenz""); Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck: 5. ""Pseudonymisierung"" die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die
personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer
spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen
Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen
Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer
identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden;

=== BDSG ===
§ 3a Gestaltung und Auswahl von Datenverarbeitungssystemen haben sich an dem Ziel auszurichten, keine oder so wenig personenbezogene Daten wie möglich zu erheben, zu verarbeiten oder zu nutzen. Insbesondere ist von den Möglichkeiten der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen, soweit dies möglich ist und der Aufwand in einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck steht.

§ 40
Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen
(1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden.
(2) Die personenbezogenen Daten sind zu anonymisieren, sobald dies nach dem Forschungszweck möglich ist. Bis dahin sind die Merkmale gesondert zu speichern, mit denen Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse einer bestimmten oder bestimmbaren Person zugeordnet werden können. Sie dürfen mit den Einzelangaben nur zusammengeführt werden, soweit der Forschungszweck dies erfordert.

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

(1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.

(2) Es werden geeignete technische und organisatorische Maßnahmen getroffen, um die verarbeiteten Informationen und personenbezogenen Daten vor unbefugtem oder unrechtmäßigem Zugriff, unbefugter und unrechtmäßiger Bekanntgabe, Verbreitung und Veränderung sowie vor Vernichtung oder zufälligem Verlust zu schützen, insbesondere wenn die Verarbeitung die Übertragung über ein Netzwerk umfasst.

34 Art der erhobenen Daten, Datenkategorien, Zusatzerhebung weiterer Daten

2021-03-11T12:17:07Z

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Welche (Kategorien) von Daten werden erhoben, verarbeitet und gespeichert? Werden persönliche Daten (Name, Anschrift etc.) erhoben? Welche Körpersubstanzen werden genutzt, in welcher Menge werden sie entnommen? Soll die Möglichkeit eingeräumt werden, nach Ende des Forschungsvorhabens weitere Daten bei dem Patienten zu erheben?

'''Zusammenfassung'''

Die Forderung des BDSG, dass sich bei besonderen Arten personenbezogener Daten wie z. B. medizinischer Daten in klinischen Prüfungen oder Biomaterialbanken „die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen“ muss, wird unterschiedlich interpretiert. Manche Ethikkommissionen fordern, dass nur allgemein mitgeteilt wird, dass medizinische Befunde und persönliche Informationen erhoben werden, andere Stellen fordern eine genauere Beschreibung der Daten. Eine genauere Beschreibung wird vor allem von Quellen gefordert, die sich mit Biomaterialbanken befassen, z. B. „Art und Menge des entnommenen biologischen Materials.“ [DAE, 2004]
In keiner der untersuchten Quellen wird das Problem einer möglichen Erhebung von weiteren Daten bei dem Patienten nach Ende des Forschungsvorhabens angesprochen.

'''Standardsatz / -lösung'''

Die Kategorien der zu erhebenden Daten sind zu nennen. Als Datenkategorien sind zum Beispiel anzugeben: Identifikationsdaten, Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente, Biomaterial-Proben etc. Allgemein gilt, dass nur solche Daten erhoben werden dürfen, die für das Erreichen des Ziels des Forschungsvorhabens notwendig und in der Patienteninformation aufgeführt sind.
„Im Rahmen des Forschungsvorhabens werden medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente und Ihre Kontaktdaten dokumentiert. Ihre Kontaktdaten werden getrennt von Ihren medizinischen Daten gespeichert. Sie werden benötigt, um Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren zu können und um Teilnahme an weiteren Studien zur Erforschung der Krankheit XY zu bitten.“
BMB-Standardsatz/-lösung
„Sie haben sich bereit erklärt, Ihre Proben der Biomaterialbank zur Verfügung zu stellen, auch für die Erforschung späterer, jetzt noch nicht bekannter Fragestellungen. Hierdurch kann sich für zukünftige Studien die Notwendigkeit ergeben, weitere Daten oder Proben von Ihnen zu erheben. Wir bitten Sie daher schon jetzt, dass wir Sie zu einem späteren Zeitpunkt kontaktieren dürfen. Ihre Kontaktdaten (Name und Anschrift) werden ausschließlich für diesen Zweck und getrennt von den medizinischen Daten oder Ihren Proben gespeichert.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Art der erhobenen Daten gehört begriffsnotwendig zu der für eine wirksame Einwilligungserklärung erforderlichen Information des Betroffenen. Weiß dieser nicht, welche Datenarten von ihm erhoben werden, so kann er auch nicht beurteilen, ob er vernünftigerweise in deren Verwendung in bestimmten Zusammenhängen einwilligen kann. Selbstverständlich gilt, dass dem Betroffenen nicht die im Einzelnen erfassten konkreten Daten, sondern nur die jeweiligen Kategorien genannt werden müssen.
Die Art der erhobenen Daten ist zu spezifizieren. Als Datenkategorien wären etwa anzugeben Identifikations- und ggf. Kommunikationsdaten, medizinische Befunde, Behandlungsarten, verordnete Medikamente.
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien
Werden Biomaterialien gelagert, auf die sich die datenschutzrechtliche Einwilligung erstrecken soll, sind die Materialien zu nennen. Es ist klarzustellen, dass sich die Einwilligung gerade auf diese Materialien erstreckt.

=== Bewertung ===
Bei den für die medizinische Forschung benötigten Angaben handelt es sich in der Regel um besondere Daten im datenschutzrechtlichen Sinne (Gesundheit, Sexualleben, rassische und ethnische Herkunft). Laut BDSG §4a (3) muss sich die Einwilligung ausdrücklich auf diese Daten beziehen. Sie sind daher in der Patienteninformation zu spezifizieren.
Der Patient muss eine Vorstellung davon bekommen, welche Daten in welchem Umfang erfasst werden. Hierbei ist es nicht notwendig, einzelne Daten zu nennen, sondern es sollte im Sinne der Verständlichkeit kategorisiert und vereinfacht werden. Zur Spezifizierung der Art der erhobenen Daten können die im datenschutzrechtlichen Votum vorgeschlagen Datenkategorien genannt werden.
Vor dem Hintergrund, dass bei der Verarbeitung personenbezogener Daten von der Möglichkeit der Anonymisierung und Pseudonymisierung Gebrauch zu machen ist (siehe hierzu Item 35), muss gerade die Erhebung und Speicherung von personenidentifizierenden Daten begründet sein. Im Rahmen von medizinischen Forschungsvorhaben ergeben sich vor allem zwei Anwendungsgebiete: zum einen werden diese Daten benötigt, um die eindeutige Zuordnung medizinischer Daten zu einem Patienten unter Vermeidung von Homonymen und Synonymen zu gewährleisten. Die Funktion der Patientenliste werden im generischen Datenschutzkonzept der TMF detailliert [Reng und Debold, 2005]). Zum anderen sind die Kontaktdaten eines Patienten dann notwendigerweise zu erheben, wenn während oder nach Abschluss des Forschungsvorhabens der Patient kontaktiert werden soll, um zusätzliche Daten zu erheben und/oder um ihn um Teilnahme an weiteren Studien zu bitten. Darüber hinaus ist auch für eine geplante Mitteilung von Studienergebnissen (siehe Item 42) die Speicherung solcher Kontaktdaten erforderlich. Die Gründe für eine geplante Ansprache des Patienten sind ihm in der Patienteneinwilligung vollständig zu nennen.
Bei der Erhebung zusätzlicher Daten ist zu prüfen, ob diese durch die bestehende Einwilligung abgedeckt sind, oder ob eine erneute Kontaktierung des Patienten und Einholung einer Zusatzeinwilligung erforderlich ist.

=== AMG ===
§ 40 (1) [...] Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange [...] 3. die betroffene Person [...] c) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist und schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung muss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung und Verarbeitung von Angaben über die Gesundheit beziehen

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 15
Auskunftsrecht der betroffenen Person
(1) Die betroffene Person hat das Recht, von dem Verantwortlichen eine Bestätigung darüber
zu verlangen, ob sie betreffende personenbezogene Daten verarbeitet werden; ist dies der
Fall, so hat sie ein Recht auf Auskunft über diese personenbezogenen Daten und auf
folgende Informationen: b) die Kategorien personenbezogener Daten, die verarbeitet werden; Erwägungsgrund (35) Zu den personenbezogenen Gesundheitsdaten sollten alle Daten zählen, die sich auf den
Gesundheitszustand einer betroffenen Person beziehen und aus denen Informationen über
den früheren, gegenwärtigen und künftigen körperlichen oder geistigen
Gesundheitszustand der betroffenen Person hervorgehen. Dazu gehören auch
Informationen über die natürliche Person, die im Zuge der Anmeldung für sowie der
Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates1 für die natürliche Person erhoben werden,
Nummern, Symbole oder Kennzeichen, die einer natürlichen Person zugeteilt wurden, um
diese natürliche Person für gesundheitliche Zwecke eindeutig zu identifizieren,
Informationen, die von der Prüfung oder Untersuchung eines Körperteils oder einer
körpereigenen Substanz, auch aus genetischen Daten und biologischen Proben, abgeleitet
wurden, und Informationen etwa über Krankheiten, Behinderungen, Krankheitsrisiken,
Vorerkrankungen, klinische Behandlungen oder den physiologischen oder
biomedizinischen Zustand der betroffenen Person unabhängig von der Herkunft der Daten,
ob sie nun von einem Arzt oder sonstigem Angehörigen eines Gesundheitsberufes, einem
Krankenhaus, einem Medizinprodukt oder einem In-Vitro-Diagnostikum stammen.

=== BDSG ===
§3 (9) Besondere Arten personenbezogener Daten sind Angaben über die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen, Gewerkschaftszugehörigkeit, Gesundheit oder Sexualleben. §4a (3) Soweit besondere Arten personenbezogener Daten (§ 3 Abs. 9) erhoben, verarbeitet oder genutzt werden, muss sich die Einwilligung darüber hinaus ausdrücklich auf diese Daten beziehen.

=== DAE Empf genDat ===
II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
[...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren. So erfüllt etwa die bloße Aufzählung der zu analysierenden genetischen Marker grundsätzlich nicht die Voraussetzungen einer informierten Zustimmung.

33 Zweck der Datenerhebung

2021-03-11T12:17:07Z

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Zu welchem Zweck/mit welchem Ziel werden die Daten erhoben und wird das Forschungsvorhaben durchgeführt? Kann entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 11 beschrieben wurde.

'''Zusammenfassung'''

In den analysierten Quellen wird übereinstimmend gefordert, dass der Patient/Proband über den Zweck der Datenverarbeitung (d. h. gemäß Bundesdatenschutzgesetz: Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten) zu informieren ist.

'''Standardsatz / -lösung'''

Kann entfallen, wenn dies bereits bei Item 11 beschrieben wurde. Bei einer weiterreichenden Formulierung des Zwecks der Datenerhebung siehe BMB-Standardsatz.
BMB-Standardsatz/-lösung
„Ich willige ein, dass meine Materialien und Daten allgemein zum Zwecke der medizinischen Forschung genutzt werden können. Ich bin mir darüber klar, dass meine Materialien und Daten damit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden dürfen.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Nennung des Datenerhebungszweckes entspricht der gesetzlichen Vorgabe aus § 4a Abs. 1 S. 2 BDSG. Fehlt sie, ist eine auf dieser Basis abgegebene Einwilligungserklärung nicht wirksam. Im übrigen regelt die Angabe des Erhebungszwecks den Umfang der späteren Verwendung der personenbezogenen Daten des Betroffenen, da gemäß § 28 Abs. 6 und 8 BDSG eine Übermittlung oder Nutzung personenbezogener Daten für andere als die bei der Erhebung angegebenen Zwecke nur in sehr engen Grenzen erlaubt ist.
Der Datenerhebungszweck ist zwingend zu nennen und zwar so präzise wie möglich.

=== Bewertung ===
Die Nennung des Zwecks der Datenerhebung ist aus datenschutzrechtlicher Sicht ein zentraler Bestandteil der Patienteninformation. Hier muss der Patient in die Lage versetzt werden, sich eine Vorstellung über das intendierte Ziel zu verschaffen, d. h. wofür seine Daten benötigt werden. In den verschiedenen Regularien finden sich hierzu entsprechende Ausführungen.
In Studien/Forschungsvorhaben fallen Studienziel und Zweck der Datenerhebung zusammen: Zweck der Datenerhebung ist das Erreichen des Studienziels. Daher ist das Studienziel so präzise wie möglich zu nennen, da damit auch der Zweck der Datenerhebung sowie Art und Umfang der zu erhebenden Daten definiert sind.
Hervorzuheben ist an dieser Stelle, dass sich die Einwilligung des Patienten in die Verarbeitung seiner Daten ohne Einschränkung nur auf den genannten Zweck beziehen. Eine Auswertung der personenbezogenen Daten über den genannten Zweck hinaus ist unzulässig. Dies muss bei der Abfassung der Patienteninformation und -einwilligung entsprechend berücksichtigt werden.
Allerdings wird von Seiten der Datenschutzbeauftragten darauf verwiesen, dass „die Anforderung an die Vollständigkeit und Präzision [...] variieren“ kann [Metschke und Wellbrock, 2000]. Im Rahmen von Biomaterialbanken sowie bei Forschungsdatenbanken, die z. B. zu Erforschung einer Erkrankung und nicht nur für eine konkrete Fragestellung eingerichtet werden, wird der Zeck weitreichender zu formulieren sein, da zum Zeitpunkt der Einwilligung noch nicht alle zukünftigen Forschungsziele beschrieben werden können. Der Patient ist über diese auf Unsicherheit in der späteren Verwendung der Probe/der Daten deutlich und unmissverständlich hinzuweisen, ggf. bietet sich eine abgestufte Einwilligung an (siehe Item 59).

=== AMG ===
§ 40 (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person
(1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der
Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten
Folgendes mit: c) die Zwecke, für die die personenbezogenen Daten verarbeitet werden sollen, sowie
die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung;

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
b) The purpose of the trial.

=== BDSG ===
§4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über
[...] 2. die Zweckbestimmungen der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] zu unterrichten.

§4a (1) [...] Er [der Betroffene] ist auf den vorgesehenen Zweck der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung [...] hinzuweisen. § 40 Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten durch Forschungseinrichtungen
(1) Für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung erhobene oder gespeicherte personenbezogene Daten dürfen nur für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung verarbeitet oder genutzt werden.

=== DAE Empf genDat ===
II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
[...] Die Probanden sind in verständlicher Form über das Ziel der Untersuchung zu informieren.

(BIO) III. Verwendung von Gewebeproben:
[...] Eine globale (unbegrenzte) Zustimmung zu Verwendung nicht-anonymisierten Materials auch für nicht näher konkretisierte Fragestellungen ist grundsätzlich ausgeschlossen, da hierfür eine informierte Zustimmung nicht möglich ist. Um eine sinnvolle Nutzung des Probenmaterials (und der Ressourcen, die für deren Gewinnung aufgewandt wurden) zu ermöglichen, sollte allerdings eine Einwilligung in der Weise erbeten werden können, dass mehrere, auch zeitlich und methodisch von einander unabhängige Untersuchungen am Probenmaterial durchgeführt werden können, wenn sie das gleiche Untersuchungsziel verfolgen. Wenn im Nachhinein neue Erkenntnisse einen Re-Test oder zusätzliche Untersuchungen sinnvoll machen, die ebenfalls das von der Zustimmung des Probanden gebilligte Untersuchungsziel betreffen, sollten diese ebenfalls durchgeführt werden dürfen, ohne daß es einer zusätzlichen Zustimmung bedürfte. Dies sollte auch für Teilaspekte gelten, die zur Klärung des gesamten Untersuchungsziels beitragen können. Werden zu einem späteren Zeitpunkt weiterführende genetische Untersuchungen außerhalb des konsentierten Untersuchungsziels am asservierten nicht vollständig anonymisierten Material erforderlich, ist eine erneute Aufklärung hierüber und die Einholung einer hinreichend bestimmten Einverständniserklärung grundsätzlich unverzichtbar.

(M) Kinder und Jugendliche sollten aufgrund der großen Tragweite genetischer Studien nur dann als Studienteilnehmer einbezogen werden, wenn pädiatrische Fragestellungen untersucht werden oder konkrete Präventionsmaßnahmen oder therapeutische Konsequenzen in Frage stehen.

IV. Erhebung und Verwendung von Daten
[...] Das Datenschutzrecht geht vom Grundsatz der Zweckbindung aus, wonach eine Verwendung von personenbezogenen Daten grundsätzlich nur zu dem Zweck erfolgen darf, zu dem die Daten in rechtmäßiger Weise (insbesondere aufgrund einer informierten Zustimmung des Betroffenen) erhoben und gespeichert worden sind. Zu den Anforderungen an eine informierte Zustimmung gelten die gleichen Grundsätze, wie sie vorstehend zur Untersuchung von nicht anonymisiertem Material dargestellt wurden. [...]

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(1) Eine klinische Prüfung darf nur unter folgenden Voraussetzungen durchgeführt werden: a) Der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmer oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht; c) die Prüfungsteilnehmer, oder, falls ein Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter haben eine Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 Absätze 1, 7 und 8 erteilt;

(2) Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG kann der Sponsor den Prüfungsteilnehmer [...] um seine Einwilligung ersuchen, dass seine Daten außerhalb des Prüfplans der klinischen Prüfung, jedoch ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken, verwendet werden. Diese Einwilligung kann von dem Prüfungsteilnehmer oder seinem gesetzlichen Vertreter jederzeit widerrufen werden.

32 Nutzungsübertragung, Eigentumsübertragung

2021-03-11T12:17:07Z

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Übergibt der Patient nur Nutzungsrechte an den Biomaterialien, oder übergibt er Eigentumsrechte?

'''Zusammenfassung'''

Keine der analysierten Quellen geht explizit auf die Behandlung des Problems des Eigentums an Daten bzw. Biomaterialien und auf die damit zusammenhängende Frage der Nutzungs- oder Eigentumsübertragung an die durchführende Stelle oder die Biomaterialbank ein.

'''Standardsatz / -lösung'''

1) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie die Nutzungsrechte der pseudonymisierten Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre Probe zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung x nutzen und auch an Dritte in pseudonymisierter Form (d. h. Ihr Name wird durch eine Kenn-Nummer ersetzt). weitergeben. Sie haben jederzeit die Möglichkeit Ihre Proben zurückzufordern.
2) Mit Ihrer Unterschrift übertragen Sie das Eigentum an der Probe an die Biomaterialbank xy. Die Biomaterialbank kann Ihre anonymisierten Proben zum Zwecke der Erforschung der Erkrankung X nutzen und auch an Dritte in anonymisierter Form (d. h. ohne Rückschlussmöglichkeit auf Ihre Person) verkaufen. Anonymisierte Proben können nicht mehr auf ihren Spender zurückgeführt und daher auch nicht mehr zurückgefordert werden."

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Im Zusammenhang mit der Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener Daten stellt sich lediglich die Frage nach der Zulässigkeit dieser Handlungen, die aber gerade durch eine Einwilligungserklärung sichergestellt werden soll. Eine Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten ist mit dieser rein datenschutzrechtlichen Einwilligung nicht verbunden.
Spezifische (datenschutz-) rechtliche Aspekte für Biomaterialien (Gutachten)
Die Unterscheidung nach der Übertragung von Nutzungs- oder Eigentumsrechten von Biomaterialien ist keine spezifisch datenschutzrechtliche Fragestellung. Mit der Einräumung derartiger Rechte können allerdings datenschutzrechtliche Bezüge verknüpft sein, sofern die Nutzungs- und/oder Eigentumsübertragung mit der Erlaubnis verbunden sein soll, personenbezogene Daten aus den überlassenen Materialien zu gewinnen. In diesem Fall gelten alle datenschutzrechtlichen Vorgaben, die auch ohne Verbleib von Biomaterial bei der Teilnahme von Probanden an Studien zu beachten sind. Zum generellen Unterschied von Biomaterialien und reinen Datenbeständen siehe Kapitel 7.11 „Unterschiede zwischen Daten und Biomaterialien“.

=== Bewertung ===
Die Problematik einer Nutzungs- oder Eigentumsübertragung ergibt sich ausschließlich bei der Verwendung von Biomaterialien, da bei diesen sowohl eine datenschutzrechtliche, eine persönlichkeitsrechtliche, als auch eine eigentumsrechtliche Ebene existiert. Die Frage des Eigentumsübergangs von Biomaterialien kann im Rahmen von Einwilligungserklärungen jedoch nicht von der datenschutz- und persönlichkeitsrechtlichen Ebene getrennt werden. In der Zusammenschau dieser drei Ebenen ergeben sich im Prinzip zwei unterschiedliche Szenarien:
1. Die pseudonymisierte Nutzung.
Da pseudonymisierte Daten und Proben weiterhin als personenbezogen gelten, besteht bei der pseudonymisierten Nutzung von Biomaterialien zu jeder Zeit für den Patienten die Möglichkeit auf Ausübung seiner Datenschutz- und Persönlichkeitsrechte. Er hat damit u. a. zu jedem Zeitpunkt das Recht, die Einwilligung in die Nutzung seiner Proben zu widerrufen. Dieses Recht besitzt er unabhängig von einer evtl. bestehenden Eigentumsübergabe der Probe an die Biomaterialbank. Bei der pseudonymisierten Nutzung reicht daher eine Nutzungsvereinbarung ohne Eigentumsübergang.
2. Die anonymisierte Nutzung
Bei der anonymisierten Nutzung von Daten und Proben besteht definitionsgemäß kein Personenbezug mehr, die Nutzung erfolgt damit nicht mehr im datenschutzrechtlichen Kontext. Da die Proben aber dauerhaft von der Person getrennt sind und keine Rückforderung durch den Spender erfolgen kann, ist ein Eigentumsübergang der Probe an die Biomaterialbank zu empfehlen, da hiermit zweifelsfrei die (alleinige) Nutzung durch die Biomaterialbank erfolgen kann. Aufgrund des Persönlichkeitsrechtes gelten aber – auch nach Anonymisierung – weiterhin die mit dem Patienten/Biomaterialspender vereinbarten Nutzungsbedingungen hinsichtlich Zweck, Dauer der Aufbewahrung oder Weitergabe an Dritte.
Siehe hierzu auch die datenschutzrechtlichen Ausführungen zum Übereignungsvertrag in Kapitel 7.12 „Eigentumsübertragung bei Biomaterialien“.

31 Verantwortlicher für die Datenverarbeitung

2021-03-11T12:17:07Z

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An wen kann sich der Patient wenden, wenn er Auskunft über seine gespeicherten Daten haben oder eine Berichtigung bzw. Löschung vornehmen lassen möchte? Kann ggf. entfallen, wenn dies bereits im Zusammenhang mit Item 10 beschrieben wurde.

'''Zusammenfassung'''

Wenn im Rahmen des geplanten Forschungsvorhabens die Verarbeitung personenbezogener Daten erfolgt, so ist dem Patienten/Probanden ein für die Datenverarbeitung Verantwortlicher zu nennen. Offen bleibt die Frage, wie konkret dieser ""Verantwortliche"" genannt werden muss. Laut BDSG ist die ""Identität der verantwortlichen Stelle"" zu nennen, andere Quellen fordern die Identität der verantwortlichen Person (mit Angabe von Name, Telefon- und Faxnummer) und zuweilen auch die Nennung seines Stellvertreters.

'''Standardsatz / -lösung'''

Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist zu nennen (Name, Funktion, Institution). Die Angabe einer vollständigen Adresse ist nicht notwendig, wenn eine Kontaktstelle mit voller Adresse genannt wurde, wo diese Informationen abgefragt werden können.
„Für die Datenverarbeitung verantwortlich ist N. N., Leiter der Studie/des Forschungsvorhabens, Universität XYZ.“
BMB-Standardsatz/-lösung
„Ihre Daten und Proben werden innerhalb der Biomaterialbank an unterschiedlichen Stellen mit jeweils eigenen Verantwortlichkeiten gespeichert bzw. gelagert. Ein Missbrauch ist dadurch weiter erschwert. Weitergehende Informationen erhalten Sie unter der angegebenen zentralen Kontaktstelle, die Ihre Fragen weiterleiten oder Ihnen die Verantwortlichen nennen können.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Die Vollständigkeit der Angaben zur „verantwortlichen Stelle“ im Sinne des § 3 Abs. 7 BDSG gegenüber dem Betroffenen ist gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 BDSG unerlässlich, „sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat“. Letzteres kann aber in der Phase, in der ein Patient für eine Teilnahme an einer Studie gerade erst gewonnen werden soll, in der Regel nicht angenommen werden, so dass die Nennung des Verantwortlichen erforderlich ist. Die ausführliche Nennung des Verantwortlichen mit Namen, Anschrift und Kommunikationsangaben wird daher empfohlen. Allerdings sollte bei dieser Nennung die konkrete Studiensituation berücksichtigt werden. So mag es bei kleineren Studienvorhaben mitunter der Fall sein, dass die ausführende Stelle auch diejenige ist, die über die Art der erhobenen Daten und der Datenverarbeitung entscheidet und diese Daten auch selbst verwaltet. Ist dies der Fall, so ist die Nennung einer verantwortlichen Stelle ohne weiteres möglich.
Bei größeren klassischen klinischen Studien legt hingegen in der Regel der Sponsor fest, wo von welchem Beteiligten welche Daten verarbeitet werden und wie dies zu geschehen hat. Der Sponsor wäre in diesem Fall „Herr der Daten“ (vergleiche hierzu auch Kapitel 7.7 „Verantwortlicher für die Datenverarbeitung“) und könnte deshalb auch als Verantwortlicher genannt werden. Fraglich ist jedoch, ob damit dem Betroffenen, der beispielsweise Auskunft über seine gespeicherten personenbezogenen Daten wünscht, in jedem Fall gedient ist. Die Aufgabenverteilung bei größeren Studien bringt es nämlich mit sich, dass die einzelnen Beteiligten häufig rascher und umfassender Auskunft geben könnten als der Sponsor selbst. Um aber Verweisungen von einer (vom Betroffenen angefragten) Stelle an die nächste zu vermeiden, scheint es sinnvoller, eine zentrale Kontaktstelle für die Patienten einzurichten, die entsprechende Anfragen selbst beantworten oder zumindest an die jeweils aktuell mit den personenbezogenen Daten des Anfragenden befassten Stellen weiterleiten kann. Auf diese Weise könnte zugleich vermieden werden, mehrere Verantwortliche nennen und dem Patienten zugleich erklären zu müssen, welcher Verantwortliche für seine Anfragen in Betracht kommen kann.

=== Bewertung ===
Der für die Datenverarbeitung Verantwortliche ist in der Patienteninformation mit Name und Funktion zu nennen.
Damit hat der Patient einen Ansprechpartner, an den er sich wenden kann, um seine Rechte in Bezug auf die Verarbeitung seiner Daten wahrzunehmen. Unter dem für die Datenverarbeitung Verantwortlichen ist nicht unbedingt eine Person zu verstehen, die dem Patienten direkt Auskunft über seine Daten geben kann, sondern diejenige Person, die für die Datenverarbeitung verantwortlich ist, oder die „Daten besitzende“ Stelle. Dies kann auch der Leiter der klinischen Prüfung/Sponsor (im Sinne von GCP)/Studienleiter/Kompetenznetzsprecher etc. sein.
Um die Anzahl der Kontaktstellen bzw. Kontaktadressen möglichst klein zu halten, ist auch hier die Möglichkeit gegeben, auf eine zentrale Kontaktstelle hinzuweisen, über die der Patient den für die Datenverarbeitung Verantwortlichen erfragen kann.
Wie auch bei dem Leiter eines Forschungsvorhabens (Item 09) können sich bei Biomaterialbanken durch getrennte Datenhaltung mehrere Verantwortliche für die Datenverarbeitung ergeben. Die Nennung einer zentralen Kontaktselle ist auch hier wieder der Einzelnennung der verschiedenen verantwortlichen Stellen vorzuziehen.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person
(1) Werden personenbezogene Daten bei der betroffenen Person erhoben, so teilt der
Verantwortliche der betroffenen Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten
Folgendes mit:
a) den Namen und die Kontaktdaten des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls seines
Vertreters:

=== BDSG ===
§3 (7) Verantwortliche Stelle ist jede Person oder Stelle, die personenbezogene Daten für sich selbst erhebt, verarbeitet oder nutzt oder dies durch andere im Auftrag vornehmen lässt. §4 (3) Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen erhoben, so ist er, sofern er nicht bereits auf andere Weise Kenntnis erlangt hat, von der verantwortlichen Stelle über
1. die Identität der verantwortlichen Stelle, [...] zu unterrichten.

=== DAE Empf genDat ===
IV. Erhebung und Verwendung von Daten
Die genetische Diagnostik kann erst begonnen werden, wenn der Proband nach Aufklärung sein schriftliches Einverständnis gegeben hat. In diesem sensiblen Bereich wäre es in der Regel bedenklich, hiervon abzuweichen (vgl. § 4 Abs. 2, § 4a Abs. 1-3 BDSG). Die informierte Einwilligung setzt die vorherige umfassende Unterrichtung über die datenverarbeitende Stelle der Studie, die eventuelle Zusammenführung von Daten, den Ansprechpartner und weitere Modalitäten des Ablaufes, voraus.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 56 Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

(1) Alle Daten zu einer klinischen Prüfung werden durch den Sponsor oder gegebenenfalls den Prüfer so aufgezeichnet, verarbeitet, behandelt und gespeichert, dass sie korrekt übermittelt, ausgelegt und überprüft werden können, wobei gleichzeitig die Vertraulichkeit der Unterlagen und der personenbezogenen Daten der Prüfungsteilnehmer gemäß dem geltenden Recht zum Datenschutz gewahrt bleibt.

30 Hervorhebung der datenschutzrechtlichen Information

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Das Bundesdatenschutzgesetz fordert, dass falls „die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden [soll], […] sie besonders hervorzuheben“ ist [BDSG, 2003]. Diese Aussage wird allgemein auf den Abschnitt der Einwilligungserklärung bezogen. Für den Abschnitt der Patienteninformation wird eine solche Hervorhebung datenschutzrechtlicher Aspekte nicht gefordert.

'''Standardsatz / -lösung'''

Der datenschutzrechtliche Teil in der Patienteninformation wird mit einer Überschrift (z. B. „Datenschutzrechtliche Information“) eingeleitet. Eine besondere Hervorhebung des nachfolgenden Absatzes (im Gegensatz zur Einwilligungserklärung) ist nicht erforderlich.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Eine besondere Hervorhebung sieht lediglich § 4a Abs. 1 S. 4 BDSG für den Fall vor, dass eine Einwilligung eines Betroffenen in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbezogener Daten zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden soll. Hier geht es aber noch nicht um die Einwilligungserklärung als solche, sondern um die vorangehende Information. Im Informationsteil ist daher eine solche besondere Hervorhebung nicht erforderlich

=== Bewertung ===
Eine Hervorhebung des datenschutzrechtlichen Abschnittes ist lediglich für den Einwilligungsteil vorgeschrieben (siehe datenschutzrechtliches Votum).
Eine besondere Hervorhebung im Informationsteil ist nicht erforderlich Eine Abtrennung durch eine gesonderte Überschrift ist ausreichend. Diese Vorgehensweise entspricht auch den in Item 03 genannten formalen Kriterien (Übersichtlichkeit des Dokuments).

=== BDSG ===
§4a (1) [...] Soll die Einwilligung zusammen mit anderen Erklärungen schriftlich erteilt werden, ist sie besonders hervorzuheben.

29 Vorzeitiger Ausschluss von Patienten aus dem Forschungsvorhaben

2021-03-11T12:17:07Z

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Aus welchen Gründen kann der Studienteilnehmer vorzeitig (durch den Prüfarzt oder andere Personen) von dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden?

'''Zusammenfassung'''

Dem Probanden ist im Rahmen der Patienteninformation mitzuteilen, dass es notwendig werden kann, ihn vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuschließen. Sind die möglichen Gründe hierfür zum Zeitpunkt der Einwilligung bereits absehbar (Ausschlusskriterien, die sich im Laufe der klinischen Prüfung ergeben, genetische Profile etc.), sollte der Patient darauf hingewiesen werden. Zudem wird in manchen Quellen darauf hingewiesen, dass sich nach dem Ausschluss aus der klinischen Prüfung evt. weitere Untersuchungen oder Therapien ergeben können. Hierauf muss der Patient in der Patienteninformation hingewiesen werden.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Sie können aus der Studie/dem Forschungsvorhaben ausgeschlossen werden, wenn es medizinische oder organisatorische Gründe notwendig machen.“
Siehe auch Item 28 und 39.

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der hier angesprochene Ausschluss wird so verstanden, dass ein mit der Studie befasster Arzt die weitere Teilnahme eines Patienten an der Studie (z. B. wegen eines zu hohen Risikos für den Patienten) für nicht angezeigt hält und den Betroffenen von der weiteren Teilnahme ausschließt. Dies muss, sollten die Ziele einer Studie nicht gefährdet werden, der Studienleitung vorbehalten bleiben und ist, sofern der Betroffene auf diesen Umstand hingewiesen wird, auch legitim. Allerdings bleibt bei einem bloßen Hinweis auf Ausschlussmöglichkeiten für den Patienten offen, was in diesen Fällen dann mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht (Löschung, Sperrung, Anonymisierung?). Der Hinweis wäre dementsprechend zu ergänzen. Handelt es sich beispielsweise um eine klinische Studie nach dem AMG, so dürfen die bereits erhobenen Daten des Patienten weiterverwendet werden. Auf diesen Umstand ist der Betroffene hinzuweisen, weil nicht davon ausgegangen werden kann, dass dies dem Betroffenen bei seinem Ausschluss von der weiteren Teilnahme ohne weiteres klar ist.
Wenn ein Ausschluss möglich ist, muss der Patient hierauf hingewiesen werden, ferner darauf, was in diesen Fällen mit seinen bereits erhobenen Daten geschieht.

=== Bewertung ===
In einem Forschungsvorhaben können Gründe auftreten, den Patienten, auch ohne dass er selbst zurücktreten würde, von dem Forschungsvorhaben auszuschließen. Solche möglichen Gründe sind ihm nach GCP mitzuteilen.
Die vorzeitige Beendigung der Studie für einen Patienten kann durch das Fehlverhalten des Patienten, ein nachträgliches Auftreten von Ausschlusskriterien, die medizinische Entscheidung des Arztes, die Schließung des Zentrums oder den vorzeitigen Abbruch eines Studienarms/der Studie/des Forschungsvorhabens bedingt sein.
Die nach GCP geforderte Aufzählung aller möglichen Gründe kann jedoch zu umfangreich werden. Die Aufnahme eines allgemeinen Standardsatzes wird daher empfohlen.
Aus Gründen der Nachprüfbarkeit und Dokumentation sowie zu Auswertungszwecken können beim nicht durch den Patienten initiierten Ausschluss bereits erhobene Daten weiter verwendet werden. Dem Patienten stehen jedoch auch nach Ausschluss aus dem Forschungsvorhaben seine Datenschutzrechte weiter zu.

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
r) The foreseeable circumstances and/or reasons under which the subject's
participation in the trial may be terminated.

28 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt

2021-03-11T12:17:07Z

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Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme an dem Forschungsvorhaben mit jederzeitigem Rücktrittsrecht.

'''Zusammenfassung'''

Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einem Forschungsvorhaben und damit verbunden die Möglichkeit des jederzeitigen Rücktritts von dem Forschungsvorhaben ist gesetzlich im Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz und der EU verordnung verankert und wird darüber hinaus in weiteren regulatorischen Vorgaben und in GCP gefordert. Dieser Aspekt wird auch in den grundlegenden ethischen Vorgaben der Deklaration von Helsinki hervorgehoben. Auch im Bundesdatenschutzgesetz und der EU datenschutzgrundverordnung wird gefordert, dass bei der Erhebung von personenbezogenen Daten die Einwilligung nur wirksam, wenn sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden.

Auch die Ethikkommissionen betonen die Freiwilligkeit der Teilnahme.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Aufgrund der Regelung des § 4 Abs. 3 S. 2 BDSG sowie ähnlicher Regelungen in den Landesdatenschutzgesetzen besteht die gesetzliche Pflicht, auf die Freiwilligkeit der Angaben hinzuweisen.
Der Hinweis auf Freiwilligkeit ist in die Information mit aufzunehmen.

=== Bewertung ===
Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39.

=== AMG ===
§ 40 (2) Die betroffene Person ist […] über ihr Recht aufzuklären, die Teilnahme an der
klinischen Prüfung jederzeit zu beenden; […] Eine nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder mündlich widerrufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch Nachteile entstehen dürfen.
(2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informieren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass […]
2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe c unwiderruflich ist,
3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten
Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um […]
Im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärten Einwilligung haben die
verantwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die gespeicherten Daten für die in Satz 2 Nr. 3 genannten
Zwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr benötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen sind
die erhobenen personenbezogenen Daten nach Ablauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zu löschen,
soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.

=== GCP-V ===
§3 (2b) Einwilligung nach Aufklärung ist die Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung [...] und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt,
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und
2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat. Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
Erwägungsgründe (42) Erfolgt die Verarbeitung mit Einwilligung der betroffenen Person, sollte der
Verantwortliche nachweisen können, dass die betroffene Person ihre Einwilligung zu dem
Verarbeitungsvorgang gegeben hat. [...]
Es sollte nur dann davon ausgegangen werden, dass sie ihre Einwilligung freiwillig gegeben hat, wenn sie eine echte
oder freie Wahl hat und somit in der Lage ist, die Einwilligung zu verweigern oder
zurückzuziehen, ohne Nachteile zu erleiden. Artikel 13
Informationspflicht bei Erhebung von personenbezogenen Daten bei der betroffenen Person (2) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Absatz 1 stellt der Verantwortliche der betroffenen
Person zum Zeitpunkt der Erhebung dieser Daten folgende weitere Informationen zur
Verfügung, die notwendig sind, um eine faire und transparente Verarbeitung zu
gewährleisten: b) das Bestehen eines Rechts auf Auskunft seitens des Verantwortlichen über die
betreffenden personenbezogenen Daten sowie auf Berichtigung oder Löschung oder
auf Einschränkung der Verarbeitung oder eines Widerspruchsrechts gegen die
Verarbeitung sowie des Rechts auf Datenübertragbarkeit; Artikel 21
Widerspruchsrecht
(1) Die betroffene Person hat das Recht, aus Gründen, die sich aus ihrer besonderen Situation
ergeben, jederzeit gegen die Verarbeitung sie betreffender personenbezogener Daten, die
aufgrund von Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben e oder f erfolgt, Widerspruch einzulegen; dies
gilt auch für ein auf diese Bestimmungen gestütztes Profiling. Der Verantwortliche
verarbeitet die personenbezogenen Daten nicht mehr, es sei denn, er kann zwingende
schutzwürdige Gründe für die Verarbeitung nachweisen, die die Interessen, Rechte und
Freiheiten der betroffenen Person überwiegen, oder die Verarbeitung dient der
Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen.

=== GCP ===
2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation.
4.3.4 Although a subject is not obliged to give his/her reason(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject's rights.
4.8.3 Neither the investigator, nor the trial staff, should coerce or unduly influence a subject to participate or to continue to participate in a trial.
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
m) That the subject's participation in the trial is voluntary and that the subject may refuse to participate or withdraw from the trial, at any time, without penalty or loss of benefits to which the subject is otherwise entitled.

=== Deklaration von Helsinki 2013 ===
25. Die Teilnahme von einwilligungsfähigen Personen an der medizinischen Forschung muss freiwillig sein. Auch wenn es angemessen sein kann, Familienangehörige oder führende Persönlichkeiten der jeweiligen Gemeinschaft hinzuziehen, darf keine einwilligungsfähige Person in ein Forschungsvorhaben aufgenommen werden, wenn sie nicht freiwillig zustimmt.

26. Die potentielle Versuchsperson muss über das Recht informiert (aufgeklärt) werden, die Teilnahme an der Studie zu verweigern oder eine einmal gegebene Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass ihr irgendwelche Nachteile entstehen.

31. [...] Die Weigerung eines Patienten, an einer Studie teilzunehmen, oder der Entschluss des Patienten, aus der Studie auszuscheiden, darf niemals die Patienten-Arzt‐Beziehung nachteilig beeinflussen.

=== BDSG ===
§4 (3) [...] Werden personenbezogene Daten beim Betroffenen aufgrund einer Rechtsvorschrift erhoben, die zur Auskunft verpflichtet, oder ist die Erteilung der Auskunft Voraussetzung für die Gewährung von Rechtsvorteilen, so ist der Betroffene hierauf, sonst auf die Freiwilligkeit seiner Angaben hinzuweisen. Soweit nach den Umständen des Einzelfalles erforderlich oder auf Verlangen, ist er über die Rechtsvorschrift und über die Folgen der Verweigerung von Angaben aufzuklären.

§4a (1) Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn sie auf der freien Entscheidung des Betroffenen beruht.

=== DAE Empf genDat ===
I.Grundlagen:
Wegen der möglichen Reichweite genetischer Diagnosen darf eine personenbezogene genetische Untersuchung grundsätzlich (d.h. vorbehaltlich näher zu begründender Ausnahmen) nur aufgrund einer freiwilligen und informierten Zustimmung des Betroffenen erfolgen; dies gilt auch im Rahmen der Forschung. [...]

II. Teilnahme an epidemiologischen Studien:
Für die Untersuchung genetischer Merkmale im Rahmen von epidemiologischen Studien liegt die Entscheidung über die Teilnahme - wie bei anderen Studien - grundsätzlich beim Probanden, bei nicht Einwilligungsfähigen beim gesetzlichen Vertreter (Eltern bzw.Betreuer). Jedes Drängen zur genetischen Diagnostik, jeder Automatismus müssen vermieden werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch gewährte oder in Aussicht gestellte Vorteile eine unangemessene Beeinflussung beinhalten können. [...]

IV. Erhebung und Verwendung von Daten
[...] Bei einem Widerruf der Einwilligung sind sämtliche personenbezogenen bzw. personenbeziehbaren Unterlagen bzw. Materialien zuverlässig zu vernichten, sofern der Betroffene dies wünscht und gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
KAPITEL V SCHUTZ DER PRÜFUNGSTEILNEHMER UND EINWILLIGUNG NACH AUFKLÄRUNG

Artikel 28 Allgemeine Bestimmungen

(3) Jeder Prüfungsteilnehmer oder, falls der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher Vertreter kann seine Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit durch Widerruf seiner Einwilligung beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste. Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG hat der Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor deren Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verwendung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten.

Artikel 29 Einwilligung nach Aufklärung

(2) a) ii) welche Rechte und Garantien dem Prüfungsteilnehmer zu seinem Schutz zustehen, insbesondere sein Recht, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder diese Teilnahme jederzeit zu beenden, ohne dass ihm daraus ein Nachteil entsteht und ohne dass er dies in irgendeiner Weise begründen müsste;

28.3 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Cluster-Prüfungen

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die Freiwilligkeit der Teilnahme eines Patienten an einer Cluster-Prüfung ist gemäß EU V 536-2014 dann gegeben, wenn keine Einwände gegen seine Teilnahme erhoben werden. Die Möglichkeit der jederzeitigen Beendigung der Prüfung ist gegeben.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 30 Einwilligung nach Aufklärung bei Cluster-Prüfungen

(2)Für klinische Prüfungen, die die Voraussetzungen gemäß Absatz 3 erfüllen, gilt die Einwilligung nach Aufklärung als erteilt, wenn b) der potenzielle Prüfungsteilnehmer nach Aufklärung keine Einwände gegen seine Teilnahme an der klinischen Prüfung erhebt.

(4) Der Prüfer dokumentiert alle Fälle, in denen Prüfungsteilnehmer die Teilnahme verweigern bzw. beenden, und stellt sicher, dass keine Daten für die klinische Prüfung von Prüfungsteilnehmern erhoben werden, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung verweigert haben oder ihre Teilnahme daran beendet haben.

28.2 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei nicht Einwilligungsfähigen

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''

Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen [MPG]. Der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, wird vom Prüfer beachtet. [EU V 536-2014]

'''Standardsatz / -lösung'''

„Die weitereTeilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen die Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile im Hinblick auf Ihre medizinische Behandlung oder Ihr Verhältnis zu Ihrem behandelnden Arzt entstehen.“

=== Bewertung ===
Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Bei der Teilnhame eines nicht Einwilligungsfähigen aufgrund einer Notfallsituation bzw. -behandlung wird die lebenserhaltene Maßnahme der Freiwilligkeit vorgezogen. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39.

=== MPG ===
§ 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
Auf eine klinische Prüfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu prüfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet § 20 Abs. 1 bis 3 sowie 6 bis 8 mit folgender Maßgabe Anwendung: [...]
2. Die klinische Prüfung darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkt ist, durchgeführt werden. [...] Daneben bedarf es auch der Einwilligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 31 Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

(1) c) der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und die in Artikel 29 Absatz 2 genannten Informationen zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer beachtet;

28.1 Freiwillige Teilnahme, Rücktritt bei Minderjährigen

2021-03-11T12:17:07Z

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'''Zusammenfassung'''
Der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und [...] die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert;

'''Standardsatz / -lösung'''

„Die Teilnahme an dieser Studie/diesem Forschungsprojekt ist freiwillig. Du kannst jederzeit die Teilnahme beenden, ohne die Gründe dafür nennen zu müssen oder das Dir dadurch Nachteile für Deine Behandlung oder Dein Verhältnis zu Deinem Arzt entstehen.“

=== Bewertung ===
Der Hinweis auf die Freiwilligkeit der Teilnahme und das jederzeitige Rücktrittsrecht ist zwingend notwendig. Ein Rücktritt vom Forschungsvorhaben bedeutet in der Regel auch die Rücknahme des Einverständnisses zur Datenverarbeitung. Hierzu siehe Item 39.

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:[...]
4. [...] Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung erforderlich.

=== EU DSGVO zu Aufhebung der EU DS 95/46/EG ===
allg. gilt Text aus Item 28 + Artikel 40 Verhaltensregeln (2) Verbände und andere Vereinigungen, die Kategorien von Verantwortlichen oder
Auftragsverarbeitern vertreten, können Verhaltensregeln ausarbeiten oder ändern oder
erweitern, mit denen die Anwendung dieser Verordnung beispielsweise zu dem Folgenden
präzisiert wird: g) Unterrichtung und Schutz von Kindern und Art und Weise, in der die Einwilligung
des Trägers der elterlichen Verantwortung für das Kind einzuholen ist; Artikel 57
Aufgaben
(1) Unbeschadet anderer in dieser Verordnung dargelegter Aufgaben muss jede
Aufsichtsbehörde in ihrem Hoheitsgebiet b) die Öffentlichkeit für die Risiken, Vorschriften, Garantien und Rechte im
Zusammenhang mit der Verarbeitung sensibilisieren und sie darüber aufklären.
Besondere Beachtung finden dabei spezifische Maßnahmen für Kinder.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Artikel 32 Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

(1) c) der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine eigene Meinung zu bilden und die Informationen nach Artikel 29 Absatz 2 zu beurteilen, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu verweigern oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer respektiert;

27 Ethikvotum

2021-03-11T12:17:07Z

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Wurde das Forschungsvorhaben durch die zuständige Ethikkommission zustimmend bewertet? Gibt es ein positives Ethikvotum zu dem Forschungsvorhaben?

'''Zusammenfassung'''

Die Einholung eines Ethikvotums wird von allen relevanten Stellen gefordert. Die Erwähnung des positiven Votums in der Patienteneinwilligung wird von GCP und den einschlägigen EU-Richtlinien gefordert. Die Ethikkommissionen machen hierzu widersprüchliche Angaben: von einigen wird die Erwähnung explizit gefordert, andere hingegen verbieten sie.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Die Studie/das Forschungsvorhaben wurde durch die zuständige Ethikkommission ethisch geprüft und zustimmend bewertet.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Ein Ethikvotum wird datenschutzrechtlich nicht verlangt.

=== Bewertung ===
Gemäß §40 (1) AMG ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung eines Forschungsvorhabens, das eine Einwilligung des Patienten erfordert. Ein Hinweis auf das positive Votum kann aus (datenschutz-) rechtlicher Sicht entfallen, wird jedoch von GCP gefordert. Empfohlen wird daher die Aufnahme eines Standardsatzes, auch wenn dieser im Wesentlichen nur vertrauensbildenden Charakter hat. Dabei sollten jedoch die Vorgaben der zuständigen Ethikkommission berücksichtigt werden, da einige Ethikkommissionen einen solchen Satz verbieten oder nur in einer bestimmten Formulierung zulassen.

=== AMG ===
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
(1) [...]Die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese
nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend bewertet [...]

=== MPG ===
§ 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
(1) Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen
werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 22 zustimmend
bewertet [...]

=== GCP ===
4.8.5 The investigator, or a person designated by the investigator, should fully inform the subject or, if the subject is unable to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative, of all pertinent aspects of the trial including the written information given approval/ favourable opinion by the IRB/IEC.

=== EU VERORDNUNG 536/2014 ===
Erwägungsgrund

(18) Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stelle(n) und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben. Diese Entscheidungen hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. Bei der Auswahl der geeigneten Stelle(n) sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist. Im Einklang mit den internationalen Leitlinien sollte die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen werden, die insgesamt über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Die die Bewertung vornehmenden Personen sollten unabhängig vom Sponsor, der Prüfstelle und den beteiligten Prüfern sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung sein.

Artikel 2 Begriffsbestimmungen

(2) 11. „Ethik-Kommission“ ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben;

26 Anzahl der teilnehmenden Probanden/Patienten

2021-03-11T12:17:07Z

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Wie viele Patienten werden in die klinische Prüfung eingeschlossen?

'''Zusammenfassung'''

Die GCP-Forderung, die (ungefähre) Anzahl der Patienten zu nennen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, wird nur von wenigen Ethikkommissionen übernommen. Einzelne Ethikkommissionen fordern darüber hinaus auch die Anzahl der teilnehmenden Zentren. Im Bereich der Biomaterialbanken werden diese Informationen gefordert.

'''Standardsatz / -lösung'''

„An dieser Studie werden insgesamt 340 Patienten in 7 verschiedenen Orten in Deutschland teilnehmen.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Der Aspekt weist keinen datenschutzrechtlichen Bezug auf.

=== Bewertung ===
Die Anzahl der an dem Forschungsvorhaben teilnehmenden Patienten bzw. Zentren kann für den Patienten ein Kriterium sein, sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Diese Angabe wird von GCP gefordert und ist daher in der Patienteninformation darzulegen.

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
t) The approximate number of subjects involved in the trial.

25 Rechtzeitige Benachrichtigung bei relevanten neuen Informationen

2021-03-11T12:17:07Z

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Hinweis darauf, dass der Prüfungsteilnehmer bzw. sein gesetzlicher Vertreter rechtzeitig informiert wird, falls Informationen bekannt werden, die für die Bereitschaft des Prüfungsteilnehmers zur weiteren Teilnahme an der klinischen Prüfung relevant sein könnten.

'''Zusammenfassung'''

Der Patient/Proband ist gemäß GCP dann über neue relevante Erkenntnisse zu informieren, wenn diese Umstände seine Entscheidung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben beeinflussen können (z. B. neue Untersuchungen, neue Risiken der Studienmedikation). Der Patient/Proband kann auf der Basis dieser Informationen seine Entscheidung zur weiteren Teilnahme neu überdenken. Auf die Möglichkeit, dass der Patient über neue Erkenntnisse informiert wird, ist in der Patienteninformation hinzuweisen.

'''Standardsatz / -lösung'''

„Falls im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an dieser Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert.“

=== (Datenschutz-) Rechtliche Bewertung ===
Datenschutzrechtlich besteht eine Pflicht zur Information über neue Erkenntnisse nur dann, wenn sich aus diesen eine andere Informationsbasis für den Betroffenen ergibt, als sie zum Zeitpunkt seiner Einwilligungserklärung vorlag. In diesem Falle tritt der Effekt ein, dass die vor dem ursprünglichen Informationshintergrund abgegebene Einwilligung die aktuelle Kenntnislage nicht mehr abdeckt und damit für die weitere Arbeit mit den Daten des Betroffenen nicht mehr ausreicht.
Der Betroffene muss in diesen Fällen ergänzend informiert und um eine Erweiterung oder Bestätigung seiner bereits gegebenen oder Abgabe einer neuen Einwilligungserklärung gebeten werden.

=== Bewertung ===
Dem Patienten müssen im Verlauf des Forschungsvorhabens alle neuen Informationen zugänglich gemacht werden, die die Grundlage seiner ursprünglichen Entscheidung zur Teilnahme betreffen. Nur so kann die Validität der ursprünglichen Entscheidung auch im laufenden Forschungsvorhaben gewährleistet werden. Der Patient muss daher auf diese Tatsache aufmerksam gemacht werden.

=== GCP ===
4.8.10 Both the informed consent discussion and the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects should include explanations of the following: [...]
p) That the subject or the subject's legally acceptable representative will be informed in a timely manner if information becomes available that may be relevant to the subject's willingness to continue participation in the trial.